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Investigación clínica de factibilidad utilizando el dispositivo InPress para el tratamiento de la hemorragia posparto

25 de julio de 2022 actualizado por: Alydia Health
Prueba de viabilidad del dispositivo InPress para tratar la hemorragia posparto (HPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

10 sujetos en el primer ensayo en mujeres con supervisión del comité de ética. Las mujeres que desarrollaron hemorragia posparto fueron tratadas con el dispositivo InPress. La intención del tratamiento era reducir o detener rápidamente el flujo sanguíneo abordando la causa principal de la hemorragia: la atonía uterina.

El objetivo principal es verificar la seguridad del dispositivo InPress en humanos, lo que incluye: 1. Ausencia de SAE relacionados con el uso del dispositivo InPress durante y después del procedimiento. 2. Evalúe cualquier daño observable en el útero, el cuello uterino o la vagina debido al uso del dispositivo InPress. 3. Evalúe la ocurrencia de inversión o plegamiento uterino durante el uso del dispositivo InPress.

Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de: 1. Capacidad para colocar fácilmente el dispositivo InPress por vía transvaginal. 2. Capacidad para conectar el dispositivo InPress para aspirar y mantener la presión negativa deseada. 3. Capacidad del dispositivo InPress para contraer el útero a un nivel que reduzca o detenga la pérdida de sangre y evite una mayor intervención quirúrgica. 4. Evalúe el tiempo desde la inserción y comience la presión negativa hasta la reducción visible de la pérdida de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • RSIA Budi Kemuliaan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o su representante legalmente autorizado puede comprender y dar su consentimiento para participar en la investigación clínica.
  • Sujetos adultos femeninos (>18 años de edad)
  • Sujetos que presentan un útero atónico durante al menos 10 minutos después de la expulsión de la colocación sin lograr la contracción y/o Sujetos que han perdido sangre después del parto >= 500 ml y según el criterio del Investigador, requieren una intervención.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no dan su consentimiento informado para participar en la investigación clínica.
  • Sujetos que dan a luz con un tamaño de útero < 34 semanas.
  • Sujetos que han perdido más de 1000 ml de sangre.
  • Sujetos que tienen PT, PTT e INR anormales
  • Sujetos que presenten placenta retenida, laceraciones uterinas o por cualquier otra condición fuera de la hemorragia posparto atónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En prensa
Tratamiento con dispositivo InPress para hemorragia posparto
Dispositivo: Dispositivo InPress
Tratamiento con dispositivo InPress para hemorragia posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SAE relacionado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de SAE relacionados con el dispositivo
6 semanas
Tasa de daño al cuello uterino, el útero o la vagina
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de cualquier daño observable en el cuello uterino, el útero, la vagina
Procedimiento
Tasa de ocurrencia de inversión uterina de plegamiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de inversión o plegamiento uterino durante el procedimiento
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios de los usuarios sobre la ubicación de InPress
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de comentarios positivos de los usuarios sobre la colocación transvaginal
Procedimiento
Comentarios de los usuarios sobre la conexión al vacío
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de comentarios positivos de los usuarios sobre la conexión al vacío y el mantenimiento de la presión negativa deseada
Procedimiento
Tasa de contracción uterina
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tasa de contracción uterina a un nivel que reduce o detiene el flujo sanguíneo
Procedimiento
Tiempo
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tiempo desde la inserción hasta la extracción del dispositivo
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alydia Health

Investigadores

  • Investigador principal: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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