Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D2 vs D3 Lymfeknutedisseksjon for venstre tykktarmskreft (DILEMMA)

8. april 2024 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

D2 vs D3 Lymfeknutedisseksjon for venstre tykktarmskreft: Multisenter randomiseringskontrollforsøk (DILEMMA)

Effektiviteten av D3-lymfeknutedisseksjonen er fortsatt kontroversiell for pasienter med venstre tykktarmskreft. Denne studien vil prøve å finne forskjell i 5-års total overlevelse mellom D2 og D3 lymfeknutedisseksjon. Undersøkelse av funksjonelle og kortsiktige utfall vil avklare sikkerheten ved D3-lymfeknutedisseksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diskusjon om optimal type lymfeknutedisseksjon i tykktarmskreft fortsetter i løpet av de siste 15 årene, da konseptet med fullstendig mesokolisk eksisjon i Europa ble presentert. Imidlertid er dette konseptet veldig nært japansk D3-lymfeknutedisseksjon, og i det første synet ser det ut til at det er det samme, men hovedforskjellene ble funnet. Japansk konsept er delvis reseksjon av tarmen i henhold til fødearterie (kort tarmprøve, lang lymfovaskulær pedikel), motsatt europeisk konsept er bred reseksjon av tarmen som hemikolektomi eller utvidet hemikolektomi, sigmoidektomi. Ved fullstendig mesokolisk eksisjon er anatomiske landemerker fortsatt uklare, men i japanske retningslinjer har den anatomiske marginer som kan standardisere denne prosedyren. Også nervesparende teknikk rundt roten til mesenterial arterie inferior ble beskrevet. En annen forskjell er i histologisk undersøkelse av prøven. Europeisk konsept er å ta mer hensyn til kvaliteten på fullstendig mesokolisk eksisjon og mindre - til antall undersøkte lymfeknuter. I Japan utføres lymfeknuteekstraksjon av kirurgisk team fra den ferske prøven og sendes til patolog separat (hver gruppe lymfeknuter). Med tanke på fraværet av randomiserte kontrollforsøk for pasienter med venstre tykktarmskreft ble DILEMMA-studien startet ved å bruke japansk tilnærming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vladimir Balaban, Ph.D
  • Telefonnummer: +79889478358
  • E-post: balaban@kkmx.ru

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Inna Tulina, Ph.D
  • Telefonnummer: +79264086672
  • E-post: tulina@kkmx.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Rekruttering
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Balaban, Ph.D
          • Telefonnummer: +79889478358
          • E-post: balaban@kkmx.ru
        • Ta kontakt med:
          • Inna Tulina, Ph.D
          • Telefonnummer: +79264086672
          • E-post: tulina@kkmx.ru
        • Underetterforsker:
          • Mihail Mutyk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens samtykke til å delta i forsøket
  2. Tykktarmskreft (bare adenokarsinom)
  3. Svulsten lokalisert mellom miltens bøyning og rectosigmoid-overgangen
  4. cT3-Т4а,b
  5. cNO-2
  6. cM0
  7. Toleranse av kjemoterapi
  8. ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. сТis - Т2, сТ4b (hale av bukspyttkjertelen, magen, tynntarmen, urinlederen, urinblæren)
  2. Preoperative komplikasjoner av svulsten (perforasjon og full tarm 3. obstruksjon)
  3. Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  4. Synkrone eller metakrone svulster
  5. Kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfeknutedisseksjon

For svulster i miltfleksur og proksimale og midtre del av synkende tykktarmslymfeknuter 232 og 231 fjernes.

For svulster i den distale delen av synkende tykktarm og proksimale sigmoide lymfeknuter 231, 232 og delvis 241, 242 (med tanke på variasjon av matarterien) fjernes.

For svulster i den midtre delen av sigmoide kolon lymfeknuter 241, vil 242 bli fjernet.

For svulster i rectosigmoid junction 251 vil 252 grupper av lymfeknuten bli fjernet.
Fremgangsmåte: Reseksjon av venstre tykktarm

Denne prosedyren utføres for svulster i miltbøyning og proksimal og synkende kolon.

Venstre kolikkarterie er delt ved opprinnelsen. Sigmoide arterier og superior rektale arterier er bevart. Inferior mesenteric vene er delt ved nedre kant av bukspyttkjertelen. Tykktarmen er delt ca 10 cm proksimalt og distalt for svulsten. Mesokolisk fascia er bevart og lengden på "karstammen" til mesokolonet tilsvarer nivået av lymfeknutedisseksjon. Etter fjerning av det resekerte tykktarmssegmentet utføres en håndsydd eller stiftemaskin ende-til-ende eller side-til-side tykktarmsanastomose.

