D2 vs D3 imusolmukkeiden leikkaus vasemman paksusuolen syövän vuoksi (DILEMMA)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Russian Society of Colorectal Surgeons
D2 vs D3 imusolmukkeiden dissektio vasemman paksusuolen syöpää varten: Multicenter Randomize Control Trial (DILEMMA)
D3-imusolmukkeiden dissektion tehokkuus on edelleen kiistanalainen vasemman paksusuolen syöpäpotilailla.
Tämä tutkimus yrittää löytää eron viiden vuoden kokonaiseloonjäämisessä D2- ja D3-imusolmukkeiden dissektion välillä.
Toiminnallisten ja lyhytaikaisten tulosten tutkiminen selventää D3-imusolmukkeiden dissektion turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskustelu optimaalisesta imusolmukkeiden dissektiosta paksusuolensyövän hoidossa jatkuu viimeisten 15 vuoden ajan, jolloin Euroopassa esiteltiin täydellisen mesokolisen leikkauksen käsite.
Tämä käsite on kuitenkin hyvin lähellä japanilaista D3-imusolmukkeiden dissektiota ja ensimmäisessä näkymässä se näyttää samalta, mutta pääasiallisia eroja löydettiin.
Japanilainen konsepti on suolen osittainen resektio ruokintavaltimon mukaan (lyhyt suolen näyte, pitkä lymfovaskulaarinen pedicle), päinvastainen eurooppalainen käsite on suolen laaja resektio, kuten hemikolektomia tai laajennettu hemikolektomia, sigmoidektomia.
Täydellisen mesokolisen leikkauksen anatomiset maamerkit ovat edelleen epäselviä, mutta japanilaisissa ohjeissa siinä on anatomisia marginaaleja, jotka voivat standardoida tämän menettelyn.
Myös hermoja säästävä tekniikka alemman suoliliepeen valtimon juuren ympärillä kuvattiin.
Toinen ero on näytteen histologisessa tutkimuksessa.
Eurooppalainen konsepti on kiinnittää enemmän huomiota täydellisen mesokolisen leikkauksen laatuun ja vähemmän - tutkittujen imusolmukkeiden määrään.
Japanissa kirurginen ryhmä tekee imusolmukkeiden uuttamisen tuoreesta näytteestä ja lähettää patologille erikseen (jokainen imusolmukeryhmä).
Koska vasemman paksusuolen syöpää sairastaville potilaille ei tehty satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, aloitettiin DILEMMA-tutkimus japanilaisella lähestymistavalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1381
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimir Balaban, Ph.D
- Puhelinnumero: +79889478358
- Sähköposti: balaban@kkmx.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inna Tulina, Ph.D
- Puhelinnumero: +79264086672
- Sähköposti: tulina@kkmx.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Rekrytointi
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Puhelinnumero: +79889478358
- Sähköposti: balaban@kkmx.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Inna Tulina, Ph.D
- Puhelinnumero: +79264086672
- Sähköposti: tulina@kkmx.ru
-
Alatutkija:
- Mihail Mutyk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
- Paksusuolisyöpä (vain adenokarsinooma)
- Kasvain, joka sijaitsee pernan taivutuskohdan ja rektosigmoidisen liitoksen välissä
- cT3-Т4а,b
- cNO-2
- cM0
- Kemoterapian sietokyky
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- сТis - Т2, сТ4b (haiman häntä, mahalaukku, ohutsuolen, virtsanjohdin, virtsarakko)
- Kasvaimen leikkausta edeltävät komplikaatiot (perforaatio ja täyssuolen 3. tukos)
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia
- Synkroniset tai metakroniset kasvaimet
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D2-imusolmukkeiden dissektio
Pernan koukistuskasvaimissa sekä laskevan paksusuolen proksimaalisessa ja keskiosassa poistetaan imusolmukkeet 232 ja 231. Laskevan paksusuolen distaalisessa osassa ja proksimaalisissa sigmoidisissa imusolmukkeissa 231, 232 ja osittain 241, 242 (ottaen huomioon ruokintavaltimon vaihtelut) poistetaan kasvaimia. Sigmoidikoolonin keskiosan kasvainten osalta imusolmukkeet 241, 242 poistetaan. Rektosigmoidisen liitoskohdan 251 kasvainten osalta poistetaan 252 imusolmukkeen ryhmää. |
Tämä toimenpide suoritetaan kasvaimille pernan flexuressa ja proksimaalisessa ja laskevassa paksusuolessa. Vasen koliikkivaltimo on jaettu alkuperästään. Sigmoidivaltimot ja peräsuolen ylävaltimot säilyvät. Alempi suoliliepeen laskimo on jaettu haiman alarajalle. Paksusuoli on jaettu noin 10 cm proksimaalisesti ja distaalisesti kasvaimesta. Mesokolinen fascia säilyy ja mesokoolonin "suonen rungon" pituus vastaa imusolmukkeiden dissektion tasoa. Resektoidun paksusuolen segmentin poistamisen jälkeen suoritetaan käsin ommeltu tai nidottava päästä päähän tai sivulta toiselle paksusuolen anastomoosi.
Tämä toimenpide suoritetaan sigmoidisen paksusuolen kasvaimille.
Vastaavat sigmoidivaltimot jaetaan niiden alkuperästä.
Vasen koliikkivaltimo ja ylempi peräsuolen valtimo säilyvät.
Alempi suoliliepeen laskimo on jaettu lähellä vasenta koliikkivaltimoa.
Proksimaalinen ja distaalinen reuna ovat 10 cm:n päässä kasvaimesta.
Mesokolinen fascia säilyy ja mesokoolonin "aluksen rungon" pituus vastaa imusolmukkeiden dissektion tasoa.
Resektoidun paksusuolen segmentin poistamisen jälkeen suoritetaan käsin ommeltu päästä päähän tai sivulta sivulle tai nitojalla paksusuolen anastomoosi.
Tämä toimenpide suoritetaan kasvaimille distaalisessa sigmoidisessa paksusuolen tai rektosigmoidiliitoksessa.
Ylempi peräsuolen valtimo on jaettu vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelle.
Vasen koliikkivaltimo on säilynyt.
Alempi suoliliepeen laskimo on jaettu lähellä vasenta koliikkivaltimoa.
Paksusuoli on jaettu noin 10 cm proksimaalisesti ja 5 cm distaalisesti kasvaimesta.
Mesokolinen fascia säilyy ja mesokoolonin "suonen rungon" pituus vastaa imusolmukkeiden dissektion tasoa.
Resektoidun paksusuolen segmentin poistamisen jälkeen suoritetaan käsin ommeltu tai nitojalla paksusuolen anastomoosi.
|
|
Kokeellinen: D3 imusolmukkeiden dissektio
Pernan koukistuskasvaimissa ja laskevan paksusuolen proksimaalisessa ja keskiosassa imusolmukkeet 232, 231 ja 253 poistetaan. Laskevan paksusuolen distaalisessa osassa ja proksimaalisissa sigmoidisissa imusolmukkeissa 231, 232 ja 253 ja osittain 241, 242 (ottaen huomioon ruokintavaltimon vaihtelut) poistetaan kasvaimia. Sigmoidisen paksusuolen keskiosan kasvaimissa imusolmukkeet 241, 242 ja 253 poistetaan. Rektosigmoidiliitoksen kasvainten osalta imusolmukkeiden ryhmät 251, 252 ja 253 poistetaan. |
Tämä toimenpide suoritetaan kasvaimille pernan flexuressa ja proksimaalisessa ja laskevassa paksusuolessa. Vasen koliikkivaltimo on jaettu alkuperästään. Sigmoidivaltimot ja peräsuolen ylävaltimot säilyvät. Alempi suoliliepeen laskimo on jaettu haiman alarajalle. Paksusuoli on jaettu noin 10 cm proksimaalisesti ja distaalisesti kasvaimesta. Mesokolinen fascia säilyy ja mesokoolonin "suonen rungon" pituus vastaa imusolmukkeiden dissektion tasoa. Resektoidun paksusuolen segmentin poistamisen jälkeen suoritetaan käsin ommeltu tai nidottava päästä päähän tai sivulta toiselle paksusuolen anastomoosi.
Tämä toimenpide suoritetaan sigmoidisen paksusuolen kasvaimille.
Vastaavat sigmoidivaltimot jaetaan niiden alkuperästä.
Vasen koliikkivaltimo ja ylempi peräsuolen valtimo säilyvät.
Alempi suoliliepeen laskimo on jaettu lähellä vasenta koliikkivaltimoa.
Proksimaalinen ja distaalinen reuna ovat 10 cm:n päässä kasvaimesta.
Mesokolinen fascia säilyy ja mesokoolonin "aluksen rungon" pituus vastaa imusolmukkeiden dissektion tasoa.
Resektoidun paksusuolen segmentin poistamisen jälkeen suoritetaan käsin ommeltu päästä päähän tai sivulta sivulle tai nitojalla paksusuolen anastomoosi.
Tämä toimenpide suoritetaan kasvaimille distaalisessa sigmoidisessa paksusuolen tai rektosigmoidiliitoksessa.
Ylempi peräsuolen valtimo on jaettu vasemman koliikkivaltimon alkukohdan alapuolelle.
Vasen koliikkivaltimo on säilynyt.
Alempi suoliliepeen laskimo on jaettu lähellä vasenta koliikkivaltimoa.
Paksusuoli on jaettu noin 10 cm proksimaalisesti ja 5 cm distaalisesti kasvaimesta.
Mesokolinen fascia säilyy ja mesokoolonin "suonen rungon" pituus vastaa imusolmukkeiden dissektion tasoa.
Resektoidun paksusuolen segmentin poistamisen jälkeen suoritetaan käsin ommeltu tai nitojalla paksusuolen anastomoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Todennäköisyys olla elossa mitattuna %, jossa 100 % tarkoittaa, että potilaalla on 100 % todennäköisyys olla elossa ja 0 % tarkoittaa, että potilaalla on 0 % todennäköisyys olla elossa
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Todennäköisyys olla elossa ilman merkkejä paikallisesta tai kaukaisesta uusiutumisesta mitattuna prosentteina, missä 100 % tarkoittaa, että potilaalla on 100 % todennäköisyys olla elossa ilman merkkejä paikallisesta tai kaukaisesta uusiutumisesta ja 0 % tarkoittaa, että potilaiden todennäköisyys on 0 %. elossa ilman merkkejä paikallisesta tai kaukaisesta toistumisesta
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisesti aktiivisten miesten siemensyöksyongelmien määrä ja seksuaalisesti aktiivisten naisten emättimen voiteluaineen tuotannon väheneminen, mitattuna prosentteina mies-/naispotilaiden kokonaismäärästä
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Apikaalisten imusolmukkeiden osallistumisaste
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Metastaattisia soluja sisältävien imusolmukkeiden 253 osuus kaikista imusolmukkeista 253, mitattuna %
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten komplikaatioiden määrä leikkauksen aikana
|
Päivä 0
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten ja tarttuvien komplikaatioiden määrä
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30-180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisten ja tarttuvien komplikaatioiden määrä
|
30-180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .