Клиническое исследование возможности применения аппарата InPress для лечения послеродовых кровотечений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
10 субъектов в первом испытании с женщинами под надзором комитета по этике. Женщин, у которых развилось послеродовое кровотечение, лечили с помощью устройства InPress. Цель лечения заключалась в быстром уменьшении или остановке кровотока путем устранения основной причины кровотечения: атонии матки.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить безопасность устройства InPress для людей, включая: 1. Отсутствие СНЯ, связанных с использованием устройства InPress во время и после процедуры. 2. Оцените любые видимые повреждения матки, шейки матки или влагалища в результате использования устройства InPress. 3. Оцените возникновение инверсии или складок матки во время использования устройства InPress.
Второстепенные цели включают оценку: 1. Возможность легкого введения устройства InPress трансвагинально. 2. Возможность подключения устройства InPress к вакууму и поддержанию необходимого отрицательного давления. 3. Способность устройства InPress сокращать матку до уровня, который уменьшает или останавливает кровопотерю и позволяет избежать дальнейшего хирургического вмешательства. 4. Оцените время от введения и начала отрицательного давления до видимого уменьшения кровопотери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Индонезия
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект или его законный представитель может понять и дать согласие на участие в клиническом исследовании
- Взрослые субъекты женского пола (> 18 лет)
- Субъекты с атонической маткой в течение по крайней мере 10 минут после изгнания размещения с отсутствием сокращения и/или Субъекты, у которых послеродовая потеря крови >= 500 мл и по мнению исследователя, требуют вмешательства.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не дают информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
- Субъекты, которые рожают при размере матки < 34 недель.
- Субъекты, потерявшие более 1000 мл крови.
- Субъекты с аномальным ПВ, АЧТВ и МНО
- Субъекты с задержкой плаценты, разрывами матки или любыми другими состояниями, кроме атонического послеродового кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В прессе
Лечение послеродового кровотечения с помощью устройства InPress
|
Лечение послеродового кровотечения с помощью устройства InPress
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество связанных SAE
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество SAE, связанных с устройством
|
6 недель
|
|
Количество повреждений шейки матки, матки или влагалища
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество видимых повреждений шейки матки, матки, влагалища
|
Во время процедуры
|
|
Количество выворотов или складок матки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество выворотов или складок матки во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователей о размещении InPress
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Положительные отзывы пользователей о трансвагинальном размещении
|
Во время процедуры
|
|
Отзывы пользователей о подключении к вакууму
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Положительные отзывы пользователей о подключении к вакууму и поддержании желаемого отрицательного давления.
|
Во время процедуры
|
|
Время сокращения матки
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время сокращения матки до уровня, который уменьшает или останавливает кровоток.
Продолжительность составляет ровно от 1 до 2 минут для 1 участника, в то время как имеющиеся данные позволяют предположить, что для остальных участников она составляла менее 2 минут, но точную продолжительность нельзя сузить до 1-2 минут.
|
Во время процедуры
|
|
Время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от установки до извлечения устройства
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .