小児における不必要な外科的抗生物質予防の廃止 (OPerAtiC)
調査の概要
詳細な説明
抗生物質はヘルスケアに革命をもたらし、臨床医が生命を脅かす感染症を治療し、救命手術後の感染症を予防できるようになりました。 残念なことに、抗生物質の過剰使用は、抗生物質耐性菌やクロストリジオイデス・ディフィシル感染症 (CDI) などの不要な有害事象を引き起こします。 データは、抗生物質耐性菌と CDI が毎年、それぞれ最大 150,000 と 29,000 人のアメリカ人を殺していることを示しています。 外科的抗生物質予防は、小児における不必要な抗生物質使用の一般的な領域です。 最近の CDC 手術部位感染 (SSI) ガイドラインと AAP の賢明な選択キャンペーンでは、SSI のリスクが低いと考えられる処置に対して、術後の抗生物質による予防を推奨していません。
この研究では、私たちのチームは、外科医と抗菌薬管理プログラム (ASP) の協力を通じて、不要な術後抗生物質予防を排除 (「脱実装」) するために、理論的に情報に基づいた 2 つの戦略を開発およびテストします。 有望な戦略の 1 つは、標準的な手術オーダー セットの実装です。これにより、実装が比較的容易になり、外科のサブスペシャリティ全体で体系的なアプローチが可能になります。 オーダセットの標準化が優れたアプローチであることを証拠が示唆している一方で、特に新しい戦略を開始する際の変化によって影響を受ける臨床医との関与の欠如など、実施への障壁が一般的に指摘されています。 そのため、注文セットの標準化の影響を拡大するには、補完的な戦略が必要です。
この研究は、エビデンスに基づく実践の実施を導くために設計された実施科学フレームワークである i-PARIHS フレームワーク (医療サービスにおける研究実施に関する行動を促進するための統合フレームワーク) によって導かれます。 このフレームワークは、エビデンスを実践にうまく導入できるかどうかは、実施されるエビデンスの質と種類、エビデンスが導入される状況の特徴、およびエビデンスを実践に統合または促進する手段の関数であると仮定しています。 i-PARIHS フレームワークは、イノベーション、受信者、コンテキスト、ファシリテーションの 4 つの主要な構成要素で構成されています。 イノベーションは、特定の問題に関する証拠と知識、および潜在的なユーザーがそれをどのように認識するかに影響を与える可能性のある証拠の品質を説明し、地域の状況と優先順位に基づいて、証拠がエンドユーザーにとって価値がある場合とそうでない場合があることを認識しています。 . 受領者は、エビデンスの実装に影響を与え、影響を与える可能性がある実装に関与するアクターです。 コンテキストは、知識とイノベーションの取り込みが発生する状況を特徴付け、ミクロ、メソ、マクロ レベルの複数の要因で構成されます。 最後に、このフレームワークに不可欠なのは、証拠の取り込みと実装が発生するアクティブなメカニズムとしての促進であり、この研究に理想的かつ適切に適合します。
この研究のすべての研究活動は、SHARPS Collaborative と NSQIP-P の両方に参加している 9 つの小児病院で実施されます。 私たちの参加病院は地理的に分散しており、（ほとんどの小児病院と同様に）都市部にあります。 シャープス連携病院は、専任の薬剤師と医師のリーダーが運営するアクティブなASPを特徴としています。 参加病院の ASP および外科的チャンピオンを監督する臨床医 (MD/DO または PharmD) は、提案された戦略を実装し、テスト戦略が病院で正常に展開されている範囲を定量化する実装結果を収集します。 抗生物質の使用を改善するためのこれらの個人の日常業務には、清潔で汚染された手術を行う外科専門医との頻繁なやり取りが含まれます。 確立された ASP の臨床医と外科のリーダーを介して (たとえば、研究チームのメンバーによって直接ではなく) 提案された戦略を実装すると、これらの臨床医と関連する外科チームとの間の既存の関係が活用され、新しい ASP戦略が実行されます。 このアプローチは、これらの戦略を将来的に持続可能な方法で実施する可能性について、より良い洞察を提供します。 SHARPS Collaborative 病院であることに加えて、私たちの参加病院は NSQIP-P 病院でもあり、それぞれに手術と手術結果に関するデータを収集するフルタイムの訓練を受けた専用のデータ アブストラクターがいます。
研究者は、断面のステップウェッジデザインを使用して、不要な術後抗生物質予防を減らすように設計された2つの戦略の有効性を比較します. 調査官は、調査に参加するために全米から 9 つの小児病院を特定しました。 9 つの病院のそれぞれが 3 つのクラスターの 1 つに無作為化されます (クラスター サイズ = 3)。 すべての病院は、時間 0 での制御介入 (オーダー セットの見直しと変更の実装) から開始します。各ステップは 6 か月続きます。 ステップ 1 の開始前に、クラスター 1 の病院は、実験的介入 (オーダー セットのレビューと修正、および促進) を受けます。 ステップ 1、2、および 3 の直前に、ASP チームは、実装科学者 (Co-I Dr. McKay) と PI Dr. Newland が率いる 2 日間の対面ワークショップを受け取り、利用する特定の促進戦略をカバーします。 . 6 か月ごとに、追加のクラスターが実験条件 (ステップ 2 および 3) を開始します。 各クラスターが実験条件を受け取る期間は、30 か月 (クラスター 1)、24 か月 (クラスター 2)、18 か月 (クラスター 3) です。 毎月の研究ウェビナーは、ステップ 0 のすべてのサイトで行われます。ステップ 1 と 2 の間、実験アームのサイトは、まだ対照アームにあるグループとは別に、毎月のウェビナーを開催します。 ステップ 3 までに、すべてのサイトが同じ毎月のウェビナーの一部になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins University School of Medicine / Johns Hopkins All Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School / Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri - Kansas City / The Children's Mercy Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis / St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- The Ohio State University College of Medicine / Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University / Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah / Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington / Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に含まれる小児病院で行われた手術は、NSQIP-P によって収集されます。
- NSQIP-P に含まれる以下の専門分野の清潔で汚染された外科的処置:
一般外科、脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科、形成外科、耳鼻咽喉科、泌尿器科
除外基準:
1. NSQIP-P データ アブストラクションによって収集されない、クリーンまたはクリーン汚染された手順を受けている子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：注文セットのレビューと変更
抗菌管理プログラムは、不必要な術後の抗生物質を排除するために、清潔な処置または汚染されていない処置の順序セットを見直し、変更します。
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抗菌薬管理プログラムは、手術後の不要な抗生物質を排除するために、清潔または清潔に汚染された手順の順序セットを見直して変更することで機能します。
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他の：注文セットのレビューと変更と促進
抗菌管理プログラムは、不必要な術後の抗生物質を排除するために、清潔な処置または清潔な汚染された処置のオーダーセットの見直しおよび変更を支援するための促進トレーニングを受けます。
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抗菌薬管理プログラムは、不要な術後抗生物質を排除するために、クリーンまたはクリーン汚染された手順の順序セットを確認および変更するのに役立つファシリテーショントレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Clean and Clean-contaminated Cases in Children Receiving Post-operative Antibiotic Prophylaxis.
時間枠：3 years
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Clean and clean-contaminated surgical cases in children were assessed for whether they received post operative prophylaxis utilizing the Pediatric National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database.
A percentage was determined with the numerator being total number of clean and clean-contaminated cases receiving post operative surgical prophylaxis and the denominator is the total number of clean and clean-contaminated cases.
The percentage of cases reflect the percentage of participants who received post operative surgical prophylaxis
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Surgical Site Infections (SSI) in Clean and Clean-contaminated Cases
時間枠：3 years
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Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the SSI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis.
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3 years
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Rate of Clostridioides Difficile Infections (CDI) in Clean and Clean-contaminated Cases
時間枠：3 years
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Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the CDI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis
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3 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施結果：介入の受容性
時間枠：3年
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検証済みの 4 つの質問調査を使用して、各介入の受容性を評価します。
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3年
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実施結果：介入の実現可能性
時間枠：3年
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検証済みの 4 つの質問調査を使用して、各介入の実現可能性を評価します。
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3年
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実施結果：介入の適切性
時間枠：3年
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検証済みの 4 つの質問調査を使用して、各介入の適切性を評価します。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason G Newland, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herigon JC, Hersh AL, Gerber JS, Zaoutis TE, Newland JG. Antibiotic management of Staphylococcus aureus infections in US children's hospitals, 1999-2008. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1294-300. doi: 10.1542/peds.2009-2867. Epub 2010 May 17.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
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- Logan LK, Braykov NP, Weinstein RA, Laxminarayan R; CDC Epicenters Prevention Program. Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing and Third-Generation Cephalosporin-Resistant Enterobacteriaceae in Children: Trends in the United States, 1999-2011. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):320-8. doi: 10.1093/jpids/piu010. Epub 2014 Mar 19.
- Logan LK, Gandra S, Mandal S, Klein EY, Levinson J, Weinstein RA, Laxminarayan R; Prevention Epicenters Program, US Centers for Disease Control and Prevention. Multidrug- and Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa in Children, United States, 1999-2012. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Nov 24;6(4):352-359. doi: 10.1093/jpids/piw064.
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- McKay V, Malone S, Tetteh E, Saito J, Rangel S, Bono K, Tao J, Liu J, Obeng H, Atkinson A, Newland J. Facilitation as an effective strategy to reduce excessive antibiotic prophylaxis in Children's hospitals: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2025 May 30:rs.3.rs-6579066. doi: 10.21203/rs.3.rs-6579066/v1.
- Malone S, Bono K, Saito JM, Rangel S, Liu J, Newland JG, McKay V. Evaluating a virtual facilitation workshop with antimicrobial stewardship teams within a cluster randomized stepped-wedge trial. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 21;24(1):1263. doi: 10.1186/s12913-024-11714-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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