Toteutettavuus kliininen tutkimus InPress-laitteella synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10 koehenkilöä ensimmäisessä naistutkimuksessa eettisen komitean valvonnassa. Naisia, joille kehittyi synnytyksen jälkeinen verenvuoto, hoidettiin InPress-laitteella. Hoidon tarkoituksena oli nopeasti vähentää tai pysäyttää verenkierto puuttumalla verenvuodon aiheuttajaan: kohdun atonia.
Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa InPress-laitteen turvallisuus ihmisillä, mukaan lukien: 1. InPress-laitteen käyttöön liittyvien SAE-tapausten puuttuminen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. 2. Arvioi kaikki havaittavat kohdun, kohdunkaulan tai emättimen vauriot, jotka johtuvat InPress-laitteen käytöstä. 3. Arvioi kohdun kääntyminen tai taittuminen InPress-laitteen käytön aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat arvioinnit: 1. Kyky sijoittaa InPress-laite helposti transvaginaalisesti. 2. Mahdollisuus liittää InPress-laite tyhjiöön ja ylläpitää haluttua alipainetta. 3. InPress-laitteen kyky supistaa kohtu tasolle, joka vähentää tai pysäyttää verenhukan ja välttää lisäkirurgisia toimenpiteitä. 4. Arvioi aika asetuksesta ja alipaineen alkamisesta näkyvään verenhukan vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa osallistua siihen
- Naispuoliset aikuiset (>18-vuotiaat)
- Koehenkilöt, joilla on atoninen kohtu vähintään 10 minuuttia sijoituksen poistamisen jälkeen ja/tai koehenkilöt, jotka ovat menettäneet verta synnytyksen jälkeen >= 500 ml ja tutkijan arvion mukaan, vaativat interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät anna tietoista suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka synnyttävät kohtukoon ollessa < 34 viikkoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet enemmän kuin 1000 ml verta.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali PT, PTT ja INR
- Koehenkilöt, joilla on jäänyt istukka, kohdun haavaumia tai mikä tahansa muu sairaus synnytyksen jälkeisen atonisen verenvuodon ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lehdistössä
Hoito InPress-laitteella synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
|
Hoito InPress-laitteella synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiaan liittyvien SAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien SAE:iden määrä
|
6 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan, kohdun tai emättimen vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kohdunkaulan, kohtu, emättimen havaittavissa olevien vaurioiden lukumäärä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kohdun kääntymisen tai taittumisen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kohdun käänteisten tai taittuneiden lukumäärä toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien palaute InPressin sijoittamisesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Positiivinen käyttäjäpalaute sijoittelusta transvaginaalisesti
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Käyttäjien palaute tyhjiöliitännästä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Positiivinen käyttäjäpalaute tyhjiöliitännästä ja halutun alipaineen ylläpidosta
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kohdun supistumisen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika kohdun supistumisen tasolle, joka vähentää tai pysäyttää verenkierron.
Kesto on täsmälleen 1-2 minuuttia yhdelle osallistujalle, kun taas käytettävissä olevat tiedot viittaavat vain siihen, että se oli alle 2 minuuttia muille osallistujille, mutta tarkkaa kestoa ei voida kaventaa 1-2 minuuttiin.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika laitteen asettamisesta poistamiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .