Gjennomførbarhet klinisk undersøkelse ved bruk av InPress-enheten for behandling av postpartum blødning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10 forsøkspersoner i første kvinneforsøk med tilsyn med etisk komité. Kvinner som utviklet blødninger etter fødselen ble behandlet med InPress-enheten. Hensikten med behandlingen var å raskt redusere eller stoppe blodstrømmen ved å adressere den drivende årsaken til blødning: livmoratoni.
Hovedmålet er å verifisere sikkerheten til InPress-enheten hos mennesker, inkludert: 1. Fravær av SAE relatert til bruken av InPress-enheten intra- og etterprosedyre. 2. Evaluer eventuell observerbar skade på livmoren, livmorhalsen eller skjeden på grunn av bruken av InPress-enheten. 3. Evaluer forekomsten av livmorinversjon eller -folding under bruk av InPress-enheten.
De sekundære målene inkluderer evalueringer av: 1. Evne til enkelt å plassere InPress-enheten transvaginalt. 2. Evne til å koble InPress-enheten til vakuum og opprettholde ønsket undertrykk. 3. InPress-enhetens evne til å trekke sammen livmoren til et nivå som reduserer eller stopper blodtap og unngår ytterligere kirurgisk inngrep. 4. Evaluer tiden fra innsetting og start undertrykk til synlig reduksjon av blodtap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller hennes juridisk autoriserte representant er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
- Kvinnelige voksne forsøkspersoner (>18 år)
- Pasienter som har en atonisk livmor i minst 10 minutter etter utvisning av plassering med manglende kontraksjon og/eller pasienter som har mistet blod post-partum >= 500 ml og i henhold til etterforskerens vurdering, krever en intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Personer som føder med livmorstørrelse < 34 uker.
- Personer som har mistet mer enn 1000 ml blod.
- Forsøkspersoner som har unormal PT, PTT og INR
- Personer som presenterer seg med tilbakeholdt morkake, livmorskader eller andre tilstander utenom atonisk post-partum blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I trykk
Behandling med InPress Device for postpartum blødning
|
Behandling med InPress Device for postpartum blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall relaterte SAE
Tidsramme: 6 uker
|
Antall enhetsrelaterte SAE-er
|
6 uker
|
|
Antall skader på livmorhalsen, livmoren eller skjeden
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall observerbare skader på livmorhalsen, livmoren, skjeden
|
Under prosedyren
|
|
Antall livmorinversjon eller -folding
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall livmorinversjoner eller -foldinger under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding fra brukere om plassering av InPress
Tidsramme: Under prosedyren
|
Positiv brukertilbakemelding på plassering transvaginalt
|
Under prosedyren
|
|
Tilbakemelding fra bruker om tilkobling til vakuum
Tidsramme: Under prosedyren
|
Positiv brukertilbakemelding på tilkobling til vakuum og vedlikehold av ønsket undertrykk
|
Under prosedyren
|
|
Tid til livmorkontraksjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid til livmorkontraksjon til et nivå som reduserer eller stopper blodstrømmen.
Varigheten er nøyaktig mellom 1 og 2 minutter for 1 deltaker, mens tilgjengelige data bare antyder at det var mindre enn 2 minutter for resten av deltakerne, men den nøyaktige varigheten kan ikke begrenses til 1-2 minutter.
|
Under prosedyren
|
|
Tid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra innsetting til fjerning av enheten
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .