- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04373122
REBOA i hjertestop uden for hospitalet
CPR-REBOA: Forbedring af resultatet af præhospital hjerte-lunge-redning med ballonokklusion af den nedadgående aorta
Uventet hjertestop er en hyppig og ødelæggende hændelse med høj dødelighed og sygelighed. Halvdelen af de patienter, der overlever til intensivafdeling, dør i sidste ende på grund af hypoxisk-iskæmisk encefalopati. Med CPR og avanceret livsstøtte bevares blod- og ilttilførsel til hjerte og hjerne, indtil cirkulationen er genoprettet. Under CPR er koronar perfusionstryk en signifikant forudsigelse for øget rate af spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse til hospitalsudskrivning, mens cerebralt perfusionstryk er afgørende for et godt neurologisk resultat. Eksisterende bestræbelser på at reducere dødelighed og sygelighed fokuserer på hurtig genkendelse af hjertestop, påbegyndelse af basal og avanceret livsstøtte (ALS) og optimering af post-arrest behandling.
Fastspænding af den nedadgående aorta under hjerte-lunge-redning (CPR) bør omfordele blodstrømmen mod hjerne og hjerte. Dyremodeller af kontinuerlig ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop har vist betydningsfulde stigninger i kranspulsårens blodgennemstrømning, perfusionstryk i kranspulsåren og blodgennemstrømning i halspulsåren, hvilket fører til forbedrede rater af ROSC, 48 timers overlevelse og neurologisk funktion.
Hos mennesker har okklusion af aorta ved hjælp af et REBOA-kateter til behandling af ikke-komprimerbar abdominal eller bækkenblødning vist forbedringer i hæmodynamiske profiler og har vist sig at være mulig i både kliniske og prækliniske indstillinger for traumepatienter i hæmoragisk shock. Disse lovende data giver også mulighed for at forbedre resultatet efter hjertestop hos mennesker. Efterforskerne har udviklet en protokol til pålidelig og sikker placering af et REBOA-kateter under hjertestop i kliniske omgivelser (se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03664557).
Skader på hjerte og hjerne på grund af manglende iltforsyning opstår i de første minutter efter hjertestop. Det er derfor afgørende at anvende enhver foranstaltning for at forbedre effektiviteten af HLR tidligt i hændelsesforløbet og terapien. Efter at have bevist gennemførlighed i en klinisk setting i forsøget nævnt ovenfor, er det næste logiske trin og specifikke mål for denne undersøgelse at overføre denne protokol til den prækliniske indstilling og at undersøge effekten af midlertidig endovaskulær okklusion af den nedadgående aorta på effektiviteten af HLR tidligt i behandlingsforløbet af hjertestop udenfor hospitalet ved hjælp af blodtryksstigning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uventet hjertestop er en ødelæggende begivenhed med høj dødelighed og sygelighed. Halvdelen af de patienter, der overlever til intensiv-indlæggelse, dør i sidste ende på grund af hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Da resultatet efter hjertestop afhænger af tid og mængde af ilttilførsel til hjerte og hjerne, er det yderst vigtigt at bevare myokardie- og cerebral perfusion i tilfælde af hjertestop ved hjælp af effektiv hjerte-lunge-redning (CPR). Under HLR er koronar perfusionstryk en væsentlig forudsigelse for øget tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse til hospitalsudskrivning, mens cerebralt perfusionstryk er afgørende for et godt neurologisk resultat. Fraværet af ROSC på trods af langvarig høj kvalitet og effektiv initial grundlæggende livsstøtte (BLS) efterfulgt af traditionel ALS ender til sidst i neuronal skade og død.
For de patienter, der ikke kvalificerer sig til eCPR eller i områder, hvor denne meget invasive tilgang ikke er let tilgængelig, fokuserer eksisterende bestræbelser på at reducere dødelighed og sygelighed på hurtig genkendelse af hjertestop, initiering af grundlæggende og avanceret livsstøtte (ALS) og optimering af posten. -anholdelsespleje.
Fastspænding af den nedadgående aorta under hjerte-lunge-redning (CPR) bør omfordele blodstrømmen mod hjerne og hjerte. Dyremodeller af kontinuerlig ballonokklusion af aorta ved ikke-traumatisk hjertestop har vist betydningsfulde stigninger i kranspulsårens blodgennemstrømning, perfusionstryk i kranspulsåren og blodgennemstrømning i halspulsåren, hvilket fører til forbedrede rater af ROSC, 48 timers overlevelse og neurologisk funktion.
Hos mennesker har okklusion af aorta ved hjælp af et REBOA-kateter til behandling af ikke-komprimerbar abdominal eller bækkenblødning vist forbedringer i hæmodynamiske profiler og har vist sig at være mulig i både kliniske og prækliniske indstillinger for traumepatienter i hæmoragisk shock. Disse lovende data giver også mulighed for at forbedre resultatet efter hjertestop hos mennesker. Til en igangværende undersøgelse, der evaluerer dets gennemførlighed, har efterforskerne udviklet en protokol for pålidelig og sikker placering af et REBOA-kateter under hjertestop i kliniske omgivelser (se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03664557).
Skader på hjerte og hjerne på grund af manglende iltforsyning opstår i de første minutter efter hjertestop. Det er derfor afgørende at anvende enhver foranstaltning for at forbedre effektiviteten af HLR tidligt i hændelsesforløbet og terapien. Efter at have bevist gennemførlighed i en klinisk setting i forsøget nævnt ovenfor, er det næste logiske trin og specifikke mål for denne undersøgelse at overføre denne protokol til den prækliniske indstilling og at undersøge effekten af midlertidig endovaskulær okklusion af den nedadgående aorta på effektiviteten af HLR tidligt i behandlingsforløbet af hjertestop udenfor hospitalet ved hjælp af blodtryksstigning.
Formålet er at undersøge effekten af genoplivende endovaskulær ballonokklusion af den nedadgående aorta tidligt i forløbet af hjertestopbehandling på blodtryk, cerebral iltning og endtidal CO2- Dataindsamling, der muliggør prøveberegning til et stort udfaldsstudie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anja Levis, MD
- Telefonnummer: +41316327855
- E-mail: Anja.Levis@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthias Haenggi, MD
- Telefonnummer: +41316323029
- E-mail: Matthias.Haenggi@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af refraktært Ud-af-hospitalt hjertestop (OHCA) af formodet hjerteoprindelse, defineret som manglende opnåelse af stabil ROSC inden for 10 minutter af fuldt etableret standardbehandling (ALS), som ikke kvalificerer til ekstrakorporal hjertelivsstøtte (e-CPR) ).
- Var vidne til anholdelse
- Interval fra kollaps til påbegyndelse af tilstrækkelig (liggende) HLR mindre end 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis underliggende sygdom begrænser overlevelse, og genoplivningsforanstaltninger stoppes efter indledende vurdering, eller evaluering afslører forgæves klinisk situation
- Patienter med avancerede direktiver eller livstestamente, som udelukker CPR
- Alder < 18 år (enhedscertificeret >18 år)
- Kvalificerer til andre behandlingsmuligheder, nemlig eCPR (CPR med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) som livshjælpsanordning)
- Uvidnet anholdelse med asystoli som første dokumenterede rytme
- etCO2 under 15 mmHg
- Patienter, hvor intet femoralt arterielt adgangssted ikke kan rumme en 7 Fr (minimum) introducerskede
- Kendt for at have en aortadiameter større end 32 mm
- Bevis eller mistanke om thoraxtraume
- Manglende evne til at garantere standard ALS-mål under udførelsen af REBOA-manøvren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REBOA
Indsættelse af ER-REBOA kateteret under igangværende HLR
|
Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
|
Forhøjelse af blodtrykket efter ballonokklusion af aorta
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af NIRS
Tidsramme: 10 minutter
|
Forøgelse af NIRS (nær-infrarød reflektansspektroskopi) efter ballonokklusion af aorta
|
10 minutter
|
|
Ændring af etCO2
Tidsramme: 10 minutter
|
Forøgelse af etCO2 (end-tidal CO2) efter ballonokklusion af aorta
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Neurologiske resultater målt ved CPC
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .