Investigação clínica de viabilidade usando o dispositivo InPress para o tratamento de hemorragia pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
10 assuntos em primeiro em julgamento de mulher com supervisão do comitê de ética. As mulheres que desenvolveram hemorragia pós-parto foram tratadas com o dispositivo InPress. A intenção do tratamento era reduzir ou interromper rapidamente o fluxo sanguíneo, abordando a causa principal da hemorragia: a atonia uterina.
O objetivo principal é verificar a segurança do Dispositivo InPress em humanos, incluindo: 1. Ausência de SAEs relacionados ao uso do Dispositivo InPress intra e pós-procedimento. 2. Avalie qualquer dano observável no útero, colo do útero ou vagina devido ao uso do dispositivo InPress. 3. Avalie a ocorrência de inversão ou dobra uterina durante o uso do dispositivo InPress.
Os objetivos secundários incluem avaliações de: 1. Capacidade de colocar facilmente o dispositivo InPress por via transvaginal. 2. Capacidade de conectar o dispositivo InPress para aspirar e manter a pressão negativa desejada. 3. Capacidade do dispositivo InPress de contrair o útero a um nível que reduza ou interrompa a perda de sangue e evite novas intervenções cirúrgicas. 4. Avalie o tempo desde a inserção e inicie a pressão negativa até a redução visível da perda de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, Indonésia
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado é capaz de entender e fornecer consentimento para participar da investigação clínica
- Indivíduos adultos do sexo feminino (> 18 anos de idade)
- Sujeitos que apresentam útero atônico por pelo menos 10 minutos após a expulsão da colocação com falha em obter contração e/ou Sujeitos que perderam sangue pós-parto >= 500 ml e de acordo com o julgamento do Investigador, requerem uma intervenção.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não fornecem consentimento informado para participar da investigação clínica.
- Indivíduos que deram à luz com tamanho do útero < 34 semanas.
- Indivíduos que perderam mais de 1000 ml de sangue.
- Indivíduos com PT, PTT e INR anormais
- Indivíduos que apresentam retenção de placenta, lacerações uterinas ou quaisquer outras condições fora de hemorragia pós-parto atônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: InPress
Tratamento com dispositivo InPress para hemorragia pós-parto
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Tratamento com dispositivo InPress para hemorragia pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de SAE relacionados
Prazo: 6 semanas
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Número de SAEs relacionados ao dispositivo
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6 semanas
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Número de danos ao colo do útero, útero ou vagina
Prazo: Durante o procedimento
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Número de qualquer dano observável no colo do útero, útero, vagina
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Durante o procedimento
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Número de inversão ou dobramento uterino
Prazo: Durante o procedimento
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Número de inversões ou dobras uterinas durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do usuário sobre a colocação do InPress
Prazo: Durante o procedimento
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Feedback positivo do usuário sobre a colocação transvaginal
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Durante o procedimento
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Feedback do usuário sobre conexão ao vácuo
Prazo: Durante o procedimento
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Feedback positivo do usuário sobre conexão ao vácuo e manutenção da pressão negativa desejada
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Durante o procedimento
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Hora da contração uterina
Prazo: Durante o procedimento
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É hora de contrair o útero a um nível que reduza ou interrompa o fluxo sanguíneo.
A duração é exactamente entre 1 e 2 minutos para 1 participante, enquanto os dados disponíveis sugerem apenas que foi inferior a 2 minutos para o resto dos participantes, mas a duração exacta não pode ser reduzida a 1-2 minutos.
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Durante o procedimento
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Tempo
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde a inserção até a remoção do dispositivo
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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