소아에서 불필요한 수술적 항생제 예방법의 시행 중단 (OPerAtiC)
연구 개요
상세 설명
항생제는 임상의가 생명을 위협하는 감염을 치료하고 생명을 구하는 수술 후 감염을 예방할 수 있는 능력을 제공함으로써 의료 분야에 혁신을 가져왔습니다. 불행하게도 항생제 남용은 항생제 내성 박테리아와 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI)을 포함한 불필요한 부작용을 초래합니다. 데이터에 따르면 항생제 내성 박테리아와 CDI는 매년 각각 최대 150,000명과 29,000명의 미국인을 죽입니다. 외과적 항생제 예방은 어린이들 사이에서 불필요한 항생제 사용이 흔히 발생하는 영역입니다. 최근 CDC 수술 부위 감염(SSI) 지침과 AAP 현명한 선택 캠페인은 수술 부위 감염 위험이 낮은 것으로 간주되는 절차에 대해 수술 후 항생제 예방을 권장하지 않습니다.
이 연구에서 우리 팀은 외과 의사와 항생제 관리 프로그램(ASP)의 협력을 통해 불필요한 수술 후 항생제 예방을 제거("구현 해제")하기 위해 이론적으로 정보를 얻은 두 가지 전략을 개발하고 테스트할 것입니다. 유망한 전략 중 하나는 표준 수술 주문 세트를 구현하는 것인데, 이는 상대적으로 구현하기 쉽고 외과 하위 전문 분야에 걸쳐 체계적인 접근 방식을 제공합니다. 주문 세트 표준화가 좋은 접근법임을 시사하는 증거가 있지만, 구현에 대한 장벽, 특히 새로운 전략을 시작할 때 변화에 의해 영향을 받는 임상의와의 참여 부족이 일반적으로 지적됩니다. 이와 같이 주문 세트 표준화의 영향을 확장하기 위해서는 보완적인 전략이 필요합니다.
이 연구는 증거 기반 사례의 구현을 안내하도록 설계된 구현 과학 프레임워크인 i-PARIHS 프레임워크(의료 서비스 연구 구현에 대한 행동 촉진을 위한 통합 프레임워크)에 의해 안내될 것입니다. 이 프레임워크는 증거를 실제에 성공적으로 구현하는 것이 구현될 증거의 품질 및 유형, 증거가 구현될 컨텍스트의 특성, 그리고 그것이 실행에 통합되거나 촉진되는 수단의 기능이라고 가정합니다. i-PARIHS 프레임워크를 구성하는 네 가지 기본 구조는 혁신, 수신자, 컨텍스트 및 촉진입니다. 혁신은 특정 문제에 관한 증거 및 지식뿐만 아니라 잠재적 사용자가 인식하는 방법에 영향을 미칠 수 있는 증거의 품질을 설명하며, 증거가 현지 상황 및 우선 순위에 따라 최종 사용자에게 가치가 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음을 인식합니다. . 수령인은 증거 이행에 영향을 미치고 영향을 미칠 수 있는 이행에 관여하는 행위자입니다. 컨텍스트는 미시, 중간 및 거시 수준의 여러 요인으로 구성된 지식 및 혁신 활용이 발생하는 상황을 특징짓습니다. 마지막으로, 이 프레임워크의 통합은 증거의 이해 및 구현이 발생하는 능동적 메커니즘으로서 촉진이며, 이 연구에 이상적이고 적절하게 적합합니다.
이 연구를 위한 모든 연구 활동은 SHARPS Collaborative와 NSQIP-P 모두에 참여하는 9개의 어린이 병원에서 수행될 것입니다. 참여 병원은 지리적으로 분산되어 있으며 (대부분의 어린이 병원과 마찬가지로) 도시 환경에 있습니다. SHARPS 협력 병원은 전담 약사 및 의사 리더가 운영하는 활성 ASP를 특징으로 합니다. 참여 병원의 ASP 및 수술 챔피언을 감독하는 임상의(MD/DO 또는 PharmD)는 제안된 전략을 구현하고 테스트 전략이 병원에서 성공적으로 배포되는 정도를 정량화하는 구현 결과를 수집합니다. 항생제 사용을 개선하기 위한 이들 개인의 일상 업무에는 깨끗하고 깨끗하게 오염된 수술을 수행하는 외과 전문의와의 빈번한 상호 작용이 포함됩니다. 기존 ASP 임상의와 수술 리더(예를 들어, 연구팀의 구성원이 직접 수행하는 것보다)를 통해 제안된 전략을 구현하면 이러한 임상의와 관련 수술 팀 간의 기존 관계를 활용하여 새로운 ASP가 적용되는 보다 현실적인 환경을 만들 수 있습니다. 전략이 구현됩니다. 이 접근법은 미래에 지속 가능한 방식으로 이러한 전략을 구현할 가능성에 대한 더 나은 통찰력을 제공할 것입니다. 참여 병원은 SHARPS 협력 병원일 뿐만 아니라 수술 및 수술 결과에 대한 데이터를 수집하는 풀타임 교육을 받은 전담 데이터 추상자가 있는 NSQIP-P 병원이 될 것입니다.
조사관은 단면 계단식 웨지 디자인을 사용하여 불필요한 수술 후 항생제 예방을 줄이기 위해 고안된 두 가지 전략의 효능을 비교할 것입니다. 조사관은 연구에 참여할 미국 전역의 9개 어린이 병원을 확인했습니다. 9개 병원 각각은 3개의 군집 중 하나로 무작위 배정됩니다(군집 크기 = 3). 모든 병원은 시간 0에 주문 세트 검토 및 수정의 제어 개입 실행으로 시작합니다. 각 단계는 6개월 동안 지속됩니다. 1단계가 시작되기 전에 클러스터 1 병원은 실험적 개입(주문 세트 검토 및 수정과 촉진)을 받게 됩니다. 1, 2, 3단계 직전에 ASP 팀은 구현 과학자(Co-I Dr. McKay)와 PI Dr. Newland가 이끄는 2일간의 대면 워크샵을 통해 활용할 구체적인 촉진 전략을 다룹니다. . 6개월마다 추가 클러스터가 실험 조건을 시작합니다(2단계 및 3단계). 각 클러스터가 실험 조건을 받는 시간은 30개월(클러스터 1), 24개월(클러스터 2) 및 18개월(클러스터 3)입니다. 월간 연구 웨비나는 0단계의 모든 사이트에서 진행됩니다. 1단계와 2단계 동안 실험 부문의 사이트는 여전히 통제 부문에 있는 그룹과 별도로 월간 웨비나를 갖습니다. 3단계에서 모든 사이트는 동일한 월간 웨비나의 일부가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins University School of Medicine / Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School / Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan / CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri - Kansas City / The Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis / St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- The Ohio State University College of Medicine / Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University / Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah / Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington / Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 어린이 병원에서 수행된 수술은 NSQIP-P에 의해 수집됩니다.
- NSQIP-P에 포함된 다음 전문 분야 내 깨끗하고 깨끗하게 오염된 수술 절차:
일반외과, 신경외과, 정형외과, 이비인후과, 성형외과, 이비인후과, 비뇨기과
제외 기준:
1. NSQIP-P 데이터 추상자가 수집하지 않는 깨끗하거나 깨끗한 오염 절차를 거치는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 주문 세트 검토 및 수정
항생제 관리 프로그램은 불필요한 수술 후 항생제를 제거하기 위해 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 절차의 순서를 검토하고 변경할 것입니다.
|
항균 관리 프로그램은 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 절차의 주문 세트를 검토하고 변경하여 불필요한 수술 후 항생제를 제거하기 위해 노력할 것입니다.
|
|
다른: 주문 세트 검토 및 수정과 촉진
항균 관리 프로그램은 불필요한 수술 후 항생제를 제거하기 위해 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 절차의 주문 세트를 검토하고 변경하는 데 도움이 되는 촉진 교육을 받을 것입니다.
|
항균 관리 프로그램은 불필요한 수술 후 항생제를 제거하기 위해 깨끗하거나 깨끗하게 오염된 절차의 주문 세트를 검토하고 변경하는 데 도움이 되는 촉진 교육을 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage of Clean and Clean-contaminated Cases in Children Receiving Post-operative Antibiotic Prophylaxis.
기간: 3 years
|
Clean and clean-contaminated surgical cases in children were assessed for whether they received post operative prophylaxis utilizing the Pediatric National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) database.
A percentage was determined with the numerator being total number of clean and clean-contaminated cases receiving post operative surgical prophylaxis and the denominator is the total number of clean and clean-contaminated cases.
The percentage of cases reflect the percentage of participants who received post operative surgical prophylaxis
|
3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rate of Surgical Site Infections (SSI) in Clean and Clean-contaminated Cases
기간: 3 years
|
Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the SSI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis.
|
3 years
|
|
Rate of Clostridioides Difficile Infections (CDI) in Clean and Clean-contaminated Cases
기간: 3 years
|
Among the captured clean and clean-contaminated cases utilized in the primary outcome, the CDI rate per 100 cases was determined in patients both receiving and not receiving post-operative antibiotic prophylaxis
|
3 years
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구현 결과: 개입의 수용 가능성
기간: 3 년
|
검증된 4개 질문 설문조사를 사용하여 각 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
|
3 년
|
|
구현 결과: 개입의 타당성
기간: 3 년
|
검증된 4개 질문 설문조사를 사용하여 각 개입의 타당성을 평가합니다.
|
3 년
|
|
실행 결과: 개입의 적절성
기간: 3 년
|
검증된 4개 질문 설문조사를 사용하여 각 개입의 적절성을 평가합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason G Newland, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herigon JC, Hersh AL, Gerber JS, Zaoutis TE, Newland JG. Antibiotic management of Staphylococcus aureus infections in US children's hospitals, 1999-2008. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1294-300. doi: 10.1542/peds.2009-2867. Epub 2010 May 17.
- Kitson AL, Rycroft-Malone J, Harvey G, McCormack B, Seers K, Titchen A. Evaluating the successful implementation of evidence into practice using the PARiHS framework: theoretical and practical challenges. Implement Sci. 2008 Jan 7;3:1. doi: 10.1186/1748-5908-3-1.
- Logan LK, Renschler JP, Gandra S, Weinstein RA, Laxminarayan R; Centers for Disease Control; Prevention Epicenters Program. Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae in Children, United States, 1999-2012. Emerg Infect Dis. 2015 Nov;21(11):2014-21. doi: 10.3201/eid2111.150548.
- Logan LK, Braykov NP, Weinstein RA, Laxminarayan R; CDC Epicenters Prevention Program. Extended-Spectrum beta-Lactamase-Producing and Third-Generation Cephalosporin-Resistant Enterobacteriaceae in Children: Trends in the United States, 1999-2011. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Dec;3(4):320-8. doi: 10.1093/jpids/piu010. Epub 2014 Mar 19.
- Logan LK, Gandra S, Mandal S, Klein EY, Levinson J, Weinstein RA, Laxminarayan R; Prevention Epicenters Program, US Centers for Disease Control and Prevention. Multidrug- and Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa in Children, United States, 1999-2012. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Nov 24;6(4):352-359. doi: 10.1093/jpids/piw064.
- Sandora TJ, Fung M, Melvin P, Graham DA, Rangel SJ. National Variability and Appropriateness of Surgical Antibiotic Prophylaxis in US Children's Hospitals. JAMA Pediatr. 2016 Jun 1;170(6):570-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0019.
- Harvey G, Kitson A. PARIHS revisited: from heuristic to integrated framework for the successful implementation of knowledge into practice. Implement Sci. 2016 Mar 10;11:33. doi: 10.1186/s13012-016-0398-2.
- Burnham JP, Olsen MA, Kollef MH. Re-estimating annual deaths due to multidrug-resistant organism infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2019 Jan;40(1):112-113. doi: 10.1017/ice.2018.304. Epub 2018 Nov 22. No abstract available.
- Rycroft-Malone J, Seers K, Chandler J, Hawkes CA, Crichton N, Allen C, Bullock I, Strunin L. The role of evidence, context, and facilitation in an implementation trial: implications for the development of the PARIHS framework. Implement Sci. 2013 Mar 9;8:28. doi: 10.1186/1748-5908-8-28.
- Helfrich CD, Damschroder LJ, Hagedorn HJ, Daggett GS, Sahay A, Ritchie M, Damush T, Guihan M, Ullrich PM, Stetler CB. A critical synthesis of literature on the promoting action on research implementation in health services (PARIHS) framework. Implement Sci. 2010 Oct 25;5:82. doi: 10.1186/1748-5908-5-82.
- Liu J, Colditz GA. Optimal design of longitudinal data analysis using generalized estimating equation models. Biom J. 2017 Mar;59(2):315-330. doi: 10.1002/bimj.201600107. Epub 2016 Nov 23.
- Malone S, McKay VR, Krucylak C, Powell BJ, Liu J, Terrill C, Saito JM, Rangel SJ, Newland JG. A cluster randomized stepped-wedge trial to de-implement unnecessary post-operative antibiotics in children: the optimizing perioperative antibiotic in children (OPerAtiC) trial. Implement Sci. 2021 Mar 19;16(1):29. doi: 10.1186/s13012-021-01096-1.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904.
- Liu J, Colditz GA. Relative efficiency of unequal versus equal cluster sizes in cluster randomized trials using generalized estimating equation models. Biom J. 2018 May;60(3):616-638. doi: 10.1002/bimj.201600262. Epub 2018 Mar 25.
- McKay V, Malone S, Tetteh E, Saito J, Rangel S, Bono K, Tao J, Liu J, Obeng H, Atkinson A, Newland JG. Facilitation as an effective strategy to reduce excessive antibiotic prophylaxis in Children's hospitals: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2025 Oct 21;20(1):45. doi: 10.1186/s13012-025-01455-2.
- McKay V, Malone S, Tetteh E, Saito J, Rangel S, Bono K, Tao J, Liu J, Obeng H, Atkinson A, Newland J. Facilitation as an effective strategy to reduce excessive antibiotic prophylaxis in Children's hospitals: A stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Res Sq [Preprint]. 2025 May 30:rs.3.rs-6579066. doi: 10.21203/rs.3.rs-6579066/v1.
- Malone S, Bono K, Saito JM, Rangel S, Liu J, Newland JG, McKay V. Evaluating a virtual facilitation workshop with antimicrobial stewardship teams within a cluster randomized stepped-wedge trial. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 21;24(1):1263. doi: 10.1186/s12913-024-11714-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201912100
- 1R01HS026742-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .