- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04373122
REBOA bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
CPR-REBOA: Verbesserung des Ergebnisses der präklinischen kardiopulmonalen Reanimation mit Ballonverschluss der absteigenden Aorta
Unerwarteter Herzstillstand ist ein häufiges und verheerendes Ereignis mit hoher Mortalität und Morbidität. Die Hälfte der Patienten, die bis zur Aufnahme auf die Intensivstation überleben, stirbt schließlich an einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie. Mit HLW und fortschrittlicher Lebenserhaltung wird die Blut- und Sauerstoffversorgung von Herz und Gehirn aufrechterhalten, bis der Kreislauf wiederhergestellt ist. Während der HLW ist der koronare Perfusionsdruck ein signifikanter Prädiktor für erhöhte Raten der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, während der zerebrale Perfusionsdruck für ein gutes neurologisches Ergebnis entscheidend ist. Bestehende Bemühungen zur Reduzierung von Mortalität und Morbidität konzentrieren sich auf die schnelle Erkennung eines Herzstillstands, die Einleitung grundlegender und erweiterter Lebenserhaltung (ALS) und die Optimierung der Nachsorge.
Das Abklemmen der absteigenden Aorta während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) sollte den Blutfluss in Richtung Gehirn und Herz umverteilen. Tiermodelle der kontinuierlichen Ballonokklusion der Aorta bei nichttraumatischem Herzstillstand haben signifikante Steigerungen des Blutflusses der Koronararterien, des Perfusionsdrucks der Koronararterien und des Blutflusses der Halsschlagader gezeigt, was zu verbesserten ROSC-Raten, 48-Stunden-Überlebensrate und neurologischer Funktion führte.
Beim Menschen hat die Okklusion der Aorta mit einem REBOA-Katheter bei der Behandlung von nicht komprimierbaren Bauch- oder Beckenblutungen Verbesserungen der hämodynamischen Profile gezeigt und sich sowohl im klinischen als auch im präklinischen Umfeld für Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock als durchführbar erwiesen. Diese vielversprechenden Daten bieten die Möglichkeit, auch beim Menschen das Outcome nach Herzstillstand zu verbessern. Die Forscher haben ein Protokoll für die zuverlässige und sichere Platzierung eines REBOA-Katheters während eines Herzstillstands in einem klinischen Umfeld entwickelt (siehe ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03664557).
Schäden an Herz und Gehirn durch Sauerstoffmangel treten in den ersten Minuten nach einem Herzstillstand auf. Daher ist es entscheidend, alle Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit der HLW frühzeitig im Ereignis- und Therapieverlauf anzuwenden. Nach dem Nachweis der Machbarkeit in einem klinischen Umfeld in der oben genannten Studie ist der nächste logische Schritt und das spezifische Ziel dieser Studie, dieses Protokoll in das präklinische Umfeld zu übertragen und die Auswirkung einer temporären endovaskulären Okklusion der absteigenden Aorta auf die Wirksamkeit von zu untersuchen HLW im Frühstadium der Behandlung eines außerklinischen Herzstillstands durch Blutdruckerhöhung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein unerwarteter Herzstillstand ist ein verheerendes Ereignis mit hoher Mortalität und Morbidität. Die Hälfte der Patienten, die bis zur Aufnahme auf die Intensivstation überleben, stirbt schließlich an hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE). Da das Outcome nach einem Herzstillstand von Zeit und Menge der Sauerstoffzufuhr zu Herz und Gehirn abhängt, ist die Aufrechterhaltung der myokardialen und zerebralen Perfusion im Falle eines Herzstillstands durch eine effektive Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) von größter Bedeutung. Während der HLW ist der koronare Perfusionsdruck ein signifikanter Prädiktor für erhöhte Raten der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, während der zerebrale Perfusionsdruck entscheidend für ein gutes neurologisches Ergebnis ist. Das Fehlen von ROSC trotz anhaltend hoher Qualität und effizienter initialer lebenserhaltender Maßnahmen (BLS), gefolgt von traditioneller ALS, endet schließlich in neuronalen Schäden und Tod.
Bei Patienten, die sich nicht für eCPR qualifizieren, oder in Bereichen, in denen dieser hochinvasive Ansatz nicht ohne weiteres verfügbar ist, konzentrieren sich die bestehenden Bemühungen zur Reduzierung von Mortalität und Morbidität auf die schnelle Erkennung eines Herzstillstands, die Einleitung grundlegender und erweiterter Lebenserhaltung (ALS) und die Optimierung der Nachbehandlung -Haftpflege.
Das Abklemmen der absteigenden Aorta während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) sollte den Blutfluss in Richtung Gehirn und Herz umverteilen. Tiermodelle der kontinuierlichen Ballonokklusion der Aorta bei nichttraumatischem Herzstillstand haben signifikante Steigerungen des Blutflusses der Koronararterien, des Perfusionsdrucks der Koronararterien und des Blutflusses der Halsschlagader gezeigt, was zu verbesserten ROSC-Raten, 48-Stunden-Überlebensrate und neurologischer Funktion führte.
Beim Menschen hat die Okklusion der Aorta mit einem REBOA-Katheter bei der Behandlung von nicht komprimierbaren Bauch- oder Beckenblutungen Verbesserungen der hämodynamischen Profile gezeigt und sich sowohl im klinischen als auch im präklinischen Umfeld für Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock als durchführbar erwiesen. Diese vielversprechenden Daten bieten die Möglichkeit, auch beim Menschen das Outcome nach Herzstillstand zu verbessern. Für eine laufende Studie zur Bewertung der Machbarkeit haben die Forscher ein Protokoll für die zuverlässige und sichere Platzierung eines REBOA-Katheters während eines Herzstillstands in einem klinischen Umfeld entwickelt (siehe ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03664557).
Schäden an Herz und Gehirn durch Sauerstoffmangel treten in den ersten Minuten nach einem Herzstillstand auf. Daher ist es entscheidend, alle Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit der HLW frühzeitig im Ereignis- und Therapieverlauf anzuwenden. Nach dem Nachweis der Machbarkeit in einem klinischen Umfeld in der oben genannten Studie ist der nächste logische Schritt und das spezifische Ziel dieser Studie, dieses Protokoll in das präklinische Umfeld zu übertragen und die Auswirkung einer temporären endovaskulären Okklusion der absteigenden Aorta auf die Wirksamkeit von zu untersuchen HLW im Frühstadium der Behandlung eines außerklinischen Herzstillstands durch Blutdruckerhöhung.
Ziel ist es, die Wirkung einer wiederbelebenden endovaskulären Ballonokklusion der absteigenden Aorta früh im Verlauf einer Herzstillstandstherapie auf Blutdruck, zerebrale Oxygenierung und endtidales CO2 zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anja Levis, MD
- Telefonnummer: +41316327855
- E-Mail: Anja.Levis@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthias Haenggi, MD
- Telefonnummer: +41316323029
- E-Mail: Matthias.Haenggi@insel.ch
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einem refraktären außerklinischen Herzstillstand (OHCA) mutmaßlich kardialen Ursprungs leiden, definiert als das Versagen, innerhalb von 10 Minuten nach vollständig etablierter Standardversorgung (ALS) einen stabilen ROSC zu erreichen, die sich nicht für eine extrakorporale kardiale Lebenserhaltung (e-CPR) qualifizieren ).
- Bezeugte Festnahme
- Intervall vom Kollaps bis zur Einleitung einer ausreichenden (Laien-)HLW weniger als 5 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren zugrunde liegende Krankheit das Überleben einschränkt, und Reanimationsmaßnahmen werden nach der Erstbeurteilung abgebrochen oder die Auswertung zeigt eine vergebliche klinische Situation
- Patienten mit erweiterten Anweisungen oder Patientenverfügungen, die CPR ausschließen
- Alter < 18 Jahre (Gerät zertifiziert > 18 Jahre)
- Qualifizierung für andere Behandlungsoptionen, nämlich eCPR (CPR mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) als Lebensunterstützungssystem)
- Unbemerkter Stillstand mit Asystolie als erstem dokumentierten Rhythmus
- etCO2 unter 15 mmHg
- Patienten, bei denen keine femorale arterielle Zugangsstelle vorhanden ist, kann keine 7 Fr (Minimum) Einführschleuse aufnehmen
- Es ist bekannt, dass sie einen Aortendurchmesser von mehr als 32 mm haben
- Hinweise oder Verdacht auf ein Thoraxtrauma
- Unfähigkeit, Standard-ALS-Messungen während der Durchführung des REBOA-Manövers zu garantieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: REBOA
Einführen des ER-REBOA-Katheters während der laufenden HLW
|
Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Blutdruckanstieg nach Ballonverschluss der Aorta
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des NIRS
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Anstieg des NIRS (Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie) nach Ballonverschluss der Aorta
|
10 Minuten
|
Änderung von etCO2
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Anstieg von etCO2 (endtidales CO2) nach Ballonverschluss der Aorta
|
10 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Neurologische Ergebnisse gemessen durch CPC
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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