Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REBOA при внебольничной остановке сердца

8 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: улучшение результатов догоспитальной сердечно-легочной реанимации с баллонной окклюзией нисходящей аорты

Неожиданная остановка сердца является частым и разрушительным событием с высокой смертностью и заболеваемостью. Половина пациентов, доживших до поступления в ОИТ, в конечном итоге умирают от гипоксически-ишемической энцефалопатии. Благодаря сердечно-легочной реанимации и расширенным системам жизнеобеспечения доставка крови и кислорода к сердцу и мозгу сохраняется до тех пор, пока не восстановится кровообращение. Во время сердечно-легочной реанимации коронарное перфузионное давление является важным предиктором увеличения скорости восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и выживаемости до выписки из больницы, в то время как церебральное перфузионное давление имеет решающее значение для хорошего неврологического исхода. Существующие усилия по снижению смертности и заболеваемости сосредоточены на быстром распознавании остановки сердца, начале базовой и расширенной реанимации (БАС) и оптимизации ухода после остановки сердца.

Пережатие нисходящей аорты во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) должно перераспределить кровоток в сторону головного мозга и сердца. В моделях на животных с непрерывной баллонной окклюзией аорты при нетравматической остановке сердца было показано значительное увеличение коронарного кровотока, перфузионного давления в коронарной артерии и кровотока в сонных артериях, что привело к улучшению показателей ROSC, 48-часовой выживаемости и неврологической функции.

У людей окклюзия аорты с использованием катетера REBOA при лечении несдавливаемого абдоминального или тазового кровотечения показала улучшение гемодинамических профилей и оказалась осуществимой как в клинических, так и в доклинических условиях у пациентов с травмой в состоянии геморрагического шока. Эти многообещающие данные дают возможность улучшить результаты после остановки сердца и у людей. Исследователи разработали протокол для надежного и безопасного размещения катетера REBOA во время остановки сердца в клинических условиях (см. ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03664557).

Повреждение сердца и головного мозга из-за недостатка кислорода происходит в первые минуты после остановки сердца. Поэтому крайне важно применять любые меры для повышения эффективности СЛР на ранних этапах событий и терапии. После доказательства осуществимости в клинических условиях в упомянутом выше испытании следующим логическим шагом и конкретной целью этого исследования является перенос этого протокола в доклинические условия и исследование влияния временной эндоваскулярной окклюзии нисходящей аорты на эффективность СЛР в начале курса лечения внебольничной остановки сердца из-за повышения артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неожиданная остановка сердца является разрушительным событием с высокой смертностью и заболеваемостью. Половина пациентов, которые доживают до поступления в ОИТ, в конечном итоге умирают из-за гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ). Поскольку исход после остановки сердца зависит от времени и количества доставки кислорода к сердцу и мозгу, сохранение перфузии миокарда и головного мозга в случае остановки сердца с помощью эффективной сердечно-легочной реанимации (СЛР) имеет первостепенное значение. Во время СЛР Коронарное перфузионное давление является важным предиктором увеличения скорости восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) и выживаемости до выписки из больницы, в то время как церебральное перфузионное давление имеет решающее значение для хорошего неврологического исхода. Отсутствие ROSC, несмотря на длительное качественное и эффективное начальное базовое жизнеобеспечение (BLS), за которым следует традиционная БАС, в конечном итоге заканчивается повреждением и гибелью нейронов.

Для тех пациентов, которым не подходит РСЛР, или в районах, где этот высокоинвазивный подход недоступен, существующие усилия по снижению смертности и заболеваемости сосредоточены на быстром распознавании остановки сердца, начале базовой и расширенной реанимации (БАС) и оптимизации послеоперационной терапии. -уход за арестом.

Пережатие нисходящей аорты во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) должно перераспределить кровоток в сторону головного мозга и сердца. В моделях на животных с непрерывной баллонной окклюзией аорты при нетравматической остановке сердца было показано значительное увеличение коронарного кровотока, перфузионного давления в коронарной артерии и кровотока в сонных артериях, что привело к улучшению показателей ROSC, 48-часовой выживаемости и неврологической функции.

У людей окклюзия аорты с использованием катетера REBOA при лечении несдавливаемого абдоминального или тазового кровотечения показала улучшение гемодинамических профилей и оказалась осуществимой как в клинических, так и в доклинических условиях у пациентов с травмой в состоянии геморрагического шока. Эти многообещающие данные дают возможность улучшить результаты после остановки сердца и у людей. Для продолжающегося исследования, оценивающего его осуществимость, исследователи разработали протокол для надежного и безопасного размещения катетера REBOA во время остановки сердца в клинических условиях (см. ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03664557).

Повреждение сердца и головного мозга из-за недостатка кислорода происходит в первые минуты после остановки сердца. Поэтому крайне важно применять любые меры для повышения эффективности СЛР на ранних этапах событий и терапии. После доказательства осуществимости в клинических условиях в упомянутом выше испытании следующим логическим шагом и конкретной целью этого исследования является перенос этого протокола в доклинические условия и исследование влияния временной эндоваскулярной окклюзии нисходящей аорты на эффективность СЛР в начале курса лечения внебольничной остановки сердца из-за повышения артериального давления.

Цели заключаются в изучении влияния реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии нисходящей аорты в начале курса лечения остановки сердца на артериальное давление, оксигенацию головного мозга и концентрацию CO2 в конце выдоха. Сбор данных, позволяющий рассчитать выборку для большого исследования исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anja Levis, MD
  • Номер телефона: +41316327855
  • Электронная почта: Anja.Levis@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthias Haenggi, MD
  • Номер телефона: +41316323029
  • Электронная почта: Matthias.Haenggi@insel.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие рефрактерной внебольничной остановкой сердца (ВГОК) предположительно сердечного происхождения, определяемой как неспособность достичь стабильного ROSC в течение 10 минут после полностью установленного стандартного лечения (ALS), которые не подходят для экстракорпоральной поддержки жизни сердца (e-CPR). ).
  • Свидетель ареста
  • Интервал от коллапса до начала достаточной (лежачей) СЛР менее 5 минут

Критерий исключения:

  • Пациенты, основное заболевание которых ограничивает выживаемость, и реанимационные мероприятия прекращаются после первоначальной оценки или оценка показывает бесполезность клинической ситуации.
  • Пациенты с предварительными указаниями или завещанием, исключающим СЛР
  • Возраст < 18 лет (устройство сертифицировано > 18 лет)
  • Квалификация для других вариантов лечения, а именно eCPR (CPR с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ECMO) в качестве вспомогательного устройства)
  • Несвидетельская остановка сердца с асистолией как первый задокументированный ритм
  • etCO2 ниже 15 мм рт.ст.
  • Пациенты, у которых нет места доступа к бедренной артерии, не позволяющего разместить интродьюсер размером 7 Fr (минимум)
  • Известно, что диаметр аорты превышает 32 мм.
  • Признаки или подозрение на травму грудной клетки
  • Невозможность гарантировать стандартные меры ALS во время выполнения маневра REBOA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕБОА
Введение катетера ER-REBOA во время проводимой СЛР
Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 10 минут
Повышение артериального давления после баллонной окклюзии аорты
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена НИРС
Временное ограничение: 10 минут
Увеличение NIRS (спектроскопия отражения в ближней инфракрасной области) после баллонной окклюзии аорты
10 минут
Изменение выдСО2
Временное ограничение: 10 минут
Увеличение etCO2 (CO2 в конце выдоха) после баллонной окклюзии аорты
10 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты
Временное ограничение: до 6 месяцев
Неврологические исходы, измеряемые CPC
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-02039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальный запрос

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЕБОА

Подписаться