Disección de ganglios linfáticos D2 vs D3 para el cáncer de colon izquierdo (DILEMMA)
Disección de ganglios linfáticos D2 frente a D3 para el cáncer de colon izquierdo: ensayo multicéntrico de control aleatorio (DILEMMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Balaban, Ph.D
- Número de teléfono: +79889478358
- Correo electrónico: balaban@kkmx.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inna Tulina, Ph.D
- Número de teléfono: +79264086672
- Correo electrónico: tulina@kkmx.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
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Contacto:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Número de teléfono: +79889478358
- Correo electrónico: balaban@kkmx.ru
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Contacto:
- Inna Tulina, Ph.D
- Número de teléfono: +79264086672
- Correo electrónico: tulina@kkmx.ru
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Sub-Investigador:
- Mihail Mutyk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo del paciente para participar en el ensayo
- Cáncer de colon (solo adenocarcinoma)
- El tumor ubicado entre el ángulo esplénico y la unión rectosigmoidea.
- cT3-T4a,b
- cN0-2
- cM0
- Tolerancia a la quimioterapia
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- сТis - Т2, сТ4b (cola del páncreas, estómago, intestino delgado, uréter, vejiga urinaria)
- Complicaciones preoperatorias del tumor (perforación y obstrucción 3. intestinal completa)
- Radioterapia o quimioterapia previa
- Tumores sincrónicos o metacrónicos
- Mujeres durante el embarazo o periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos D2
Para tumores en ángulo esplénico y parte proximal y media del colon descendente, se extirparán los ganglios linfáticos 232 y 231. Para tumores en la parte distal del colon descendente y los ganglios linfáticos sigmoides proximales 231, 232 y parcialmente 241, 242 (considerando la variación de la arteria de alimentación), se extirparán. Para tumores en la parte media de los ganglios linfáticos del colon sigmoide 241, 242 se extirparán. Para los tumores en la unión rectosigmoidea 251, se extirparán 252 grupos de ganglios linfáticos. |
Este procedimiento se realiza para tumores en ángulo esplénico y colon proximal y descendente. La arteria cólica izquierda se divide en su origen. Se conservan las arterias sigmoideas y las arterias rectales superiores. La vena mesentérica inferior se divide en el borde inferior del páncreas. El colon se divide unos 10 cm proximal y distal al tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica de extremo a extremo o de lado a lado cosida a mano o con grapadora.
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide.
Las arterias sigmoideas correspondientes se dividen en su origen.
Se conservan la arteria cólica izquierda y la arteria rectal superior.
La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda.
Los márgenes proximal y distal componen 10 cm del tumor.
Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de disección de los ganglios linfáticos.
Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica suturada a mano de extremo a extremo o de lado a lado o con grapadora.
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide distal o en la unión rectosigmoidea.
La arteria rectal superior se divide por debajo del origen de la arteria cólica izquierda.
La arteria cólica izquierda está preservada.
La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda.
El colon se divide unos 10 cm proximal y 5 cm distal al tumor.
Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos.
Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colorrectal cosida a mano o con grapadora.
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Experimental: Disección de ganglios linfáticos D3
Para tumores en ángulo esplénico y parte proximal y media del colon descendente, se extirparán los ganglios linfáticos 232, 231 y 253. Para tumores en la parte distal del colon descendente y los ganglios linfáticos sigmoides proximales 231, 232 y 253 y parcialmente 241, 242 (considerando la variación de la arteria de alimentación), se extirparán. Para tumores en la parte media del colon sigmoide, se extirparán los ganglios linfáticos 241, 242 y 253. Para tumores en la unión rectosigmoidea, se extirparán los grupos 251, 252 y 253 del ganglio linfático. |
Este procedimiento se realiza para tumores en ángulo esplénico y colon proximal y descendente. La arteria cólica izquierda se divide en su origen. Se conservan las arterias sigmoideas y las arterias rectales superiores. La vena mesentérica inferior se divide en el borde inferior del páncreas. El colon se divide unos 10 cm proximal y distal al tumor. Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos. Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica de extremo a extremo o de lado a lado cosida a mano o con grapadora.
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide.
Las arterias sigmoideas correspondientes se dividen en su origen.
Se conservan la arteria cólica izquierda y la arteria rectal superior.
La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda.
Los márgenes proximal y distal componen 10 cm del tumor.
Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de disección de los ganglios linfáticos.
Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colónica suturada a mano de extremo a extremo o de lado a lado o con grapadora.
Este procedimiento se realiza para tumores en el colon sigmoide distal o en la unión rectosigmoidea.
La arteria rectal superior se divide por debajo del origen de la arteria cólica izquierda.
La arteria cólica izquierda está preservada.
La vena mesentérica inferior se divide cerca de la arteria cólica izquierda.
El colon se divide unos 10 cm proximal y 5 cm distal al tumor.
Se conserva la fascia mesocólica y la longitud del "tronco de los vasos" del mesocolon corresponde al nivel de la disección de los ganglios linfáticos.
Después de la extracción del segmento colónico resecado, se realiza una anastomosis colorrectal cosida a mano o con grapadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Probabilidad de estar vivo medida en %, donde 100 % significa que los pacientes tienen un 100 % de probabilidades de estar vivos y 0 % significa que los pacientes tienen un 0 % de probabilidades de estar vivos
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Hasta 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Probabilidad de estar vivo sin signos de recurrencia local o a distancia medida en %, donde 100 % significa que los pacientes tienen un 100 % de probabilidad de estar vivos sin signos de recurrencia local o a distancia y 0 % significa que los pacientes tienen un 0 % de probabilidad de estar vivos. vivo sin signos de recurrencia local o a distancia
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Hasta 5 años después de la operación
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Disfunción sexual postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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La tasa de problemas de eyaculación en hombres sexualmente activos y la tasa de disminución de la producción de lubricante vaginal en mujeres sexualmente activas, medida en % del número total de pacientes masculinos/femeninos
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Hasta 1 año después de la operación
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Tasa de afectación de los ganglios linfáticos apicales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La tasa de ganglios linfáticos 253 con células metastásicas entre todos los ganglios linfáticos 253, medida en %
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1 mes después de la cirugía
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
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La tasa de cualquier complicación en el curso de la cirugía.
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Día 0
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Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
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La tasa de complicaciones quirúrgicas e infecciosas
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1-30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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La tasa de muerte por todas las causas
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0-30 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: 30-180 días después de la cirugía
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La tasa de complicaciones quirúrgicas e infecciosas
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30-180 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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