産後出血の治療に InPress デバイスを使用した臨床研究の実現可能性
2024年3月7日 更新者：Alydia Health
産後出血 (PPH) を治療するための InPress デバイスの実現可能性試験。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の監督下での女性治験では初めて被験者10人が参加。 産後出血を発症した女性は、InPress デバイスで治療されました。 治療の目的は、出血の原因である子宮アトニーに対処することで、血流を迅速に減少または停止させることでした。
主な目的は、人体における InPress デバイスの安全性を検証することです。1. 手順中および手順後の InPress デバイスの使用に関連する SAE がないこと。 2. InPress デバイスの使用による子宮、子宮頸部、または膣の観察可能な損傷を評価します。 3. InPress デバイスの使用中に子宮内反または子宮折りが発生するかどうかを評価します。
二次目的には以下の評価が含まれます。 1. InPress デバイスを経膣的に簡単に配置できる機能。 2. InPress デバイスを真空に接続し、必要な負圧を維持する機能。 3. 失血を軽減または停止し、さらなる外科的介入を回避するレベルまで子宮を収縮させる InPress デバイスの機能。 4. 挿入して陰圧を開始してから、目に見える失血量の減少までの時間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta、インドネシア
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究への参加を理解し、同意することができます。
- 成人女性被験者（18歳以上）
- 留置解除後少なくとも10分間、子宮収縮が得られず子宮弛緩状態が続いている被験者、および/または分娩後の失血量が500ml以上で治験責任医師の判断による被験者は介入が必要である。
除外基準:
- 臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しない被験者。
- 子宮サイズが34週未満で出産した被験者。
- 1000mlを超える血液を失った被験者。
- PT、PTT、INRに異常がある被験者
- -残存胎盤、子宮裂傷、または弛緩性産後出血以外のその他の症状を患っている対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプレス
産後出血に対する InPress デバイスによる治療
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産後出血に対する InPress デバイスによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する SAE の数
時間枠：6週間
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デバイス関連の SAE の数
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6週間
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子宮頸部、子宮、または膣への損傷の数
時間枠：手続き中
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子宮頸部、子宮、膣に対する観察可能な損傷の数
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手続き中
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子宮の内反または折り畳みの数
時間枠：手続き中
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手術中の子宮の内反または折り畳みの回数
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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InPress の配置に関するユーザーのフィードバック
時間枠：手続き中
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経膣留置に関するユーザーからの肯定的なフィードバック
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手続き中
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掃除機への接続に関するユーザーのフィードバック
時間枠：手続き中
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真空への接続と望ましい負圧の維持に関するユーザーからの肯定的なフィードバック
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手続き中
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子宮収縮までの時間
時間枠：手続き中
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血流が減少または停止するレベルまで子宮が収縮するまでの時間。
1 人の参加者の所要時間は正確に 1 ～ 2 分ですが、入手可能なデータは残りの参加者の所要時間は 2 分未満であることのみを示唆していますが、正確な所要時間を 1 ～ 2 分に絞り込むことはできません。
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手続き中
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時間
時間枠：手続き中
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デバイスの挿入から取り外しまでの時間
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuditiya Purwosunu, MD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月27日
一次修了 (実際)
2015年2月11日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月25日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。