D2 vs D3 lymfeknudedissektion for venstre tyktarmskræft (DILEMMA)
D2 vs D3 lymfeknudedissektion for venstre tyktarmskræft: Multicenter Randomize Control Trial (DILEMMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Balaban, Ph.D
- Telefonnummer: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inna Tulina, Ph.D
- Telefonnummer: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 119435
- Rekruttering
- Clinic of coloproctology and minimally invasive surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Balaban, Ph.D
- Telefonnummer: +79889478358
- E-mail: balaban@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Inna Tulina, Ph.D
- Telefonnummer: +79264086672
- E-mail: tulina@kkmx.ru
-
Underforsker:
- Mihail Mutyk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens samtykke til at deltage i forsøget
- Tyktarmskræft (kun adenocarcinom)
- Tumoren placeret mellem miltens bøjning og rectosigmoid junction
- cT3-Т4а,b
- cNO-2
- cM0
- Tolerance af kemoterapi
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- сТis - Т2, сТ4b (hale af bugspytkirtlen, mave, tyndtarm, urinleder, urinblære)
- Præoperative komplikationer af tumoren (perforation og fuld tarm 3. obstruktion)
- Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
- Synkrone eller metakrone tumorer
- Kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D2 lymfeknude dissektion
For tumorer i miltbøjning og proksimale og midterste del af nedadgående colonlymfeknuder vil 232 og 231 blive fjernet. For tumorer i den distale del af nedadgående tyktarm og proksimale sigmoide lymfeknuder vil 231, 232 og delvist 241, 242 (i betragtning af variation af fødearterien) blive fjernet. For tumorer i den midterste del af sigmoid colon lymfeknuder 241, vil 242 blive fjernet. For tumorer i rectosigmoid junction 251 vil 252 grupper af lymfeknuden blive fjernet. |
Denne procedure udføres for tumorer i miltbøjning og proksimal og nedadgående kolon. Venstre kolikarterie er delt ved sin oprindelse. Sigmoide arterier og superior rektale arterier bevares. Inferior mesenteric vene er delt ved den nedre kant af bugspytkirtlen. Tyktarmen er delt ca. 10 cm proksimalt og distalt i forhold til tumoren. Mesocolic fascia er bevaret, og længden af "karstammen" af mesocolon svarer til niveauet af lymfeknudedissektion. Efter fjernelse af det resekerede tyktarmssegment udføres en håndsyet eller hæftemaskine ende-til-ende eller side-til-side tyktarmsanastomose.
Denne procedure udføres for tumorer i sigmoid colon.
Tilsvarende sigmoide arterier er opdelt ved deres oprindelse.
Venstre kolikarterie og den øvre endetarmsarterie er bevaret.
Inferior mesenterisk vene er delt tæt på venstre kolikarterie.
Proksimal og distal margin udgør 10 cm fra tumoren.
Mesocolic fascia er bevaret, og længden af "karstammen" af mesocolon svarer til niveauet af lymfeknudedissektion.
Efter fjernelse af det resekerede tyktarmssegment udføres en håndsyet ende-til-ende eller side-til-side eller hæftemaskine colon-anastomose.
Denne procedure udføres for tumorer i distal sigmoid colon eller rectosigmoid junction.
Superior rektal arterie er opdelt under oprindelsen af venstre kolik arterie.
Venstre kolikarterie er bevaret.
Inferior mesenterisk vene er delt tæt på venstre kolikarterie.
Tyktarmen er delt ca. 10 cm proksimalt og 5 cm distalt i forhold til tumoren.
Mesocolic fascia er bevaret, og længden af "karstammen" af mesocolon svarer til niveauet af lymfeknudedissektion.
Efter fjernelse af det resekerede tyktarmssegment udføres håndsyet eller hæftemaskine colo-rektal anastomose.
|
|
Eksperimentel: D3 lymfeknude dissektion
For tumorer i miltbøjning og den proksimale og midterste del af nedadgående tyktarmslymfeknuder vil 232, 231 og 253 blive fjernet. For tumorer i den distale del af nedadgående tyktarm og proksimale sigmoide lymfeknuder vil 231, 232 og 253 og delvist 241, 242 (i betragtning af variation af fødearterien) blive fjernet. For tumorer i den midterste del af sigmoid colon lymfeknuder 241, 242 og 253 vil blive fjernet. For tumorer i rectosigmoid junction vil 251, 252 og 253 grupper af lymfeknuden blive fjernet. |
Denne procedure udføres for tumorer i miltbøjning og proksimal og nedadgående kolon. Venstre kolikarterie er delt ved sin oprindelse. Sigmoide arterier og superior rektale arterier bevares. Inferior mesenteric vene er delt ved den nedre kant af bugspytkirtlen. Tyktarmen er delt ca. 10 cm proksimalt og distalt i forhold til tumoren. Mesocolic fascia er bevaret, og længden af "karstammen" af mesocolon svarer til niveauet af lymfeknudedissektion. Efter fjernelse af det resekerede tyktarmssegment udføres en håndsyet eller hæftemaskine ende-til-ende eller side-til-side tyktarmsanastomose.
Denne procedure udføres for tumorer i sigmoid colon.
Tilsvarende sigmoide arterier er opdelt ved deres oprindelse.
Venstre kolikarterie og den øvre endetarmsarterie er bevaret.
Inferior mesenterisk vene er delt tæt på venstre kolikarterie.
Proksimal og distal margin udgør 10 cm fra tumoren.
Mesocolic fascia er bevaret, og længden af "karstammen" af mesocolon svarer til niveauet af lymfeknudedissektion.
Efter fjernelse af det resekerede tyktarmssegment udføres en håndsyet ende-til-ende eller side-til-side eller hæftemaskine colon-anastomose.
Denne procedure udføres for tumorer i distal sigmoid colon eller rectosigmoid junction.
Superior rektal arterie er opdelt under oprindelsen af venstre kolik arterie.
Venstre kolikarterie er bevaret.
Inferior mesenterisk vene er delt tæt på venstre kolikarterie.
Tyktarmen er delt ca. 10 cm proksimalt og 5 cm distalt i forhold til tumoren.
Mesocolic fascia er bevaret, og længden af "karstammen" af mesocolon svarer til niveauet af lymfeknudedissektion.
Efter fjernelse af det resekerede tyktarmssegment udføres håndsyet eller hæftemaskine colo-rektal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Sandsynlighed for at være i live målt i %, hvor 100 % betyder, at patienter har 100 % sandsynlighed for at være i live og 0 % betyder, at patienter har 0 % sandsynlighed for at være i live
|
Op til 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Sandsynlighed for at være i live uden tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald målt i %, hvor 100 % betyder, at patienter har 100 % sandsynlighed for at være i live uden tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald, og 0 % betyder, at patienter har 0 % sandsynlighed for at være i live. i live uden tegn på lokal eller fjern gentagelse
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
Postoperativ seksuel dysfunktion
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Hyppigheden af ejakulationsproblemer hos seksuelt aktive mænd og hastigheden af nedsat vaginal smøremiddelproduktion hos seksuelt aktive kvinder, målt i % af det samlede antal mandlige/kvindelige patienter
|
Op til 1 år postoperativt
|
|
Rate for involvering af apikal lymfeknuder
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hyppigheden af lymfeknuder 253 med metastatiske celler blandt alle lymfeknuder 253, målt i %
|
1 måned efter operationen
|
|
Rate for intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppigheden af eventuelle komplikationer i løbet af operationen
|
Dag 0
|
|
Tidlige postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af kirurgiske og infektiøse komplikationer
|
1-30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
|
Dødsraten af alle årsager
|
0-30 dage efter operationen
|
|
Sene postoperative komplikationer rate
Tidsramme: 30-180 dage efter operationen
|
Hyppigheden af kirurgiske og infektiøse komplikationer
|
30-180 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Tsarkov, Ph.D, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .