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산후출혈 치료에 인프레스 장치를 이용한 타당성 임상연구

2022년 7월 25일 업데이트: Alydia Health
산후 출혈(PPH)을 치료하기 위한 InPress 장치의 타당성 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

윤리위원회 감독하에 여성 재판에서 첫 번째로 10 피험자. 산후 출혈이 발생한 여성은 InPress 장치로 치료를 받았습니다. 치료의 목적은 출혈의 원인인 자궁무력증을 해결하여 혈류를 빠르게 감소시키거나 중단시키는 것이었습니다.

주요 목표는 다음을 포함하여 인체에서 InPress 장치의 안전성을 검증하는 것입니다. 2. InPress 장치 사용으로 인한 자궁, 자궁경부 또는 질의 관찰 가능한 손상을 평가합니다. 3. InPress 장치 사용 중 자궁 내번 또는 접힘 발생 여부를 평가합니다.

2차 목표에는 다음에 대한 평가가 포함됩니다. 1. InPress 장치를 질을 통해 쉽게 배치할 수 있는 능력. 2. InPress 장치를 진공에 연결하고 원하는 음압을 유지하는 기능. 3. InPress 장치가 자궁을 혈액 손실을 줄이거나 멈추게 하고 추가적인 수술 개입을 피할 수 있는 수준으로 수축시키는 능력. 4. 삽입에서 시간을 평가하고 음압을 시작하여 실혈이 눈에 띄게 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, 인도네시아
        • RSIA Budi Kemuliaan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 대리인은 임상 조사 참여를 이해하고 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 여성 성인 피험자(>18세)
  • 수축을 달성하지 못한 배치 퇴원 후 적어도 10분 동안 이완성 자궁이 있는 대상체 및/또는 산후 혈액 손실 >= 500 ml이고 조사자의 판단에 따라 개입이 필요한 대상체.

제외 기준:

  • 임상 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 피험자.
  • 34주 미만의 자궁 크기로 분만하는 피험자.
  • 1000ml 이상의 혈액을 잃은 피험자.
  • 비정상적인 PT, PTT 및 INR을 가진 피험자
  • 잔류 태반, 자궁 열상 또는 이완성 산후 출혈 이외의 다른 상태를 나타내는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인프레스
산후 출혈에 대한 InPress 장치를 사용한 치료
장치: 인프레스 장치
산후 출혈에 대한 InPress 장치를 사용한 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 SAE 비율
기간: 6주
장치 관련 SAE 비율
6주
자궁경부, 자궁 또는 질 손상률
기간: 절차
자궁경부, 자궁, 질에 대한 관찰 가능한 손상 비율
절차
자궁내번 접힘 발생률
기간: 절차
시술 중 자궁 내번 또는 접힘 비율
절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
InPress 배치에 대한 사용자 피드백
기간: 절차
질식 배치에 대한 긍정적인 사용자 피드백 비율
절차
진공 연결에 대한 사용자 피드백
기간: 절차
진공 연결 및 원하는 음압 유지에 대한 긍정적인 사용자 피드백 비율
절차
자궁수축률
기간: 절차
혈류를 감소시키거나 정지시키는 수준까지의 자궁 수축률
절차
시간
기간: 절차
장치 삽입에서 제거까지의 시간
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alydia Health

수사관

  • 수석 연구원: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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