Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBOA i hjertestop uden for hospitalet

8. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: Forbedring af resultatet af præhospital hjerte-lunge-redning med ballonokklusion af den nedadgående aorta

Uventet hjertestop er en hyppig og ødelæggende hændelse med høj dødelighed og sygelighed. Halvdelen af ​​de patienter, der overlever til intensivafdeling, dør i sidste ende på grund af hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Med CPR og avanceret livsstøtte bevares blod- og ilttilførsel til hjerte og hjerne, indtil cirkulationen er genoprettet. Under CPR er koronar perfusionstryk en signifikant forudsigelse for øget rate af spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse til hospitalsudskrivning, mens cerebralt perfusionstryk er afgørende for et godt neurologisk resultat. Eksisterende bestræbelser på at reducere dødelighed og sygelighed fokuserer på hurtig genkendelse af hjertestop, påbegyndelse af basal og avanceret livsstøtte (ALS) og optimering af post-arrest behandling.

Fastspænding af den nedadgående aorta under hjerte-lunge-redning (CPR) bør omfordele blodstrømmen mod hjerne og hjerte. Dyremodeller af kontinuerlig ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop har vist betydningsfulde stigninger i kranspulsårens blodgennemstrømning, perfusionstryk i kranspulsåren og blodgennemstrømning i halspulsåren, hvilket fører til forbedrede rater af ROSC, 48 timers overlevelse og neurologisk funktion.

Hos mennesker har okklusion af aorta ved hjælp af et REBOA-kateter til behandling af ikke-komprimerbar abdominal eller bækkenblødning vist forbedringer i hæmodynamiske profiler og har vist sig at være mulig i både kliniske og prækliniske indstillinger for traumepatienter i hæmoragisk shock. Disse lovende data giver også mulighed for at forbedre resultatet efter hjertestop hos mennesker. Efterforskerne har udviklet en protokol til pålidelig og sikker placering af et REBOA-kateter under hjertestop i kliniske omgivelser (se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03664557).

Skader på hjerte og hjerne på grund af manglende iltforsyning opstår i de første minutter efter hjertestop. Det er derfor afgørende at anvende enhver foranstaltning for at forbedre effektiviteten af ​​HLR tidligt i hændelsesforløbet og terapien. Efter at have bevist gennemførlighed i en klinisk setting i forsøget nævnt ovenfor, er det næste logiske trin og specifikke mål for denne undersøgelse at overføre denne protokol til den prækliniske indstilling og at undersøge effekten af ​​midlertidig endovaskulær okklusion af den nedadgående aorta på effektiviteten af HLR tidligt i behandlingsforløbet af hjertestop udenfor hospitalet ved hjælp af blodtryksstigning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uventet hjertestop er en ødelæggende begivenhed med høj dødelighed og sygelighed. Halvdelen af ​​de patienter, der overlever til intensiv-indlæggelse, dør i sidste ende på grund af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Da resultatet efter hjertestop afhænger af tid og mængde af ilttilførsel til hjerte og hjerne, er det yderst vigtigt at bevare myokardie- og cerebral perfusion i tilfælde af hjertestop ved hjælp af effektiv hjerte-lunge-redning (CPR). Under HLR er koronar perfusionstryk en væsentlig forudsigelse for øget tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse til hospitalsudskrivning, mens cerebralt perfusionstryk er afgørende for et godt neurologisk resultat. Fraværet af ROSC på trods af langvarig høj kvalitet og effektiv initial grundlæggende livsstøtte (BLS) efterfulgt af traditionel ALS ender til sidst i neuronal skade og død.

For de patienter, der ikke kvalificerer sig til eCPR eller i områder, hvor denne meget invasive tilgang ikke er let tilgængelig, fokuserer eksisterende bestræbelser på at reducere dødelighed og sygelighed på hurtig genkendelse af hjertestop, initiering af grundlæggende og avanceret livsstøtte (ALS) og optimering af posten. -anholdelsespleje.

Fastspænding af den nedadgående aorta under hjerte-lunge-redning (CPR) bør omfordele blodstrømmen mod hjerne og hjerte. Dyremodeller af kontinuerlig ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop har vist betydningsfulde stigninger i kranspulsårens blodgennemstrømning, perfusionstryk i kranspulsåren og blodgennemstrømning i halspulsåren, hvilket fører til forbedrede rater af ROSC, 48 timers overlevelse og neurologisk funktion.

Hos mennesker har okklusion af aorta ved hjælp af et REBOA-kateter til behandling af ikke-komprimerbar abdominal eller bækkenblødning vist forbedringer i hæmodynamiske profiler og har vist sig at være mulig i både kliniske og prækliniske indstillinger for traumepatienter i hæmoragisk shock. Disse lovende data giver også mulighed for at forbedre resultatet efter hjertestop hos mennesker. Til en igangværende undersøgelse, der evaluerer dets gennemførlighed, har efterforskerne udviklet en protokol for pålidelig og sikker placering af et REBOA-kateter under hjertestop i kliniske omgivelser (se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03664557).

Skader på hjerte og hjerne på grund af manglende iltforsyning opstår i de første minutter efter hjertestop. Det er derfor afgørende at anvende enhver foranstaltning for at forbedre effektiviteten af ​​HLR tidligt i hændelsesforløbet og terapien. Efter at have bevist gennemførlighed i en klinisk setting i forsøget nævnt ovenfor, er det næste logiske trin og specifikke mål for denne undersøgelse at overføre denne protokol til den prækliniske indstilling og at undersøge effekten af ​​midlertidig endovaskulær okklusion af den nedadgående aorta på effektiviteten af HLR tidligt i behandlingsforløbet af hjertestop udenfor hospitalet ved hjælp af blodtryksstigning.

Formålet er at undersøge effekten af ​​genoplivende endovaskulær ballonokklusion af den nedadgående aorta tidligt i forløbet af hjertestopbehandling på blodtryk, cerebral iltning og endtidal CO2- Dataindsamling, der muliggør prøveberegning til et stort udfaldsstudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af refraktært Ud-af-hospitalt hjertestop (OHCA) af formodet hjerteoprindelse, defineret som manglende opnåelse af stabil ROSC inden for 10 minutter af fuldt etableret standardbehandling (ALS), som ikke kvalificerer til ekstrakorporal hjertelivsstøtte (e-CPR) ).
  • Var vidne til anholdelse
  • Interval fra kollaps til påbegyndelse af tilstrækkelig (liggende) HLR mindre end 5 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis underliggende sygdom begrænser overlevelse, og genoplivningsforanstaltninger stoppes efter indledende vurdering, eller evaluering afslører forgæves klinisk situation
  • Patienter med avancerede direktiver eller livstestamente, som udelukker CPR
  • Alder < 18 år (enhedscertificeret >18 år)
  • Kvalificerer til andre behandlingsmuligheder, nemlig eCPR (CPR med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) som livshjælpsanordning)
  • Uvidnet anholdelse med asystoli som første dokumenterede rytme
  • etCO2 under 15 mmHg
  • Patienter, hvor intet femoralt arterielt adgangssted ikke kan rumme en 7 Fr (minimum) introducerskede
  • Kendt for at have en aortadiameter større end 32 mm
  • Bevis eller mistanke om thoraxtraume
  • Manglende evne til at garantere standard ALS-mål under udførelsen af ​​REBOA-manøvren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REBOA
Indsættelse af ER-REBOA kateteret under igangværende HLR
Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Forhøjelse af blodtrykket efter ballonokklusion af aorta
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af NIRS
Tidsramme: 10 minutter
Forøgelse af NIRS (nær-infrarød reflektansspektroskopi) efter ballonokklusion af aorta
10 minutter
Ændring af etCO2
Tidsramme: 10 minutter
Forøgelse af etCO2 (end-tidal CO2) efter ballonokklusion af aorta
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater
Tidsramme: op til 6 måneder
Neurologiske resultater målt ved CPC
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuel anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner