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D2- vs. D3-Lymphknotendissektion bei linkem Dickdarmkrebs (DILEMMA)

14. August 2026 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

D2- vs. D3-Lymphknotendissektion bei linkem Dickdarmkrebs: Multizentrische randomisierte Kontrollstudie (DILEMMA)

Die Effizienz der D3-Lymphknotendissektion ist bei Patienten mit Linksdarmkrebs noch umstritten. Diese Studie wird versuchen, Unterschiede im 5-Jahres-Gesamtüberleben zwischen D2- und D3-Lymphknotendissektion zu finden. Die Untersuchung der funktionellen und kurzfristigen Ergebnisse wird die Sicherheit der D3-Lymphknotendissektion klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diskussion über die optimale Art der Lymphknotendissektion bei Dickdarmkrebs dauerte in den letzten 15 Jahren an, als in Europa das Konzept der vollständigen mesokolischen Exzision vorgestellt wurde. Dieses Konzept ist jedoch der japanischen D3-Lymphknotendissektion sehr ähnlich und auf den ersten Blick scheint es dasselbe zu sein, aber es wurden grundlegende Unterschiede gefunden. Das japanische Konzept ist eine partielle Resektion des Darms entsprechend der versorgenden Arterie (kurzes Darmpräparat, langer lymphovaskulärer Stiel), das entgegengesetzte europäische Konzept ist eine weite Resektion des Darms wie Hemikolektomie oder erweiterte Hemikolektomie, Sigmoidektomie. Bei der vollständigen mesokolischen Exzision sind anatomische Orientierungspunkte noch unklar, aber in japanischen Richtlinien gibt es anatomische Ränder, die dieses Verfahren standardisieren können. Auch eine nervenschonende Technik um die Wurzel der A. mesenterica inferior wurde beschrieben. Ein weiterer Unterschied besteht in der histologischen Untersuchung der Probe. Das europäische Konzept sieht vor, der Qualität der vollständigen mesokolischen Exzision mehr Aufmerksamkeit zu schenken und weniger der Anzahl der untersuchten Lymphknoten. In Japan wird die Lymphknotenextraktion von einem chirurgischen Team aus der frischen Probe durchgeführt und separat an den Pathologen geschickt (jede Gruppe von Lymphknoten). In Anbetracht des Fehlens randomisierter Kontrollstudien für Patienten mit Krebs im linken Dickdarm wurde die DILEMMA-Studie nach japanischem Ansatz gestartet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vladimir Balaban, Ph.D
  • Telefonnummer: +79889478358
  • E-Mail: balaban@kkmx.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Inna Tulina, Ph.D
  • Telefonnummer: +79264086672
  • E-Mail: tulina@kkmx.ru

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119435
        • Rekrutierung
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Kontakt:
          • Vladimir Balaban, Ph.D
          • Telefonnummer: +79889478358
          • E-Mail: balaban@kkmx.ru
        • Kontakt:
          • Inna Tulina, Ph.D
          • Telefonnummer: +79264086672
          • E-Mail: tulina@kkmx.ru
        • Unterermittler:
          • Mihail Mutyk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  2. Dickdarmkrebs (nur Adenokarzinom)
  3. Der Tumor befindet sich zwischen der Milzflexur und dem rektosigmoidalen Übergang
  4. cT3-Т4а,b
  5. cN0-2
  6. cM0
  7. Verträglichkeit der Chemotherapie
  8. ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. сТis - Т2, сТ4b (Schwanz der Bauchspeicheldrüse, Magen, Dünndarm, Harnleiter, Harnblase)
  2. Präoperative Komplikationen des Tumors (Perforation und 3. Volldarmverschluss)
  3. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
  4. Synchrone oder metachrone Tumoren
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D2-Lymphknotendissektion

Bei Tumoren in der Milzbeuge und im proximalen und mittleren Teil des absteigenden Dickdarms werden die Lymphknoten 232 und 231 entfernt.

Bei Tumoren im distalen Teil des Colon descendens und den proximalen Sigmalymphknoten werden 231, 232 und teilweise 241, 242 (unter Berücksichtigung der Variation der zuführenden Arterie) entfernt.

Bei Tumoren im mittleren Teil des Sigmas werden die Lymphknoten 241, 242 entfernt.

Bei Tumoren im rektosigmoidalen Übergang 251, 252 werden Gruppen des Lymphknotens entfernt.
Verfahren: Resektion des linken Dickdarms

Dieses Verfahren wird bei Tumoren in der Milzbeuge und im proximalen und absteigenden Dickdarm durchgeführt.

Die linke Kolikarterie wird an ihrem Ursprung durchtrennt. Sigmoidarterien und obere Rektalarterien bleiben erhalten. Die V. mesenterica inferior wird am unteren Rand der Bauchspeicheldrüse durchtrennt. Das Kolon wird ca. 10 cm proximal und distal des Tumors durchtrennt. Die mesokolische Faszie bleibt erhalten und die Länge des „Gefäßrüssels“ des Mesokolons entspricht der Höhe der Lymphknotendissektion. Nach Entfernung des resezierten Kolonsegments wird eine end-zu-end- oder seitliche Kolonanastomose handgenäht oder geklammert durchgeführt.

Verfahren: Resektion des Sigmas
Dieses Verfahren wird bei Tumoren im Sigma durchgeführt. Entsprechende Sigmoidarterien werden an ihrem Ursprung geteilt. Die linke Kolikarterie und die obere Rektalarterie bleiben erhalten. Die untere Mesenterialvene wird nahe der linken Kolikarterie geteilt. Proximaler und distaler Rand sind 10 cm vom Tumor entfernt. Die mesokolische Faszie bleibt erhalten und die Länge des „Gefäßrüssels“ des Mesokolons entspricht der Höhe der Lymphknotendissektion. Nach Entfernung des resezierten Kolonsegments wird eine handgenähte End-to-End- oder Side-to-Side- oder Stapler-Kolonanastomose durchgeführt.
Verfahren: Distale Sigmaresektion oder anteriore Resektion
Dieses Verfahren wird bei Tumoren im distalen Sigma oder am rectosigmoidalen Übergang durchgeführt. Die obere Rektalarterie wird unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie geteilt. Linke Kolikarterie ist erhalten. Die untere Mesenterialvene wird nahe der linken Kolikarterie geteilt. Das Kolon wird etwa 10 cm proximal und 5 cm distal des Tumors durchtrennt. Die mesokolische Faszie bleibt erhalten und die Länge des „Gefäßrüssels“ des Mesokolons entspricht der Höhe der Lymphknotendissektion. Nach Entfernung des resezierten Dickdarmsegments wird eine handgenähte oder geklammerte kolorektale Anastomose durchgeführt.
Experimental: D3-Lymphknotendissektion

Bei Tumoren in der Milzbeuge und im proximalen und mittleren Teil des absteigenden Dickdarms werden die Lymphknoten 232, 231 und 253 entfernt.

Bei Tumoren im distalen Teil des Colon descendens und den proximalen Sigmalymphknoten 231, 232 und 253 und teilweise 241, 242 (unter Berücksichtigung der Variation der versorgenden Arterie) werden entfernt.

Bei Tumoren im mittleren Teil des Sigmas werden die Lymphknoten 241, 242 und 253 entfernt.

Bei Tumoren im rektosigmoidalen Übergang werden die Gruppen 251, 252 und 253 des Lymphknotens entfernt.
Verfahren: Resektion des linken Dickdarms

Dieses Verfahren wird bei Tumoren in der Milzbeuge und im proximalen und absteigenden Dickdarm durchgeführt.

Die linke Kolikarterie wird an ihrem Ursprung durchtrennt. Sigmoidarterien und obere Rektalarterien bleiben erhalten. Die V. mesenterica inferior wird am unteren Rand der Bauchspeicheldrüse durchtrennt. Das Kolon wird ca. 10 cm proximal und distal des Tumors durchtrennt. Die mesokolische Faszie bleibt erhalten und die Länge des „Gefäßrüssels“ des Mesokolons entspricht der Höhe der Lymphknotendissektion. Nach Entfernung des resezierten Kolonsegments wird eine end-zu-end- oder seitliche Kolonanastomose handgenäht oder geklammert durchgeführt.

Verfahren: Resektion des Sigmas
Dieses Verfahren wird bei Tumoren im Sigma durchgeführt. Entsprechende Sigmoidarterien werden an ihrem Ursprung geteilt. Die linke Kolikarterie und die obere Rektalarterie bleiben erhalten. Die untere Mesenterialvene wird nahe der linken Kolikarterie geteilt. Proximaler und distaler Rand sind 10 cm vom Tumor entfernt. Die mesokolische Faszie bleibt erhalten und die Länge des „Gefäßrüssels“ des Mesokolons entspricht der Höhe der Lymphknotendissektion. Nach Entfernung des resezierten Kolonsegments wird eine handgenähte End-to-End- oder Side-to-Side- oder Stapler-Kolonanastomose durchgeführt.
Verfahren: Distale Sigmaresektion oder anteriore Resektion
Dieses Verfahren wird bei Tumoren im distalen Sigma oder am rectosigmoidalen Übergang durchgeführt. Die obere Rektalarterie wird unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie geteilt. Linke Kolikarterie ist erhalten. Die untere Mesenterialvene wird nahe der linken Kolikarterie geteilt. Das Kolon wird etwa 10 cm proximal und 5 cm distal des Tumors durchtrennt. Die mesokolische Faszie bleibt erhalten und die Länge des „Gefäßrüssels“ des Mesokolons entspricht der Höhe der Lymphknotendissektion. Nach Entfernung des resezierten Dickdarmsegments wird eine handgenähte oder geklammerte kolorektale Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Überlebenswahrscheinlichkeit gemessen in %, wobei 100 % bedeutet, dass Patienten eine 100-prozentige Überlebenswahrscheinlichkeit haben und 0 % bedeutet, dass Patienten eine 0-prozentige Überlebenswahrscheinlichkeit haben
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Anzeichen eines Lokal- oder Fernrezidivs, gemessen in %, wobei 100 % bedeutet, dass die Patienten eine 100-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, ohne Anzeichen eines Lokal- oder Fernrezidivs zu leben, und 0 % bedeutet, dass die Patienten eine 0-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, am Leben zu sein am Leben, ohne Anzeichen eines lokalen oder entfernten Rezidivs
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Postoperative sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Rate an Ejakulationsproblemen bei sexuell aktiven Männern und die Rate an verminderter vaginaler Gleitmittelproduktion bei sexuell aktiven Frauen, gemessen in % der Gesamtzahl männlicher/weiblicher Patienten
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Beteiligungsrate der apikalen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Die Rate der Lymphknoten 253 mit metastasierten Zellen unter allen Lymphknoten 253, gemessen in %
1 Monat nach der OP
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 0
Die Rate jeglicher Komplikationen im Verlauf der Operation
Tag 0
Frühe postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
Die Rate chirurgischer und infektiöser Komplikationen
1-30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Die Todesrate aller Ursachen
0-30 Tage nach der Operation
Späte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30-180 Tage nach der Operation
Die Rate chirurgischer und infektiöser Komplikationen
30-180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Mitarbeiter

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
G.V. Bondar Republican Cancer Center

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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