Wykonalność badania klinicznego przy użyciu urządzenia InPress w leczeniu krwotoku poporodowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
10 osób w pierwszej próbie kobiet pod nadzorem komisji etycznej. Kobiety, u których wystąpił krwotok poporodowy, były leczone urządzeniem InPress. Celem leczenia było szybkie zmniejszenie lub zatrzymanie przepływu krwi poprzez zajęcie się główną przyczyną krwotoku: atonią macicy.
Głównym celem jest weryfikacja bezpieczeństwa urządzenia InPress u ludzi, w tym: 1. Brak SAE związanych z użyciem urządzenia InPress w trakcie i po zabiegu. 2. Oceń wszelkie widoczne uszkodzenia macicy, szyjki macicy lub pochwy spowodowane użyciem urządzenia InPress. 3. Ocenić występowanie wywrócenia lub fałdowania macicy podczas używania wkładki InPress.
Cele drugorzędne obejmują ocenę: 1. Zdolności do łatwego umieszczania wkładki InPress przezpochwowo. 2. Możliwość podłączenia urządzenia InPress do podciśnienia i utrzymania pożądanego podciśnienia. 3. Zdolność urządzenia InPress do skurczenia macicy do poziomu, który zmniejsza lub zatrzymuje utratę krwi i pozwala uniknąć dalszej interwencji chirurgicznej. 4. Oceń czas od wprowadzenia i rozpoczęcia podciśnienia do widocznego zmniejszenia utraty krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Indonezja
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Dorosłe kobiety (w wieku >18 lat)
- Pacjentki, które zgłaszają się z atoniczną macicą przez co najmniej 10 minut po wydaleniu implantu z brakiem skurczu i/lub Pacjentki, które straciły krew poporodową >= 500 ml i zgodnie z oceną Badacza wymagają interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażą świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
- Pacjentki, które urodziły z macicą w rozmiarze < 34 tygodni.
- Pacjenci, którzy stracili więcej niż 1000 ml krwi.
- Osoby z nieprawidłowym PT, PTT i INR
- Pacjentki zgłaszające się z zatrzymanym łożyskiem, ranami szarpanymi macicy lub innymi stanami poza atonicznym krwotokiem poporodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W prasie
Leczenie krwotoku poporodowego za pomocą urządzenia InPress
|
Leczenie krwotoku poporodowego za pomocą urządzenia InPress
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powiązanych SAE
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba SAE związanych z urządzeniami
|
6 tygodni
|
|
Liczba uszkodzeń szyjki macicy, macicy lub pochwy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba wszelkich zauważalnych uszkodzeń szyjki macicy, macicy, pochwy
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba inwersji lub fałdowania macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba odwróceń lub fałdowań macicy podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia użytkowników na temat umieszczenia InPress
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pozytywne opinie użytkowników na temat umieszczania przez pochwę
|
Podczas zabiegu
|
|
Opinia użytkownika na temat podłączenia do odkurzacza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pozytywne opinie użytkowników na temat podłączenia do podciśnienia i utrzymania pożądanego podciśnienia
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas na skurcz macicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas do skurczu macicy do poziomu, który zmniejsza lub zatrzymuje przepływ krwi.
Czas trwania wynosi dokładnie od 1 do 2 minut w przypadku 1 uczestnika, podczas gdy dostępne dane sugerują jedynie, że w przypadku pozostałych uczestników było to mniej niż 2 minuty, ale dokładnego czasu trwania nie można zawęzić do 1-2 minut.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas od założenia do usunięcia urządzenia
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .