Dissecção de linfonodos D2 vs D3 para câncer de cólon esquerdo (DILEMMA)
Dissecção de linfonodo D2 vs D3 para câncer de cólon esquerdo: ensaio de controle randomizado multicêntrico (DILEMMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Balaban, Ph.D
- Número de telefone: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
Estude backup de contato
- Nome: Inna Tulina, Ph.D
- Número de telefone: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 119435
- Recrutamento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contato:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Número de telefone: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
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Contato:
- Inna Tulina, Ph.D
- Número de telefone: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
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Subinvestigador:
- Mihail Mutyk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordância do paciente em participar do estudo
- Câncer de cólon (apenas adenocarcinoma)
- O tumor localizado entre a flexura esplênica e a junção retossigmoide
- cT3-Т4а,b
- cN0-2
- cM0
- Tolerância à quimioterapia
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- сТis - Т2, сТ4b (cauda do pâncreas, estômago, intestino delgado, ureter, bexiga urinária)
- Complicações pré-operatórias do tumor (perfuração e 3. obstrução intestinal completa)
- Radioterapia ou quimioterapia prévia
- Tumores síncronos ou metacrônicos
- Mulheres durante a gravidez ou período de amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dissecção de linfonodo D2
Para tumores na flexura esplênica e na parte proximal e média do cólon descendente, os linfonodos 232 e 231 serão removidos. Para tumores na parte distal do cólon descendente e linfonodos sigmóides proximais 231, 232 e parcialmente 241, 242 (considerando variação da artéria nutridora) serão removidos. Para tumores na parte média dos gânglios linfáticos do cólon sigmóide 241, 242 serão removidos. Para tumores na junção retossigmóide 251, 252 grupos do linfonodo serão removidos. |
Este procedimento é realizado para tumores na flexura esplênica e cólon proximal e descendente. A artéria cólica esquerda é dividida em sua origem. As artérias sigmóide e retal superior estão preservadas. A veia mesentérica inferior é dividida na borda inferior do pâncreas. O cólon é dividido cerca de 10 cm proximal e distal ao tumor. A fáscia mesocólica está preservada e o comprimento do "tronco do vaso" do mesocólon corresponde ao nível da dissecção linfonodal. Após a remoção do segmento colônico ressecado, é realizada uma anastomose colônica costurada à mão ou com grampeador término-terminal ou lado-a-lado.
Este procedimento é realizado para tumores no cólon sigmóide.
As artérias sigmóides correspondentes são divididas em sua origem.
A artéria cólica esquerda e a artéria retal superior estão preservadas.
A veia mesentérica inferior divide-se próximo à artéria cólica esquerda.
Margem proximal e distal compõem 10 cm do tumor.
A fáscia mesocólica está preservada e o comprimento do "tronco do vaso" do mesocólon corresponde ao nível da dissecção dos linfonodos.
Após a remoção do segmento colônico ressecado, é realizada uma anastomose colônica término-terminal ou lateral ou com grampeador.
Este procedimento é realizado para tumores no cólon sigmóide distal ou na junção retossigmóide.
A artéria retal superior é dividida abaixo da origem da artéria cólica esquerda.
A artéria cólica esquerda está preservada.
A veia mesentérica inferior divide-se próximo à artéria cólica esquerda.
O cólon é dividido cerca de 10 cm proximal e 5 cm distal ao tumor.
A fáscia mesocólica está preservada e o comprimento do "tronco do vaso" do mesocólon corresponde ao nível da dissecção linfonodal.
Após a remoção do segmento colônico ressecado costurado manualmente ou anastomose colorretal com grampeador é realizada.
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Experimental: Dissecção de linfonodo D3
Para tumores na flexura esplênica e na parte proximal e média do cólon descendente, os linfonodos 232, 231 e 253 serão removidos. Para tumores na parte distal do cólon descendente e linfonodos sigmoides proximais serão removidos 231, 232 e 253 e parcialmente 241, 242 (considerando variação da artéria nutridora). Para tumores na parte média do cólon sigmóide, os linfonodos 241, 242 e 253 serão removidos. Para tumores na junção retossigmoide, serão removidos os grupos 251, 252 e 253 do linfonodo. |
Este procedimento é realizado para tumores na flexura esplênica e cólon proximal e descendente. A artéria cólica esquerda é dividida em sua origem. As artérias sigmóide e retal superior estão preservadas. A veia mesentérica inferior é dividida na borda inferior do pâncreas. O cólon é dividido cerca de 10 cm proximal e distal ao tumor. A fáscia mesocólica está preservada e o comprimento do "tronco do vaso" do mesocólon corresponde ao nível da dissecção linfonodal. Após a remoção do segmento colônico ressecado, é realizada uma anastomose colônica costurada à mão ou com grampeador término-terminal ou lado-a-lado.
Este procedimento é realizado para tumores no cólon sigmóide.
As artérias sigmóides correspondentes são divididas em sua origem.
A artéria cólica esquerda e a artéria retal superior estão preservadas.
A veia mesentérica inferior divide-se próximo à artéria cólica esquerda.
Margem proximal e distal compõem 10 cm do tumor.
A fáscia mesocólica está preservada e o comprimento do "tronco do vaso" do mesocólon corresponde ao nível da dissecção dos linfonodos.
Após a remoção do segmento colônico ressecado, é realizada uma anastomose colônica término-terminal ou lateral ou com grampeador.
Este procedimento é realizado para tumores no cólon sigmóide distal ou na junção retossigmóide.
A artéria retal superior é dividida abaixo da origem da artéria cólica esquerda.
A artéria cólica esquerda está preservada.
A veia mesentérica inferior divide-se próximo à artéria cólica esquerda.
O cólon é dividido cerca de 10 cm proximal e 5 cm distal ao tumor.
A fáscia mesocólica está preservada e o comprimento do "tronco do vaso" do mesocólon corresponde ao nível da dissecção linfonodal.
Após a remoção do segmento colônico ressecado costurado manualmente ou anastomose colorretal com grampeador é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Probabilidade de estar vivo medida em %, onde 100% significa que os pacientes têm 100% de probabilidade de estar vivos e 0% significa que os pacientes têm 0% de probabilidade de estar vivos
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Até 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Probabilidade de estar vivo sem sinais de recorrência local ou distante medida em %, onde 100% significa que os pacientes têm 100% de probabilidade de estar vivos sem sinais de recorrência local ou distante e 0% significa que os pacientes têm 0% de probabilidade de estar vivos vivo sem sinais de recorrência local ou distante
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Até 5 anos de pós-operatório
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Disfunção sexual pós-operatória
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
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A taxa de problemas de ejaculação em homens sexualmente ativos e a taxa de diminuição da produção de lubrificante vaginal em mulheres sexualmente ativas, medida em % do número total de pacientes masculinos/femininos
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Até 1 ano de pós-operatório
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Taxa de envolvimento de linfonodos apicais
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A taxa de linfonodos 253 com células metastáticas entre todos os linfonodos 253, medida em %
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 0
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A taxa de quaisquer complicações durante o curso da cirurgia
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Dia 0
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
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A taxa de complicações cirúrgicas e infecciosas
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1-30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade por todas as causas
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0-30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 30-180 dias após a cirurgia
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A taxa de complicações cirúrgicas e infecciosas
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30-180 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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