院外心停止におけるREBOA
CPR-REBOA: 下行大動脈のバルーン閉塞による病院前心肺蘇生の結果の改善
予期しない心停止は、死亡率と罹患率が高く、頻繁に発生する壊滅的なイベントです。 ICU 入院まで生き残った患者の半数は、低酸素性虚血性脳症のために最終的に死亡します。 CPR と高度な生命維持装置により、循環が回復するまで、心臓と脳への血液と酸素の供給が維持されます。 CPR 中、冠動脈灌流圧は自発循環 (ROSC) の回復率と退院までの生存率の増加の重要な予測因子であり、脳灌流圧は良好な神経学的転帰にとって重要です。 死亡率と罹患率を減らすための既存の取り組みは、心停止の迅速な認識、基本的および高度な生命維持 (ALS) の開始、および心停止後のケアの最適化に焦点を当てています。
心肺蘇生法 (CPR) 中に下行大動脈をクランプすると、血流が脳と心臓に再分配されます。 非外傷性心停止における大動脈の継続的なバルーン閉塞の動物モデルは、冠動脈血流、冠動脈灌流圧、および頸動脈血流の有意な増加を示し、ROSC、48 時間生存率および神経機能の改善率につながります。
ヒトでは、圧縮不可能な腹部または骨盤出血の管理に REBOA カテーテルを使用した大動脈の閉塞は、血行動態プロファイルの改善を示しており、出血性ショックの外傷患者の臨床および前臨床設定の両方で実行可能であることが証明されています。 これらの有望なデータは、ヒトでも心停止後の転帰を改善する機会を提供します。 治験責任医師らは、臨床現場での心停止中に REBOA カテーテルを確実かつ安全に留置するためのプロトコルを開発しました (ClinicalTrials.gov を参照)。 識別子: NCT03664557).
酸素供給の不足による心臓と脳への損傷は、心停止後の最初の数分間に発生します。 したがって、イベントや治療の初期段階で CPR の有効性を改善するための手段を適用することが重要です。 上記の試験で臨床現場での実現可能性を証明した後、この研究の次の論理的なステップと具体的な目標は、このプロトコルを前臨床環境に移し、下行大動脈の一時的な血管内閉塞が有効性に及ぼす影響を調査することです。血圧上昇による院外心停止の治療過程における初期の CPR。
調査の概要
詳細な説明
予期しない心停止は、死亡率と罹患率が高い壊滅的な出来事です。 ICU 入院まで生き残った患者の半数は、低酸素性虚血性脳症 (HIE) のために最終的に死亡します。 心停止後の結果は、心臓と脳への酸素供給の時間と量に依存するため、効果的な心肺蘇生法 (CPR) によって心停止の場合に心筋と脳の灌流を維持することが最も重要です。 CPR 中の冠動脈灌流圧は、自発循環 (ROSC) の回復率と退院までの生存率の増加の重要な予測因子であり、脳灌流圧は良好な神経学的転帰にとって重要です。 長期にわたる高品質で効率的な初期の基本的な生命維持 (BLS) にもかかわらず ROSC が存在しないと、その後に従来の ALS が続き、最終的に神経細胞の損傷と死に至ります。
eCPR の資格がない患者、またはこの高度に侵襲的なアプローチが容易に利用できない地域の患者の場合、死亡率と罹患率を減らすための既存の取り組みは、心停止の迅速な認識、基本的および高度な救命処置 (ALS) の開始、およびポストの最適化に焦点を当てています。 -逮捕ケア。
心肺蘇生法 (CPR) 中に下行大動脈をクランプすると、血流が脳と心臓に再分配されます。 非外傷性心停止における大動脈の継続的なバルーン閉塞の動物モデルは、冠動脈血流、冠動脈灌流圧、および頸動脈血流の有意な増加を示し、ROSC、48 時間生存率および神経機能の改善率につながります。
ヒトでは、圧縮不可能な腹部または骨盤出血の管理に REBOA カテーテルを使用した大動脈の閉塞は、血行動態プロファイルの改善を示しており、出血性ショックの外傷患者の臨床および前臨床設定の両方で実行可能であることが証明されています。 これらの有望なデータは、ヒトでも心停止後の転帰を改善する機会を提供します。 その実現可能性を評価する進行中の研究のために、研究者は、臨床現場での心停止中の REBOA カテーテルの信頼性が高く安全な配置のためのプロトコルを開発しました (ClinicalTrials.gov を参照)。 識別子: NCT03664557).
酸素供給の不足による心臓と脳への損傷は、心停止後の最初の数分間に発生します。 したがって、イベントや治療の初期段階で CPR の有効性を改善するための手段を適用することが重要です。 上記の試験で臨床現場での実現可能性を証明した後、この研究の次の論理的なステップと具体的な目標は、このプロトコルを前臨床環境に移し、下行大動脈の一時的な血管内閉塞が有効性に及ぼす影響を調査することです。血圧上昇による院外心停止の治療過程における初期の CPR。
目的は、血圧、脳の酸素化、および呼気終末CO2に対する心停止治療の初期段階における下行大動脈の蘇生用血管内バルーン閉塞の影響を調査することです。データ収集により、大規模な転帰研究のためのサンプル計算が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anja Levis, MD
- 電話番号:+41316327855
- メール:Anja.Levis@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Matthias Haenggi, MD
- 電話番号:+41316323029
- メール:Matthias.Haenggi@insel.ch
研究場所
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-
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -難治性の院外心停止(OHCA)に苦しんでいる患者 体外心臓生命維持(e-CPR )。
- 目撃逮捕
- 虚脱から十分な(安置)CPRの開始までの間隔は5分未満
除外基準:
- -基礎疾患が生存を制限し、蘇生措置が最初の評価後に中止された患者、または評価により無益な臨床状況が明らかになった患者
- CPRを除外する高度な指示またはリビングウィルを持つ患者
- 年齢 < 18 歳 (デバイス認定 > 18 歳)
- 他の治療オプション、すなわちeCPR(生命維持装置としての体外膜酸素療法(ECMO)によるCPR)の適格性
- 最初に記録された調律として心静止を伴う心停止
- etCO2が15mmHg以下
- 7 Fr (最小) イントロデューサ シースを収容できない大腿動脈アクセス部位がない患者
- 大動脈の直径が 32 mm を超えることが知られている
- -胸部外傷の証拠または疑い
- REBOAマヌーバの実行中に標準的なALS対策を保証できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:レボア
進行中の CPR 中の ER-REBOA カテーテルの挿入
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大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠:10分
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大動脈のバルーン閉塞後の血圧上昇
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放医研の変更
時間枠:10分
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大動脈のバルーン閉塞後のNIRS(近赤外反射分光法)の増加
|
10分
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EtCO2の変化
時間枠:10分
|
大動脈のバルーン閉塞後の etCO2 (呼気終末 CO2) の増加
|
10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果
時間枠:6ヶ月まで
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CPC によって測定される神経学的転帰
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anja Levis, MD、University of Bern, Inselspital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。