Klinische Machbarkeitsuntersuchung mit dem InPress-Gerät zur Behandlung von postpartalen Blutungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
10 Probanden im ersten Frauenversuch unter Aufsicht der Ethikkommission. Frauen, bei denen eine postpartale Blutung auftrat, wurden mit dem InPress-Gerät behandelt. Das Ziel der Behandlung bestand darin, den Blutfluss schnell zu reduzieren oder zu stoppen, indem die treibende Ursache der Blutung angegangen wurde: Uterusatonie.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des InPress-Geräts beim Menschen zu überprüfen, einschließlich: 1. Fehlen von SAEs im Zusammenhang mit der Verwendung des InPress-Geräts während und nach dem Eingriff. 2. Bewerten Sie alle erkennbaren Schäden an der Gebärmutter, dem Gebärmutterhals oder der Vagina, die durch die Verwendung des InPress-Geräts verursacht werden. 3. Bewerten Sie das Auftreten einer Uterusinversion oder -faltung während der Verwendung des InPress-Geräts.
Zu den sekundären Zielen gehören Bewertungen von: 1. Fähigkeit, das InPress-Gerät problemlos transvaginal zu platzieren. 2. Möglichkeit, das InPress-Gerät an ein Vakuum anzuschließen und den gewünschten Unterdruck aufrechtzuerhalten. 3. Fähigkeit des InPress-Geräts, die Gebärmutter auf ein Niveau zu kontrahieren, das den Blutverlust reduziert oder stoppt und weitere chirurgische Eingriffe vermeidet. 4. Bewerten Sie die Zeit vom Einführen und Beginn des Unterdrucks bis zur sichtbaren Verringerung des Blutverlusts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta, Indonesien
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Jakarta, Indonesien
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen
- Weibliche erwachsene Probanden (>18 Jahre)
- Probanden, die mindestens 10 Minuten nach der Austreibung aus der Unterbringung einen atonischen Uterus aufweisen und keine Kontraktion erzielen können und/oder Probanden, die nach der Geburt mehr als 500 ml Blut verloren haben und nach Einschätzung des Prüfarztes einen Eingriff benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abgeben.
- Probanden, die bei einer Gebärmuttergröße < 34 Wochen entbinden.
- Probanden, die mehr als 1000 ml Blut verloren haben.
- Probanden mit abnormalem PT, PTT und INR
- Probanden, die sich mit einer Plazentarückhaltung, Uterusrissen oder anderen Erkrankungen außerhalb der atonischen postpartalen Blutung vorstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: InPress
Behandlung mit dem InPress-Gerät bei postpartalen Blutungen
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Behandlung mit dem InPress-Gerät bei postpartalen Blutungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zugehörigen SAE
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der gerätebezogenen SAEs
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6 Wochen
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Anzahl der Schäden an Gebärmutterhals, Gebärmutter oder Vagina
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Anzahl aller beobachtbaren Schäden an Gebärmutterhals, Gebärmutter und Vagina
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Während des Eingriffs
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Anzahl der Uterusinversionen oder -faltungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Anzahl der Uterusinversionen oder -faltungen während des Eingriffs
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzer-Feedback zur Platzierung von InPress
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Positives Benutzerfeedback zur transvaginalen Platzierung
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Während des Eingriffs
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Benutzer-Feedback zur Verbindung mit Vakuum
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Positives Benutzerfeedback zum Anschluss an das Vakuum und zur Aufrechterhaltung des gewünschten Unterdrucks
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Während des Eingriffs
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Zeit bis zur Uteruskontraktion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zeit bis zur Kontraktion der Gebärmutter auf ein Niveau, das den Blutfluss verringert oder stoppt.
Die Dauer liegt bei einem Teilnehmer genau zwischen 1 und 2 Minuten, während die verfügbaren Daten nur darauf hindeuten, dass sie bei den übrigen Teilnehmern weniger als 2 Minuten betrug, die genaue Dauer kann jedoch nicht auf 1-2 Minuten eingegrenzt werden.
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Während des Eingriffs
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Zeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Zeit vom Einsetzen bis zum Entfernen des Geräts
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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