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院外心停止におけるREBOA

2023年3月8日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: 下行大動脈のバルーン閉塞による病院前心肺蘇生の結果の改善

予期しない心停止は、死亡率と罹患率が高く、頻繁に発生する壊滅的なイベントです。 ICU 入院まで生き残った患者の半数は、低酸素性虚血性脳症のために最終的に死亡します。 CPR と高度な生命維持装置により、循環が回復するまで、心臓と脳への血液と酸素の供給が維持されます。 CPR 中、冠動脈灌流圧は自発循環 (ROSC) の回復率と退院までの生存率の増加の重要な予測因子であり、脳灌流圧は良好な神経学的転帰にとって重要です。 死亡率と罹患率を減らすための既存の取り組みは、心停止の迅速な認識、基本的および高度な生命維持 (ALS) の開始、および心停止後のケアの最適化に焦点を当てています。

心肺蘇生法 (CPR) 中に下行大動脈をクランプすると、血流が脳と心臓に再分配されます。 非外傷性心停止における大動脈の継続的なバルーン閉塞の動物モデルは、冠動脈血流、冠動脈灌流圧、および頸動脈血流の有意な増加を示し、ROSC、48 時間生存率および神経機能の改善率につながります。

ヒトでは、圧縮不可能な腹部または骨盤出血の管理に REBOA カテーテルを使用した大動脈の閉塞は、血行動態プロファイルの改善を示しており、出血性ショックの外傷患者の臨床および前臨床設定の両方で実行可能であることが証明されています。 これらの有望なデータは、ヒトでも心停止後の転帰を改善する機会を提供します。 治験責任医師らは、臨床現場での心停止中に REBOA カテーテルを確実かつ安全に留置するためのプロトコルを開発しました (ClinicalTrials.gov を参照)。 識別子: NCT03664557).

酸素供給の不足による心臓と脳への損傷は、心停止後の最初の数分間に発生します。 したがって、イベントや治療の初期段階で CPR の有効性を改善するための手段を適用することが重要です。 上記の試験で臨床現場での実現可能性を証明した後、この研究の次の論理的なステップと具体的な目標は、このプロトコルを前臨床環境に移し、下行大動脈の一時的な血管内閉塞が有効性に及ぼす影響を調査することです。血圧上昇による院外心停止の治療過程における初期の CPR。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

予期しない心停止は、死亡率と罹患率が高い壊滅的な出来事です。 ICU 入院まで生き残った患者の半数は、低酸素性虚血性脳症 (HIE) のために最終的に死亡します。 心停止後の結果は、心臓と脳への酸素供給の時間と量に依存するため、効果的な心肺蘇生法 (CPR) によって心停止の場合に心筋と脳の灌流を維持することが最も重要です。 CPR 中の冠動脈灌流圧は、自発循環 (ROSC) の回復率と退院までの生存率の増加の重要な予測因子であり、脳灌流圧は良好な神経学的転帰にとって重要です。 長期にわたる高品質で効率的な初期の基本的な生命維持 (BLS) にもかかわらず ROSC が存在しないと、その後に従来の ALS が続き、最終的に神経細胞の損傷と死に至ります。

eCPR の資格がない患者、またはこの高度に侵襲的なアプローチが容易に利用できない地域の患者の場合、死亡率と罹患率を減らすための既存の取り組みは、心停止の迅速な認識、基本的および高度な救命処置 (ALS) の開始、およびポストの最適化に焦点を当てています。 -逮捕ケア。

心肺蘇生法 (CPR) 中に下行大動脈をクランプすると、血流が脳と心臓に再分配されます。 非外傷性心停止における大動脈の継続的なバルーン閉塞の動物モデルは、冠動脈血流、冠動脈灌流圧、および頸動脈血流の有意な増加を示し、ROSC、48 時間生存率および神経機能の改善率につながります。

ヒトでは、圧縮不可能な腹部または骨盤出血の管理に REBOA カテーテルを使用した大動脈の閉塞は、血行動態プロファイルの改善を示しており、出血性ショックの外傷患者の臨床および前臨床設定の両方で実行可能であることが証明されています。 これらの有望なデータは、ヒトでも心停止後の転帰を改善する機会を提供します。 その実現可能性を評価する進行中の研究のために、研究者は、臨床現場での心停止中の REBOA カテーテルの信頼性が高く安全な配置のためのプロトコルを開発しました (ClinicalTrials.gov を参照)。 識別子: NCT03664557).

酸素供給の不足による心臓と脳への損傷は、心停止後の最初の数分間に発生します。 したがって、イベントや治療の初期段階で CPR の有効性を改善するための手段を適用することが重要です。 上記の試験で臨床現場での実現可能性を証明した後、この研究の次の論理的なステップと具体的な目標は、このプロトコルを前臨床環境に移し、下行大動脈の一時的な血管内閉塞が有効性に及ぼす影響を調査することです。血圧上昇による院外心停止の治療過程における初期の CPR。

目的は、血圧、脳の酸素化、および呼気終末CO2に対する心停止治療の初期段階における下行大動脈の蘇生用血管内バルーン閉塞の影響を調査することです。データ収集により、大規模な転帰研究のためのサンプル計算が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -難治性の院外心停止(OHCA)に苦しんでいる患者 体外心臓生命維持(e-CPR )。
  • 目撃逮捕
  • 虚脱から十分な(安置)CPRの開始までの間隔は5分未満

除外基準:

  • -基礎疾患が生存を制限し、蘇生措置が最初の評価後に中止された患者、または評価により無益な臨床状況が明らかになった患者
  • CPRを除外する高度な指示またはリビングウィルを持つ患者
  • 年齢 < 18 歳 (デバイス認定 > 18 歳)
  • 他の治療オプション、すなわちeCPR(生命維持装置としての体外膜酸素療法(ECMO)によるCPR)の適格性
  • 最初に記録された調律として心静止を伴う心停止
  • etCO2が15mmHg以下
  • 7 Fr (最小) イントロデューサ シースを収容できない大腿動脈アクセス部位がない患者
  • 大動脈の直径が 32 mm を超えることが知られている
  • -胸部外傷の証拠または疑い
  • REBOAマヌーバの実行中に標準的なALS対策を保証できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボア
進行中の CPR 中の ER-REBOA カテーテルの挿入
大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:10分
大動脈のバルーン閉塞後の血圧上昇
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放医研の変更
時間枠:10分
大動脈のバルーン閉塞後のNIRS(近赤外反射分光法)の増加
10分
EtCO2の変化
時間枠:10分
大動脈のバルーン閉塞後の etCO2 (呼気終末 CO2) の増加
10分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果
時間枠:6ヶ月まで
CPC によって測定される神経学的転帰
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anja Levis, MD、University of Bern, Inselspital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-02039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別のリクエスト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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