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Disección de ganglios linfáticos D2 vs D3 para el cáncer de colon izquierdo (DILEMMA)

8 de abril de 2024 actualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons

Disección de ganglios linfáticos D2 frente a D3 para el cáncer de colon izquierdo: ensayo multicéntrico de control aleatorio (DILEMMA)

La eficacia de la disección de ganglios linfáticos D3 sigue siendo controvertida para los pacientes con cáncer de colon izquierdo. Este estudio intentará encontrar diferencias en la supervivencia general a 5 años entre la disección de ganglios linfáticos D2 y D3. La investigación de los resultados funcionales y a corto plazo aclarará la seguridad de la disección del ganglio linfático D3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La discusión sobre el tipo óptimo de disección de ganglios linfáticos en el cáncer colorrectal continúa durante los últimos 15 años, cuando en Europa se presentó el concepto de escisión mesocólica completa. Sin embargo, este concepto está muy cerca de la disección de ganglios linfáticos japoneses D3 y, a primera vista, parece lo mismo, pero se encontraron diferencias principales. El concepto japonés es la resección parcial del intestino según la arteria de alimentación (espécimen de intestino corto, pedículo linfovascular largo), el concepto europeo opuesto es la resección amplia del intestino como hemicolectomía o hemicolectomía extendida, sigmoidectomía. En la escisión mesocólica completa, los puntos de referencia anatómicos aún no están claros, pero en las guías japonesas tiene márgenes anatómicos que pueden estandarizar este procedimiento. También se describió la técnica de preservación del nervio alrededor de la raíz de la arteria mesentérica inferior. Una diferencia más está en el examen histológico de la muestra. El concepto europeo es prestar más atención a la calidad de la escisión mesocólica completa y menos al número de ganglios linfáticos investigados. En Japón, la extracción de ganglios linfáticos la realiza un equipo quirúrgico a partir de la muestra fresca y la envía al patólogo por separado (cada grupo de ganglios linfáticos). Teniendo en cuenta la ausencia de ensayos controlados aleatorios para pacientes con cáncer de colon izquierdo, se inició el ensayo DILEMA utilizando un enfoque japonés

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Balaban, Ph.D
  • Número de teléfono: +79889478358
  • Correo electrónico: balaban@kkmx.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inna Tulina, Ph.D
  • Número de teléfono: +79264086672
  • Correo electrónico: tulina@kkmx.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Reclutamiento
        • Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
        • Contacto:
          • Vladimir Balaban, Ph.D
          • Número de teléfono: +79889478358
          • Correo electrónico: balaban@kkmx.ru
        • Contacto:
          • Inna Tulina, Ph.D
          • Número de teléfono: +79264086672
          • Correo electrónico: tulina@kkmx.ru
        • Sub-Investigador:
          • Mihail Mutyk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acuerdo del paciente para participar en el ensayo
  2. Cáncer de colon (solo adenocarcinoma)
  3. El tumor ubicado entre el ángulo esplénico y la unión rectosigmoidea.
  4. cT3-T4a,b
  5. cN0-2
  6. cM0
  7. Tolerancia a la quimioterapia
  8. ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  1. сТis - Т2, сТ4b (cola del páncreas, estómago, intestino delgado, uréter, vejiga urinaria)
  2. Complicaciones preoperatorias del tumor (perforación y obstrucción 3. intestinal completa)
  3. Radioterapia o quimioterapia previa
  4. Tumores sincrónicos o metacrónicos
  5. Mujeres durante el embarazo o periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos D2

Para tumores en ángulo esplénico y parte proximal y media del colon descendente, se extirparán los ganglios linfáticos 232 y 231.

Para tumores en la parte distal del colon descendente y los ganglios linfáticos sigmoides proximales 231, 232 y parcialmente 241, 242 (considerando la variación de la arteria de alimentación), se extirparán.

Para tumores en la parte media de los ganglios linfáticos del colon sigmoide 241, 242 se extirparán.

Para los tumores en la unión rectosigmoidea 251, se extirparán 252 grupos de ganglios linfáticos.
Procedimiento: Resección de colon izquierdo

Este procedimiento se realiza para tumores en ángulo esplénico y colon proximal y descendente.

La arteria cólica izquierda se divide en su origen. Se conservan las arterias sigmoideas y las arterias rectales superiores. La vena mesentérica inferior se divide en el borde inferior del páncreas. El colon se divide unos 10 cm proximal y distal al tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica de extremo a extremo o de lado a lado cosida a mano o con grapadora.

Procedimiento: Resección de colon sigmoide
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide. Las arterias sigmoideas correspondientes se dividen en su origen. Se conservan la arteria cólica izquierda y la arteria rectal superior. La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda. Los márgenes proximal y distal componen 10 cm del tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica suturada a mano de extremo a extremo o de lado a lado o con grapadora.
Procedimiento: Resección del colon sigmoideo distal o resección anterior
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide distal o en la unión rectosigmoidea. La arteria rectal superior se divide por debajo del origen de la arteria cólica izquierda. La arteria cólica izquierda está preservada. La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda. El colon se divide unos 10 cm proximal y 5 cm distal al tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colorrectal cosida a mano o con grapadora.
Experimental: Disección de ganglios linfáticos D3

Para tumores en ángulo esplénico y parte proximal y media del colon descendente, se extirparán los ganglios linfáticos 232, 231 y 253.

Para tumores en la parte distal del colon descendente y los ganglios linfáticos sigmoides proximales 231, 232 y 253 y parcialmente 241, 242 (considerando la variación de la arteria de alimentación), se extirparán.

Para tumores en la parte media del colon sigmoide, se extirparán los ganglios linfáticos 241, 242 y 253.

Para tumores en la unión rectosigmoidea, se extirparán los grupos 251, 252 y 253 del ganglio linfático.
Procedimiento: Resección de colon izquierdo

Este procedimiento se realiza para tumores en ángulo esplénico y colon proximal y descendente.

La arteria cólica izquierda se divide en su origen. Se conservan las arterias sigmoideas y las arterias rectales superiores. La vena mesentérica inferior se divide en el borde inferior del páncreas. El colon se divide unos 10 cm proximal y distal al tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica de extremo a extremo o de lado a lado cosida a mano o con grapadora.

Procedimiento: Resección de colon sigmoide
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide. Las arterias sigmoideas correspondientes se dividen en su origen. Se conservan la arteria cólica izquierda y la arteria rectal superior. La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda. Los márgenes proximal y distal componen 10 cm del tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica suturada a mano de extremo a extremo o de lado a lado o con grapadora.
Procedimiento: Resección del colon sigmoideo distal o resección anterior
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide distal o en la unión rectosigmoidea. La arteria rectal superior se divide por debajo del origen de la arteria cólica izquierda. La arteria cólica izquierda está preservada. La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda. El colon se divide unos 10 cm proximal y 5 cm distal al tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colorrectal cosida a mano o con grapadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
Probabilidad de estar vivo medida en %, donde 100 % significa que los pacientes tienen un 100 % de probabilidades de estar vivos y 0 % significa que los pacientes tienen un 0 % de probabilidades de estar vivos
Hasta 5 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
Probabilidad de estar vivo sin signos de recurrencia local o a distancia medida en %, donde 100 % significa que los pacientes tienen un 100 % de probabilidad de estar vivos sin signos de recurrencia local o a distancia y 0 % significa que los pacientes tienen un 0 % de probabilidad de estar vivos. vivo sin signos de recurrencia local o a distancia
Hasta 5 años después de la operación
Disfunción sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
La tasa de problemas de eyaculación en hombres sexualmente activos y la tasa de disminución de la producción de lubricante vaginal en mujeres sexualmente activas, medida en % del número total de pacientes masculinos/femeninos
Hasta 1 año después de la operación
Tasa de afectación de los ganglios linfáticos apicales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La tasa de ganglios linfáticos 253 con células metastásicas entre todos los ganglios linfáticos 253, medida en %
1 mes después de la cirugía
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
La tasa de cualquier complicación en el curso de la cirugía.
Día 0
Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
La tasa de complicaciones quirúrgicas e infecciosas
1-30 días después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
La tasa de muerte por todas las causas
0-30 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: 30-180 días después de la cirugía
La tasa de complicaciones quirúrgicas e infecciosas
30-180 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Society of Colorectal Surgeons

Colaboradores

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
G.V. Bondar Republican Cancer Center

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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