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REBOA bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

8. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: Verbesserung des Ergebnisses der präklinischen kardiopulmonalen Reanimation mit Ballonverschluss der absteigenden Aorta

Unerwarteter Herzstillstand ist ein häufiges und verheerendes Ereignis mit hoher Mortalität und Morbidität. Die Hälfte der Patienten, die bis zur Aufnahme auf die Intensivstation überleben, stirbt schließlich an einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie. Mit HLW und fortschrittlicher Lebenserhaltung wird die Blut- und Sauerstoffversorgung von Herz und Gehirn aufrechterhalten, bis der Kreislauf wiederhergestellt ist. Während der HLW ist der koronare Perfusionsdruck ein signifikanter Prädiktor für erhöhte Raten der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, während der zerebrale Perfusionsdruck für ein gutes neurologisches Ergebnis entscheidend ist. Bestehende Bemühungen zur Reduzierung von Mortalität und Morbidität konzentrieren sich auf die schnelle Erkennung eines Herzstillstands, die Einleitung grundlegender und erweiterter Lebenserhaltung (ALS) und die Optimierung der Nachsorge.

Das Abklemmen der absteigenden Aorta während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) sollte den Blutfluss in Richtung Gehirn und Herz umverteilen. Tiermodelle der kontinuierlichen Ballonokklusion der Aorta bei nichttraumatischem Herzstillstand haben signifikante Steigerungen des Blutflusses der Koronararterien, des Perfusionsdrucks der Koronararterien und des Blutflusses der Halsschlagader gezeigt, was zu verbesserten ROSC-Raten, 48-Stunden-Überlebensrate und neurologischer Funktion führte.

Beim Menschen hat die Okklusion der Aorta mit einem REBOA-Katheter bei der Behandlung von nicht komprimierbaren Bauch- oder Beckenblutungen Verbesserungen der hämodynamischen Profile gezeigt und sich sowohl im klinischen als auch im präklinischen Umfeld für Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock als durchführbar erwiesen. Diese vielversprechenden Daten bieten die Möglichkeit, auch beim Menschen das Outcome nach Herzstillstand zu verbessern. Die Forscher haben ein Protokoll für die zuverlässige und sichere Platzierung eines REBOA-Katheters während eines Herzstillstands in einem klinischen Umfeld entwickelt (siehe ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03664557).

Schäden an Herz und Gehirn durch Sauerstoffmangel treten in den ersten Minuten nach einem Herzstillstand auf. Daher ist es entscheidend, alle Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit der HLW frühzeitig im Ereignis- und Therapieverlauf anzuwenden. Nach dem Nachweis der Machbarkeit in einem klinischen Umfeld in der oben genannten Studie ist der nächste logische Schritt und das spezifische Ziel dieser Studie, dieses Protokoll in das präklinische Umfeld zu übertragen und die Auswirkung einer temporären endovaskulären Okklusion der absteigenden Aorta auf die Wirksamkeit von zu untersuchen HLW im Frühstadium der Behandlung eines außerklinischen Herzstillstands durch Blutdruckerhöhung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein unerwarteter Herzstillstand ist ein verheerendes Ereignis mit hoher Mortalität und Morbidität. Die Hälfte der Patienten, die bis zur Aufnahme auf die Intensivstation überleben, stirbt schließlich an hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE). Da das Outcome nach einem Herzstillstand von Zeit und Menge der Sauerstoffzufuhr zu Herz und Gehirn abhängt, ist die Aufrechterhaltung der myokardialen und zerebralen Perfusion im Falle eines Herzstillstands durch eine effektive Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) von größter Bedeutung. Während der HLW ist der koronare Perfusionsdruck ein signifikanter Prädiktor für erhöhte Raten der Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) und das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, während der zerebrale Perfusionsdruck entscheidend für ein gutes neurologisches Ergebnis ist. Das Fehlen von ROSC trotz anhaltend hoher Qualität und effizienter initialer lebenserhaltender Maßnahmen (BLS), gefolgt von traditioneller ALS, endet schließlich in neuronalen Schäden und Tod.

Bei Patienten, die sich nicht für eCPR qualifizieren, oder in Bereichen, in denen dieser hochinvasive Ansatz nicht ohne weiteres verfügbar ist, konzentrieren sich die bestehenden Bemühungen zur Reduzierung von Mortalität und Morbidität auf die schnelle Erkennung eines Herzstillstands, die Einleitung grundlegender und erweiterter Lebenserhaltung (ALS) und die Optimierung der Nachbehandlung -Haftpflege.

Das Abklemmen der absteigenden Aorta während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) sollte den Blutfluss in Richtung Gehirn und Herz umverteilen. Tiermodelle der kontinuierlichen Ballonokklusion der Aorta bei nichttraumatischem Herzstillstand haben signifikante Steigerungen des Blutflusses der Koronararterien, des Perfusionsdrucks der Koronararterien und des Blutflusses der Halsschlagader gezeigt, was zu verbesserten ROSC-Raten, 48-Stunden-Überlebensrate und neurologischer Funktion führte.

Beim Menschen hat die Okklusion der Aorta mit einem REBOA-Katheter bei der Behandlung von nicht komprimierbaren Bauch- oder Beckenblutungen Verbesserungen der hämodynamischen Profile gezeigt und sich sowohl im klinischen als auch im präklinischen Umfeld für Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock als durchführbar erwiesen. Diese vielversprechenden Daten bieten die Möglichkeit, auch beim Menschen das Outcome nach Herzstillstand zu verbessern. Für eine laufende Studie zur Bewertung der Machbarkeit haben die Forscher ein Protokoll für die zuverlässige und sichere Platzierung eines REBOA-Katheters während eines Herzstillstands in einem klinischen Umfeld entwickelt (siehe ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03664557).

Schäden an Herz und Gehirn durch Sauerstoffmangel treten in den ersten Minuten nach einem Herzstillstand auf. Daher ist es entscheidend, alle Maßnahmen zur Verbesserung der Wirksamkeit der HLW frühzeitig im Ereignis- und Therapieverlauf anzuwenden. Nach dem Nachweis der Machbarkeit in einem klinischen Umfeld in der oben genannten Studie ist der nächste logische Schritt und das spezifische Ziel dieser Studie, dieses Protokoll in das präklinische Umfeld zu übertragen und die Auswirkung einer temporären endovaskulären Okklusion der absteigenden Aorta auf die Wirksamkeit von zu untersuchen HLW im Frühstadium der Behandlung eines außerklinischen Herzstillstands durch Blutdruckerhöhung.

Ziel ist es, die Wirkung einer wiederbelebenden endovaskulären Ballonokklusion der absteigenden Aorta früh im Verlauf einer Herzstillstandstherapie auf Blutdruck, zerebrale Oxygenierung und endtidales CO2 zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem refraktären außerklinischen Herzstillstand (OHCA) mutmaßlich kardialen Ursprungs leiden, definiert als das Versagen, innerhalb von 10 Minuten nach vollständig etablierter Standardversorgung (ALS) einen stabilen ROSC zu erreichen, die sich nicht für eine extrakorporale kardiale Lebenserhaltung (e-CPR) qualifizieren ).
  • Bezeugte Festnahme
  • Intervall vom Kollaps bis zur Einleitung einer ausreichenden (Laien-)HLW weniger als 5 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren zugrunde liegende Krankheit das Überleben einschränkt, und Reanimationsmaßnahmen werden nach der Erstbeurteilung abgebrochen oder die Auswertung zeigt eine vergebliche klinische Situation
  • Patienten mit erweiterten Anweisungen oder Patientenverfügungen, die CPR ausschließen
  • Alter < 18 Jahre (Gerät zertifiziert > 18 Jahre)
  • Qualifizierung für andere Behandlungsoptionen, nämlich eCPR (CPR mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) als Lebensunterstützungssystem)
  • Unbemerkter Stillstand mit Asystolie als erstem dokumentierten Rhythmus
  • etCO2 unter 15 mmHg
  • Patienten, bei denen keine femorale arterielle Zugangsstelle vorhanden ist, kann keine 7 Fr (Minimum) Einführschleuse aufnehmen
  • Es ist bekannt, dass sie einen Aortendurchmesser von mehr als 32 mm haben
  • Hinweise oder Verdacht auf ein Thoraxtrauma
  • Unfähigkeit, Standard-ALS-Messungen während der Durchführung des REBOA-Manövers zu garantieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REBOA
Einführen des ER-REBOA-Katheters während der laufenden HLW
Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Minuten
Blutdruckanstieg nach Ballonverschluss der Aorta
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIRS
Zeitfenster: 10 Minuten
Anstieg des NIRS (Nahinfrarot-Reflexionsspektroskopie) nach Ballonverschluss der Aorta
10 Minuten
Änderung von etCO2
Zeitfenster: 10 Minuten
Anstieg von etCO2 (endtidales CO2) nach Ballonverschluss der Aorta
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Neurologische Ergebnisse gemessen durch CPC
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REBOA

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