- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366440
Annullamento della profilassi antibiotica chirurgica non necessaria nei bambini (OPerAtiC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli antibiotici hanno rivoluzionato l'assistenza sanitaria consentendo ai medici di curare le infezioni potenzialmente letali e di prevenire le infezioni dopo un intervento chirurgico salvavita. Sfortunatamente, l'uso eccessivo di antibiotici provoca batteri resistenti agli antibiotici e eventi avversi non necessari, comprese le infezioni da Clostridioides difficile (CDI). I dati dimostrano che i batteri resistenti agli antibiotici e il CDI uccidono ogni anno rispettivamente fino a 150.000 e 29.000 americani. La profilassi antibiotica chirurgica è un'area comune per l'uso non necessario di antibiotici tra i bambini. Le recenti linee guida CDC sulle infezioni del sito chirurgico (SSI) e la campagna AAP Choose Wisely non raccomandano alcuna profilassi antibiotica postoperatoria per le procedure considerate a basso rischio di SSI.
In questo studio, il nostro team svilupperà e testerà due strategie teoricamente informate per eliminare ("de-implementare") la profilassi antibiotica postoperatoria non necessaria attraverso la collaborazione di chirurghi e programmi di gestione antimicrobica (ASP). Una strategia promettente è l'implementazione di set di ordini chirurgici standard, che offrono una relativa facilità di implementazione e un approccio sistematico attraverso le sottospecialità chirurgiche. Sebbene l'evidenza suggerisca che la standardizzazione del set di ordini sia un buon approccio, si notano comunemente ostacoli all'implementazione, in particolare la mancanza di coinvolgimento con i medici interessati dal cambiamento quando si avvia una nuova strategia. Pertanto, sono necessarie strategie complementari per estendere l'impatto della standardizzazione degli ordini.
Questo studio sarà guidato dal framework i-PARIHS (Integrated Framework for Promoting Action on Research Implementation in Health Services), un framework scientifico di implementazione progettato per guidare l'implementazione di pratiche basate sull'evidenza. Questo quadro presuppone che l'implementazione efficace delle prove nella pratica sia una funzione della qualità e del tipo di prove da implementare, delle caratteristiche del contesto in cui le prove saranno implementate e dei mezzi con cui è integrata o facilitata nella pratica. Quattro costrutti principali comprendono il framework i-PARIHS: l'innovazione, i destinatari, il contesto e la facilitazione. L'innovazione descrive le prove e le conoscenze relative a un particolare problema, nonché le qualità delle prove che possono influenzare il modo in cui vengono percepite dal potenziale utente, riconoscendo che le prove possono o meno essere preziose per l'utente finale in base a circostanze e priorità locali . I destinatari sono attori coinvolti nell'implementazione che possono essere interessati e influenzare l'implementazione delle prove. Il contesto caratterizza le circostanze in cui si verifica l'assorbimento della conoscenza e dell'innovazione, costituito da molteplici fattori a livello micro, meso e macro. Infine, parte integrante di questo quadro è la facilitazione come meccanismo attivo mediante il quale si verifica l'assorbimento e l'implementazione delle prove, rendendolo un adattamento ideale e appropriato per questo studio.
Tutte le attività di ricerca per questo studio saranno condotte in 9 ospedali pediatrici che partecipano sia a SHARPS Collaborative che a NSQIP-P. I nostri ospedali partecipanti sono geograficamente dispersi e (come la maggior parte degli ospedali pediatrici) si trovano in contesti urbani. Gli ospedali collaborativi SHARPS dispongono di ASP attivi gestiti da farmacisti dedicati e dirigenti medici. I medici (MD/DO o PharmD) che sovrintendono agli ASP e ai campioni chirurgici negli ospedali partecipanti implementeranno le strategie proposte e raccoglieranno i risultati dell'implementazione che quantificheranno la misura in cui le strategie di test vengono implementate con successo nell'ospedale. Il lavoro quotidiano di queste persone per migliorare l'uso di antibiotici include frequenti interazioni con specialità chirurgiche che eseguono interventi puliti e puliti-contaminati. L'implementazione delle nostre strategie proposte tramite medici ASP affermati e un leader chirurgico (piuttosto che, ad esempio, direttamente da un membro del gruppo di ricerca) sfrutterà le relazioni esistenti tra questi medici e i loro team chirurgici associati, creando una circostanza più realistica in cui il nuovo ASP le strategie vengono messe in atto. Questo approccio fornirà una migliore comprensione della fattibilità dell'attuazione di queste strategie in modo sostenibile in futuro. Oltre ad essere ospedali collaborativi SHARPS, i nostri ospedali partecipanti saranno anche ospedali NSQIP-P, ciascuno con un estrattore di dati dedicato a tempo pieno e formato che raccoglie dati su interventi chirurgici e risultati chirurgici.
Gli investigatori confronteranno l'efficacia delle due strategie progettate per ridurre la profilassi antibiotica postoperatoria non necessaria, utilizzando un design a cuneo a sezione trasversale. I ricercatori hanno identificato 9 ospedali pediatrici di tutti gli Stati Uniti per partecipare allo studio. Ciascuno dei 9 ospedali sarà randomizzato in uno dei 3 cluster (dimensione del cluster = 3). Tutti gli ospedali inizieranno con l'intervento di controllo - attuazione della revisione e modifica del set di ordini - al tempo 0. Ogni fase durerà 6 mesi. Prima dell'inizio della Fase 1, gli ospedali del Cluster 1 riceveranno l'intervento sperimentale - la revisione e la modifica del set di ordini più l'agevolazione. Appena prima delle fasi 1, 2 e 3, i team ASP riceveranno un seminario di persona di 2 giorni condotto dallo scienziato dell'implementazione (Co-I Dr. McKay) e dal PI Dr. Newland, che copre le specifiche strategie di facilitazione da utilizzare . Ogni 6 mesi, un cluster aggiuntivo avvierà la condizione sperimentale (fasi 2 e 3). La quantità di tempo in cui ciascun cluster riceverà la condizione sperimentale sarà di 30 mesi (Cluster 1), 24 mesi (Cluster 2) e 18 mesi (Cluster 3). I webinar di studio mensili si terranno con tutti i siti nel passaggio 0. Durante i passaggi 1 e 2, i siti nel braccio sperimentale avranno un webinar mensile separato dal gruppo ancora nel braccio di controllo. Al passaggio 3 tutti i siti faranno parte dello stesso webinar mensile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins University School of Medicine / Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Medical School / Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University of Missouri - Kansas City / The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis / St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- The Ohio State University College of Medicine / Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University / Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah / Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington / Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi chirurgici eseguiti presso gli ospedali pediatrici inclusi nello studio e raccolti da NSQIP-P.
- Procedure chirurgiche pulite e pulite-contaminate all'interno delle seguenti specialità incluse in NSQIP-P:
Chirurgia Generale, Neurochirurgia, Ortopedia, Otorinolaringoiatria, Chirurgia Plastica, Otorinolaringoiatria e Urologia
Criteri di esclusione:
1. Bambini sottoposti a procedure pulite o contaminate che non vengono raccolte da estrattori di dati NSQIP-P.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Revisione e modifica del set di ordini
Il programma di gestione antimicrobica esaminerà e modificherà le serie di ordini di procedure pulite o pulite-contaminate per eliminare gli antibiotici post-operatori non necessari.
|
Il programma di gestione antimicrobica lavorerà per eliminare gli antibiotici post-operatori non necessari rivedendo e modificando serie di ordini di procedure pulite o contaminate.
|
Altro: Revisione e modifica del set d'ordine più facilitazione
Il programma di gestione antimicrobica riceverà una formazione di facilitazione per aiutare a rivedere e modificare serie di ordini di procedure pulite o pulite-contaminate per eliminare gli antibiotici post-operatori non necessari.
|
Il programma di gestione antimicrobica riceverà una formazione di facilitazione per aiutare a rivedere e modificare serie di ordini di procedure pulite o pulite-contaminate per eliminare gli antibiotici post-operatori non necessari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di casi puliti e puliti-contaminati nei bambini sottoposti a profilassi antibiotica post-operatoria.
Lasso di tempo: 3 anni
|
I casi chirurgici puliti e puliti-contaminati nei bambini saranno valutati per verificare se stanno ricevendo la profilassi postoperatoria utilizzando il database Pediatric National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP).
Verrà determinata una percentuale in cui il numeratore sarà il numero totale di casi puliti e puliti-contaminati che ricevono la profilassi chirurgica postoperatoria e il denominatore sarà il numero totale di casi puliti e puliti-contaminati.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) in casi puliti e puliti-contaminati
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra i casi catturati puliti e puliti contaminati utilizzati nell'outcome primario, il tasso di SSI per 100 casi sarà determinato nei pazienti che ricevono e non ricevono la profilassi antibiotica post-operatoria
|
3 anni
|
Tasso di infezioni da Clostridioides difficile (CDI) in casi puliti e puliti-contaminati
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra i casi catturati puliti e puliti contaminati utilizzati nell'outcome primario, il tasso di CDI per 100 casi sarà determinato nei pazienti che ricevono e non ricevono la profilassi antibiotica post-operatoria
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito attuativo: Accettabilità degli Interventi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Verrà utilizzato un sondaggio convalidato di 4 domande per valutare l'accettabilità di ciascun intervento.
|
3 anni
|
Esito Realizzativo: Fattibilità degli Interventi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Verrà utilizzato un sondaggio convalidato di 4 domande per valutare la fattibilità di ciascun intervento.
|
3 anni
|
Esito attuativo: Appropriatezza degli Interventi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Verrà utilizzato un sondaggio convalidato di 4 domande per valutare l'adeguatezza di ciascun intervento.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason G Newland, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803.
- Herigon JC, Hersh AL, Gerber JS, Zaoutis TE, Newland JG. Antibiotic management of Staphylococcus aureus infections in US children's hospitals, 1999-2008. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1294-300. doi: 10.1542/peds.2009-2867. Epub 2010 May 17.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Logan LK, Renschler JP, Gandra S, Weinstein RA, Laxminarayan R; Centers for Disease Control; Prevention Epicenters Program. Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Children, United States, 1999-2012. Emerg Infect Dis. 2015 Nov;21(11):2014-21. doi: 10.3201/eid2111.150548.
- Logan LK, Braykov NP, Weinstein RA, Laxminarayan R; CDC Epicenters Prevention Program. Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing and Third-Generation Cephalosporin-Resistant Enterobacteriaceae in Children: Trends in the United States, 1999-2011. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):320-8. doi: 10.1093/jpids/piu010. Epub 2014 Mar 19.
- Logan LK, Gandra S, Mandal S, Klein EY, Levinson J, Weinstein RA, Laxminarayan R; Prevention Epicenters Program, US Centers for Disease Control and Prevention. Multidrug- and Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa in Children, United States, 1999-2012. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Nov 24;6(4):352-359. doi: 10.1093/jpids/piw064.
- Sandora TJ, Fung M, Melvin P, Graham DA, Rangel SJ. National Variability and Appropriateness of Surgical Antibiotic Prophylaxis in US Children's Hospitals. JAMA Pediatr. 2016 Jun 1;170(6):570-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0019.
- Harvey G, Kitson A. PARIHS revisited: from heuristic to integrated framework for the successful implementation of knowledge into practice. Implement Sci. 2016 Mar 10;11:33. doi: 10.1186/s13012-016-0398-2.
- Burnham JP, Olsen MA, Kollef MH. Re-estimating annual deaths due to multidrug-resistant organism infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2019 Jan;40(1):112-113. doi: 10.1017/ice.2018.304. Epub 2018 Nov 22. No abstract available.
- Rycroft-Malone J, Seers K, Chandler J, Hawkes CA, Crichton N, Allen C, Bullock I, Strunin L. The role of evidence, context, and facilitation in an implementation trial: implications for the development of the PARIHS framework. Implement Sci. 2013 Mar 9;8:28. doi: 10.1186/1748-5908-8-28.
- Helfrich CD, Damschroder LJ, Hagedorn HJ, Daggett GS, Sahay A, Ritchie M, Damush T, Guihan M, Ullrich PM, Stetler CB. A critical synthesis of literature on the promoting action on research implementation in health services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2010 Oct 25;5:82. doi: 10.1186/1748-5908-5-82.
- Liu J, Colditz GA. Optimal design of longitudinal data analysis using generalized estimating equation models. Biom J. 2017 Mar;59(2):315-330. doi: 10.1002/bimj.201600107. Epub 2016 Nov 23.
- Liu J, Colditz GA. Relative efficiency of unequal versus equal cluster sizes in cluster randomized trials using generalized estimating equation models. Biom J. 2018 May;60(3):616-638. doi: 10.1002/bimj.201600262. Epub 2018 Mar 25. Erratum In: Biom J. 2018 Jul;60(4):868.
- Malone S, McKay VR, Krucylak C, Powell BJ, Liu J, Terrill C, Saito JM, Rangel SJ, Newland JG. A cluster randomized stepped-wedge trial to de-implement unnecessary post-operative antibiotics in children: the optimizing perioperative antibiotic in children (OPerAtiC) trial. Implement Sci. 2021 Mar 19;16(1):29. doi: 10.1186/s13012-021-01096-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912100
- 1R01HS026742-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoPolmonite | Sepsi | Malattia cardiovascolare | Toracotomia | Mediastinite | Malattie infettive associate all'assistenza sanitaria | Infezione della ferita superficiale sternale | Infezione sternale profonda | Conduit Harvest o Cannulation SiteStati Uniti