Fremgangsmåte: Sigmoid colon reseksjon
Denne prosedyren utføres for svulster i sigmoid colon. Tilsvarende sigmoide arterier er delt ved sin opprinnelse. Venstre kolikkarterie og superior rektalarterie er bevart. Inferior mesenteric vene er delt nær venstre kolikkarterie. Proksimal og distal margin utgjør 10 cm fra svulsten. Mesokolisk fascia er bevart og lengden på "karstammen" til mesokolonet tilsvarer nivået av lymfeknuterdisseksjon. Etter fjerning av det resekerte tykktarmssegmentet, utføres en håndsydd ende-til-ende eller side-til-side eller stiftemaskin-kolon anastomose.
Fremgangsmåte: Distal sigmoid colon reseksjon eller fremre reseksjon
Denne prosedyren utføres for svulster i distal sigmoid colon eller rectosigmoid junction. Superior rektal arterie er delt under opprinnelsen til venstre kolikkarterie. Venstre kolikkarterie er bevart. Inferior mesenteric vene er delt nær venstre kolikkarterie. Tykktarmen er delt ca 10 cm proksimalt og 5 cm distalt for svulsten. Mesokolisk fascia er bevart og lengden på "karstammen" til mesokolonet tilsvarer nivået av lymfeknutedisseksjon. Etter fjerning av det resekerte tykktarmssegmentet utføres håndsydd eller stiftemaskin kolorektal anastomose.
Eksperimentell: D3 lymfeknutedisseksjon

For svulster i miltfleksur og proksimale og midtre del av synkende tykktarmslymfeknuter 232, 231 og 253 fjernes.

For svulster i den distale delen av synkende kolon og proksimale sigmoide lymfeknuter 231, 232 og 253 og delvis 241, 242 (med tanke på variasjon av matarterien) fjernes.

For svulster i den midtre delen av sigmoide tykktarmslymfeknuter 241, 242 og 253 vil bli fjernet.

For svulster i rectosigmoid-krysset vil 251, 252 og 253 grupper av lymfeknuten bli fjernet.
Fremgangsmåte: Reseksjon av venstre tykktarm

Denne prosedyren utføres for svulster i miltbøyning og proksimal og synkende kolon.

Venstre kolikkarterie er delt ved opprinnelsen. Sigmoide arterier og superior rektale arterier er bevart. Inferior mesenteric vene er delt ved nedre kant av bukspyttkjertelen. Tykktarmen er delt ca 10 cm proksimalt og distalt for svulsten. Mesokolisk fascia er bevart og lengden på "karstammen" til mesokolonet tilsvarer nivået av lymfeknutedisseksjon. Etter fjerning av det resekerte tykktarmssegmentet utføres en håndsydd eller stiftemaskin ende-til-ende eller side-til-side tykktarmsanastomose.

Fremgangsmåte: Sigmoid colon reseksjon
Denne prosedyren utføres for svulster i sigmoid colon. Tilsvarende sigmoide arterier er delt ved sin opprinnelse. Venstre kolikkarterie og superior rektalarterie er bevart. Inferior mesenteric vene er delt nær venstre kolikkarterie. Proksimal og distal margin utgjør 10 cm fra svulsten. Mesokolisk fascia er bevart og lengden på "karstammen" til mesokolonet tilsvarer nivået av lymfeknuterdisseksjon. Etter fjerning av det resekerte tykktarmssegmentet, utføres en håndsydd ende-til-ende eller side-til-side eller stiftemaskin-kolon anastomose.
Fremgangsmåte: Distal sigmoid colon reseksjon eller fremre reseksjon
Denne prosedyren utføres for svulster i distal sigmoid colon eller rectosigmoid junction. Superior rektal arterie er delt under opprinnelsen til venstre kolikkarterie. Venstre kolikkarterie er bevart. Inferior mesenteric vene er delt nær venstre kolikkarterie. Tykktarmen er delt ca 10 cm proksimalt og 5 cm distalt for svulsten. Mesokolisk fascia er bevart og lengden på "karstammen" til mesokolonet tilsvarer nivået av lymfeknutedisseksjon. Etter fjerning av det resekerte tykktarmssegmentet utføres håndsydd eller stiftemaskin kolorektal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Sannsynlighet for å være i live målt i %, der 100 % betyr at pasienter har 100 % sannsynlighet for å være i live og 0 % betyr at pasienter har 0 % sannsynlighet for å være i live
Inntil 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Sannsynlighet for å være i live uten tegn til lokalt eller fjernt tilbakefall målt i %, der 100 % betyr at pasienter har 100 % sannsynlighet for å være i live uten tegn til lokalt eller fjernt residiv og 0 % betyr at pasienter har 0 % sannsynlighet for å være i live. i live uten tegn til lokal eller fjern gjentakelse
Inntil 5 år postoperativt
Postoperativ seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Frekvensen av ejakulasjonsproblemer hos seksuelt aktive menn og frekvensen av redusert vaginal smøremiddelproduksjon hos seksuelt aktive kvinner, målt i % av det totale antallet mannlige/kvinnelige pasienter
Inntil 1 år postoperativt
Rate for involvering av apikal lymfeknute
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Frekvensen av lymfeknuter 253 med metastatiske celler blant alle lymfeknuter 253, målt i %
1 måned etter operasjonen
Rate for intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
Frekvensen av eventuelle komplikasjoner i løpet av operasjonen
Dag 0
Tidlig postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
Frekvensen av kirurgiske og smittsomme komplikasjoner
1-30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
Dødsraten av alle årsaker
0-30 dager etter operasjonen
Sen postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 30-180 dager etter operasjonen
Frekvensen av kirurgiske og smittsomme komplikasjoner
30-180 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Samarbeidspartnere

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
G.V. Bondar Republican Cancer Center

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Reseksjon av venstre tykktarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere