Wycięcie węzłów chłonnych D2 vs D3 w przypadku raka okrężnicy lewej (DILEMMA)
Wycięcie węzłów chłonnych D2 vs D3 w przypadku raka lewej okrężnicy: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna (DILEMMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vladimir Balaban, Ph.D
- Numer telefonu: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inna Tulina, Ph.D
- Numer telefonu: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 119435
- Rekrutacyjny
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Numer telefonu: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Inna Tulina, Ph.D
- Numer telefonu: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
-
Pod-śledczy:
- Mihail Mutyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
- Rak okrężnicy (tylko gruczolakorak)
- Guz zlokalizowany pomiędzy zagięciem śledziony a połączeniem odbytniczo-esiczym
- cT3-T4a,b
- cN0-2
- cM0
- Tolerancja chemioterapii
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- сТis - Т2, сТ4b (ogon trzustki, żołądek, jelito cienkie, moczowód, pęcherz moczowy)
- Przedoperacyjne powikłania guza (perforacja i niedrożność pełnego jelita 3.)
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
- Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne
- Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwarstwienie węzłów chłonnych D2
W przypadku guzów w zagięciu śledziony oraz proksymalnej i środkowej części okrężnicy zstępującej zostaną usunięte węzły chłonne 232 i 231. W przypadku guzów dystalnej części okrężnicy zstępującej i proksymalnej esicy zostaną usunięte węzły chłonne 231, 232 i częściowo 241, 242 (uwzględniając zmienność tętnicy zasilającej). W przypadku guzów w środkowej części esicy zostaną usunięte węzły chłonne 241, 242. W przypadku guzów w połączeniu odbytniczo-esiczym 251, 252 grupy węzłów chłonnych zostaną usunięte. |
Procedura ta jest wykonywana w przypadku guzów w zagięciu śledziony oraz proksymalnej i zstępującej części okrężnicy. Lewa tętnica okrężnicza jest podzielona na początku. Tętnice esowate i górne tętnice odbytnicze są zachowane. Żyła krezkowa dolna jest podzielona na dolnej granicy trzustki. Okrężnicę dzieli się około 10 cm proksymalnie i dystalnie od guza. Powięź krezki okrężnicy jest zachowana, a długość „pinia naczyniowego” krezki okrężnicy odpowiada poziomowi rozwarstwienia węzłów chłonnych. Po usunięciu wyciętego odcinka okrężnicy wykonuje się zespolenie okrężnicy koniec do końca lub bok do boku, szyte ręcznie lub staplerem.
Ta procedura jest wykonywana w przypadku guzów w esicy.
Odpowiednie tętnice esowate są podzielone na początku.
Tętnica okrężnicza lewa i tętnica odbytnicza górna zachowane.
Żyła krezkowa dolna dzieli się blisko lewej tętnicy okrężniczej.
Bliższy i dalszy margines tworzą się w odległości 10 cm od guza.
Powięź krezki okrężnicy jest zachowana, a długość „pinia naczyniowego” krezki okrężnicy odpowiada poziomowi rozwarstwienia węzłów chłonnych.
Po usunięciu wyciętego odcinka okrężnicy wykonuje się ręcznie szyte zespolenie okrężnicy koniec do końca lub bok do boku lub staplerem.
Ta procedura jest wykonywana w przypadku guzów dystalnej części esicy lub połączenia odbytniczo-esiczego.
Górna tętnica odbytnicza jest podzielona poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej.
Lewa tętnica okrężnicza zachowana.
Żyła krezkowa dolna dzieli się blisko lewej tętnicy okrężniczej.
Okrężnica jest podzielona około 10 cm proksymalnie i 5 cm dystalnie od guza.
Powięź krezki okrężnicy jest zachowana, a długość „pinia naczyniowego” krezki okrężnicy odpowiada poziomowi rozwarstwienia węzłów chłonnych.
Po usunięciu wyciętego odcinka okrężnicy wykonuje się zespolenie jelita grubego szyte ręcznie lub staplerem.
|
|
Eksperymentalny: Rozwarstwienie węzłów chłonnych D3
W przypadku guzów w zagięciu śledziony oraz proksymalnej i środkowej części okrężnicy zstępującej zostaną usunięte węzły chłonne 232, 231 i 253. W przypadku guzów dystalnej części okrężnicy zstępującej i proksymalnej esicy węzły chłonne 231, 232 i 253 oraz częściowo 241, 242 (uwzględniając zmienność tętnicy zasilającej) zostaną usunięte. W przypadku guzów w środkowej części esicy zostaną usunięte węzły chłonne 241, 242 i 253. W przypadku guzów w połączeniu odbytniczo-esiczym 251, 252 i 253 grupy węzłów chłonnych zostaną usunięte. |
Procedura ta jest wykonywana w przypadku guzów w zagięciu śledziony oraz proksymalnej i zstępującej części okrężnicy. Lewa tętnica okrężnicza jest podzielona na początku. Tętnice esowate i górne tętnice odbytnicze są zachowane. Żyła krezkowa dolna jest podzielona na dolnej granicy trzustki. Okrężnicę dzieli się około 10 cm proksymalnie i dystalnie od guza. Powięź krezki okrężnicy jest zachowana, a długość „pinia naczyniowego” krezki okrężnicy odpowiada poziomowi rozwarstwienia węzłów chłonnych. Po usunięciu wyciętego odcinka okrężnicy wykonuje się zespolenie okrężnicy koniec do końca lub bok do boku, szyte ręcznie lub staplerem.
Ta procedura jest wykonywana w przypadku guzów w esicy.
Odpowiednie tętnice esowate są podzielone na początku.
Tętnica okrężnicza lewa i tętnica odbytnicza górna zachowane.
Żyła krezkowa dolna dzieli się blisko lewej tętnicy okrężniczej.
Bliższy i dalszy margines tworzą się w odległości 10 cm od guza.
Powięź krezki okrężnicy jest zachowana, a długość „pinia naczyniowego” krezki okrężnicy odpowiada poziomowi rozwarstwienia węzłów chłonnych.
Po usunięciu wyciętego odcinka okrężnicy wykonuje się ręcznie szyte zespolenie okrężnicy koniec do końca lub bok do boku lub staplerem.
Ta procedura jest wykonywana w przypadku guzów dystalnej części esicy lub połączenia odbytniczo-esiczego.
Górna tętnica odbytnicza jest podzielona poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej.
Lewa tętnica okrężnicza zachowana.
Żyła krezkowa dolna dzieli się blisko lewej tętnicy okrężniczej.
Okrężnica jest podzielona około 10 cm proksymalnie i 5 cm dystalnie od guza.
Powięź krezki okrężnicy jest zachowana, a długość „pinia naczyniowego” krezki okrężnicy odpowiada poziomowi rozwarstwienia węzłów chłonnych.
Po usunięciu wyciętego odcinka okrężnicy wykonuje się zespolenie jelita grubego szyte ręcznie lub staplerem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Prawdopodobieństwo przeżycia mierzone w %, gdzie 100% oznacza, że pacjenci mają 100% prawdopodobieństwo przeżycia, a 0% oznacza, że prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów wynosi 0%
|
Do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Prawdopodobieństwo przeżycia bez objawów nawrotu miejscowego lub odległego mierzone w %, gdzie 100% oznacza, że pacjenci mają 100% prawdopodobieństwo, że będą żyć bez objawów nawrotu miejscowego lub odległego, a 0% oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów wynosi 0% żyje, bez oznak nawrotu miejscowego lub odległego
|
Do 5 lat po operacji
|
|
Dysfunkcja seksualna po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Częstość występowania problemów z wytryskiem u aktywnych seksualnie mężczyzn oraz częstość zmniejszonej produkcji lubrykantu pochwy u aktywnych seksualnie kobiet, mierzona w % całkowitej liczby pacjentek/kobiet
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Wskaźnik zajęcia wierzchołkowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Odsetek węzłów chłonnych 253 z komórkami przerzutowymi wśród wszystkich węzłów chłonnych 253, mierzony w %
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstość ewentualnych powikłań w trakcie zabiegu
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
|
Częstość powikłań chirurgicznych i infekcyjnych
|
1-30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
|
Współczynnik zgonów ze wszystkich przyczyn
|
0-30 dni po zabiegu
|
|
Odsetek późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30-180 dni po operacji
|
Częstość powikłań chirurgicznych i infekcyjnych
|
30-180 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .