Indagine clinica di fattibilità sull'utilizzo del dispositivo InPress per il trattamento dell'emorragia postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
10 soggetti al primo posto nel processo femminile con la supervisione del comitato etico. Le donne che hanno sviluppato un'emorragia postpartum sono state trattate con il dispositivo InPress. L'intento del trattamento era quello di ridurre o interrompere rapidamente il flusso sanguigno affrontando la causa principale dell'emorragia: l'atonia uterina.
L'obiettivo principale è verificare la sicurezza del dispositivo InPress negli esseri umani, tra cui: 1. Assenza di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo InPress durante e dopo la procedura. 2. Valutare qualsiasi danno osservabile dell'utero, della cervice o della vagina dovuto all'uso del dispositivo InPress. 3. Valutare la presenza di inversione o piegatura uterina durante l'uso del dispositivo InPress.
Gli obiettivi secondari includono valutazioni di: 1. Capacità di posizionare facilmente il dispositivo InPress per via transvaginale. 2. Possibilità di collegare il dispositivo InPress al vuoto e mantenere la pressione negativa desiderata. 3. Capacità del dispositivo InPress di contrarre l'utero a un livello tale da ridurre o arrestare la perdita di sangue ed evitare ulteriori interventi chirurgici. 4. Valutare il tempo dall'inserimento e avviare la pressione negativa fino alla riduzione visibile della perdita di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Jakarta, Indonesia
- RSIA Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di comprendere e fornire il consenso a partecipare all'indagine clinica
- Soggetti adulti di sesso femminile (>18 anni di età)
- Soggetti che presentano un utero atonico per almeno 10 minuti dopo l'espulsione del posizionamento con mancato ottenimento della contrazione e/o Soggetti che hanno perso sangue post-partum >= 500 ml e secondo il giudizio dello Sperimentatore, richiedono un intervento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non forniscono il consenso informato a partecipare all'indagine clinica.
- Soggetti che partoriscono con dimensioni dell'utero < 34 settimane.
- Soggetti che hanno perso più di 1000 ml di sangue.
- Soggetti con PT, PTT e INR anormali
- - Soggetti che presentano placenta trattenuta, lacerazioni uterine o qualsiasi altra condizione al di fuori dell'emorragia atonica post-partum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: In stampa
Trattamento con dispositivo InPress per emorragia postpartum
|
Trattamento con dispositivo InPress per emorragia postpartum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di SAE correlati
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di SAE relativi al dispositivo
|
6 settimane
|
|
Numero di danni alla cervice, all'utero o alla vagina
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero di eventuali danni osservabili alla cervice, all'utero, alla vagina
|
Durante la procedura
|
|
Numero di inversioni o pieghe uterine
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero di inversioni o pieghe uterine durante la procedura
|
Durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback degli utenti sul posizionamento di InPress
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Feedback positivo degli utenti sul posizionamento transvaginale
|
Durante la procedura
|
|
Feedback degli utenti sulla connessione al vuoto
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Feedback positivo da parte dell'utente sulla connessione al vuoto e sul mantenimento della pressione negativa desiderata
|
Durante la procedura
|
|
Tempo di contrazione uterina
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo necessario affinché la contrazione uterina raggiunga un livello tale da ridurre o arrestare il flusso sanguigno.
La durata è esattamente compresa tra 1 e 2 minuti per 1 partecipante, mentre i dati disponibili suggeriscono solo che fosse inferiore a 2 minuti per il resto dei partecipanti, ma la durata esatta non può essere ridotta a 1-2 minuti.
|
Durante la procedura
|
|
Tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Tempo dall'inserimento alla rimozione del dispositivo
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuditiya Purwosunu, MD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .