Proveditelnost Klinické vyšetření pomocí zařízení InPress pro léčbu poporodního krvácení
Přehled studie
Detailní popis
10 subjektů na prvním místě v ženském procesu pod dohledem etické komise. Ženy, u kterých se rozvinulo poporodní krvácení, byly léčeny zařízením InPress. Záměrem léčby bylo rychle snížit nebo zastavit průtok krve řešením hlavní příčiny krvácení: děložní atonie.
Primárním cílem je ověřit bezpečnost zařízení InPress u lidí, včetně: 1. Absence SAE souvisejících s použitím zařízení InPress během a po proceduře. 2. Vyhodnoťte jakékoli viditelné poškození dělohy, děložního čípku nebo pochvy v důsledku používání zařízení InPress. 3. Vyhodnoťte výskyt děložní inverze nebo skládání během používání zařízení InPress.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení: 1. Schopnosti snadno umístit zařízení InPress transvaginálně. 2. Schopnost připojit zařízení InPress k vakuu a udržovat požadovaný podtlak. 3. Schopnost zařízení InPress stáhnout dělohu na úroveň, která sníží nebo zastaví ztrátu krve a zabrání dalšímu chirurgickému zákroku. 4. Vyhodnoťte dobu od zavedení a spusťte podtlak k viditelnému snížení ztráty krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Indonésie
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce
- Dospělé ženy (> 18 let věku)
- Subjekty, které mají atonickou dělohu po dobu alespoň 10 minut po vypuzení umístění, aniž by došlo ke kontrakci, a/nebo subjekty, které ztratily krev po porodu >= 500 ml a podle úsudku zkoušejícího, vyžadují zásah.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Subjekty, které porodí při velikosti dělohy < 34 týdnů.
- Subjekty, které ztratily více než 1000 ml krve.
- Subjekty, které mají abnormální PT, PTT a INR
- Subjekty, které mají zadrženou placentu, tržné rány dělohy nebo jiné stavy mimo atonické poporodní krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V tisku
Léčba poporodního krvácení zařízením InPress
|
Léčba poporodního krvácení zařízením InPress
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet souvisejících SAE
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet SAE souvisejících se zařízením
|
6 týdnů
|
|
Počet poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy
Časové okno: Během procedury
|
Počet všech pozorovatelných poškození děložního čípku, dělohy, pochvy
|
Během procedury
|
|
Počet děložní inverze nebo skládání
Časové okno: Během procedury
|
Počet děložních inverzí nebo skládání během výkonu
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská zpětná vazba k umístění InPress
Časové okno: Během procedury
|
Pozitivní zpětná vazba od uživatelů na transvaginální umístění
|
Během procedury
|
|
Zpětná vazba uživatele na připojení k vakuu
Časové okno: Během procedury
|
Pozitivní zpětná vazba uživatele na připojení k vakuu a udržování požadovaného podtlaku
|
Během procedury
|
|
Čas do děložní kontrakce
Časové okno: Během procedury
|
Čas do stahu dělohy na úroveň, která sníží nebo zastaví průtok krve.
Doba trvání je přesně mezi 1 a 2 minutami pro 1 účastníka, zatímco dostupné údaje pouze naznačují, že u ostatních účastníků to bylo méně než 2 minuty, ale přesné trvání nelze zúžit na 1-2 minuty.
|
Během procedury
|
|
Čas
Časové okno: Během procedury
|
Doba od vložení do vyjmutí zařízení
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .