Haalbaarheid Klinisch onderzoek met behulp van het InPress-apparaat voor de behandeling van bloedingen na de bevalling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
10 proefpersonen als eerste in vrouwenproces onder toezicht van de ethische commissie. Vrouwen die postpartumbloedingen ontwikkelden, werden behandeld met het InPress-apparaat. De bedoeling van de behandeling was om de bloedstroom snel te verminderen of te stoppen door de belangrijkste oorzaak van bloeding aan te pakken: baarmoederatonie.
Het primaire doel is om de veiligheid van het InPress-apparaat bij mensen te verifiëren, waaronder: 1. Afwezigheid van SAE's gerelateerd aan het gebruik van het InPress-apparaat tijdens en na de procedure. 2. Evalueer eventuele waarneembare schade aan de baarmoeder, baarmoederhals of vagina als gevolg van het gebruik van het InPress-apparaat. 3. Evalueer het optreden van baarmoederinversie of -vouwing tijdens het gebruik van het InPress-apparaat.
De secundaire doelstellingen omvatten evaluaties van: 1. Mogelijkheid om het InPress-apparaat gemakkelijk transvaginaal te plaatsen. 2. Mogelijkheid om het InPress-apparaat aan te sluiten op vacuüm en de gewenste negatieve druk te behouden. 3. Vermogen van het InPress-apparaat om de baarmoeder samen te trekken tot een niveau dat bloedverlies vermindert of stopt en verdere chirurgische interventie vermijdt. 4. Evalueer de tijd vanaf het inbrengen en begin met negatieve druk tot zichtbare vermindering van bloedverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Indonesië
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat om te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
- Vrouwelijke volwassen proefpersonen (>18 jaar)
- Proefpersonen die gedurende ten minste 10 minuten na uitzetting van de plaatsing een atonische baarmoeder vertonen zonder contractie te krijgen en/of proefpersonen die postpartum >= 500 ml bloed hebben verloren en volgens het oordeel van de onderzoeker een interventie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die bevallen bij een baarmoedergrootte < 34 weken.
- Proefpersonen die meer dan 1000 ml bloed hebben verloren.
- Proefpersonen met abnormale PT, PTT en INR
- Onderwerpen die presenteren met vastgehouden placenta, uteriene snijwonden of voor enige andere aandoening buiten atonische postpartumbloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In de pers
Behandeling met InPress-apparaat voor postpartumbloeding
|
Behandeling met InPress-apparaat voor postpartumbloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerelateerde SAE
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal apparaatgerelateerde SAE's
|
6 weken
|
|
Aantal schade aan baarmoederhals, baarmoeder of vagina
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal waarneembare schade aan baarmoederhals, baarmoeder en vagina
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal baarmoederinversie of -vouwen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aantal baarmoederinversie of -vouwen tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersfeedback over plaatsing van InPress
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Positieve gebruikersfeedback over transvaginale plaatsing
|
Tijdens de procedure
|
|
Gebruikersfeedback over aansluiting op vacuüm
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Positieve gebruikersfeedback over aansluiting op vacuüm en behoud van de gewenste negatieve druk
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd tot samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd tot samentrekking van de baarmoeder tot een niveau dat de bloedstroom vermindert of stopt.
De duur ligt precies tussen 1 en 2 minuten voor 1 deelnemer, terwijl de beschikbare gegevens alleen suggereren dat het minder dan 2 minuten was voor de rest van de deelnemers, maar de exacte duur kan niet worden teruggebracht tot 1-2 minuten.
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd vanaf het inbrengen tot het verwijderen van het apparaat
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .