- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373122
REBOA em Parada Cardíaca Fora do Hospital
CPR-REBOA: Melhorando o Resultado da Ressuscitação Cardiopulmonar Pré-hospitalar com Oclusão por Balão da Aorta Descendente
A parada cardíaca inesperada é um evento frequente e devastador com alta mortalidade e morbidade. Metade dos pacientes que sobrevivem até a internação na UTI acabam morrendo por causa da encefalopatia hipóxico-isquêmica. Com RCP e suporte avançado de vida, o fornecimento de sangue e oxigênio ao coração e ao cérebro é preservado até que a circulação seja restaurada. Durante a RCP, a pressão de perfusão coronariana é um preditor significativo do aumento das taxas de retorno à circulação espontânea (ROSC) e da sobrevida até a alta hospitalar, enquanto a pressão de perfusão cerebral é crucial para um bom resultado neurológico. Os esforços existentes para reduzir a mortalidade e a morbidade concentram-se no rápido reconhecimento da parada cardíaca, no início do suporte básico e avançado de vida (ALS) e na otimização dos cuidados pós-parada.
O pinçamento da aorta descendente durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) deve redistribuir o fluxo sanguíneo para o cérebro e o coração. Modelos animais de oclusão contínua por balão da aorta em parada cardíaca não traumática mostraram aumentos significativos no fluxo sanguíneo da artéria coronária, pressão de perfusão da artéria coronária e fluxo sanguíneo da carótida, levando a melhores taxas de ROSC, sobrevida em 48 horas e função neurológica.
Em humanos, a oclusão da aorta usando um cateter REBOA no tratamento de hemorragia abdominal ou pélvica não compressível mostrou melhorias nos perfis hemodinâmicos e provou ser viável em ambientes clínicos e pré-clínicos para pacientes traumatizados em choque hemorrágico. Esses dados promissores também oferecem uma oportunidade de melhorar o resultado após parada cardíaca em humanos. Os investigadores desenvolveram um protocolo para a colocação confiável e segura de um cateter REBOA durante a parada cardíaca em um ambiente clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).
Danos ao coração e ao cérebro devido à falta de suprimento de oxigênio ocorrem durante os primeiros minutos após a parada cardíaca. Portanto, é crucial aplicar qualquer medida para melhorar a eficácia da RCP no início do curso dos eventos e da terapia. Depois de provar a viabilidade em um ambiente clínico no estudo mencionado acima, o próximo passo lógico e objetivo específico deste estudo é transferir este protocolo para o ambiente pré-clínico e investigar o efeito da oclusão endovascular temporária da aorta descendente na eficácia de RCP no início do tratamento de parada cardíaca extra-hospitalar por meio de aumento da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca inesperada é um evento devastador com alta mortalidade e morbidade. Metade dos pacientes que sobrevivem até a internação na UTI acabam morrendo por causa da encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI). Como o resultado após a parada cardíaca depende do tempo e da quantidade de fornecimento de oxigênio ao coração e ao cérebro, é de extrema importância preservar a perfusão miocárdica e cerebral em caso de parada cardíaca por meio de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) eficaz. Durante a RCP, a pressão de perfusão coronária é um preditor significativo do aumento das taxas de retorno à circulação espontânea (ROSC) e da sobrevida até a alta hospitalar, enquanto a pressão de perfusão cerebral é crucial para um bom resultado neurológico. A ausência de ROSC apesar de alta qualidade prolongada e suporte básico de vida (BLS) inicial eficiente seguido por ALS tradicional termina finalmente em dano neuronal e morte.
Para os pacientes que não se qualificam para eCPR ou em áreas onde esta abordagem altamente invasiva não está prontamente disponível, os esforços existentes para reduzir a mortalidade e a morbidade concentram-se no rápido reconhecimento da parada cardíaca, no início do suporte básico e avançado de vida (ALS) e na otimização do pós-operatório. -atendimento de prisão.
O pinçamento da aorta descendente durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) deve redistribuir o fluxo sanguíneo para o cérebro e o coração. Modelos animais de oclusão contínua por balão da aorta em parada cardíaca não traumática mostraram aumentos significativos no fluxo sanguíneo da artéria coronária, pressão de perfusão da artéria coronária e fluxo sanguíneo da carótida, levando a melhores taxas de ROSC, sobrevida em 48 horas e função neurológica.
Em humanos, a oclusão da aorta usando um cateter REBOA no tratamento de hemorragia abdominal ou pélvica não compressível mostrou melhorias nos perfis hemodinâmicos e provou ser viável em ambientes clínicos e pré-clínicos para pacientes traumatizados em choque hemorrágico. Esses dados promissores também oferecem uma oportunidade de melhorar o resultado após parada cardíaca em humanos. Para um estudo em andamento avaliando sua viabilidade, os investigadores desenvolveram um protocolo para a colocação confiável e segura de um cateter REBOA durante a parada cardíaca em um ambiente clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).
Danos ao coração e ao cérebro devido à falta de suprimento de oxigênio ocorrem durante os primeiros minutos após a parada cardíaca. Portanto, é crucial aplicar qualquer medida para melhorar a eficácia da RCP no início do curso dos eventos e da terapia. Depois de provar a viabilidade em um ambiente clínico no estudo mencionado acima, o próximo passo lógico e objetivo específico deste estudo é transferir este protocolo para o ambiente pré-clínico e investigar o efeito da oclusão endovascular temporária da aorta descendente na eficácia de RCP no início do tratamento de parada cardíaca extra-hospitalar por meio de aumento da pressão arterial.
Os objetivos são investigar o efeito da oclusão com balão endovascular ressuscitativo da aorta descendente no início da terapia de parada cardíaca na pressão arterial, oxigenação cerebral e endtidalCO2- Coleta de dados que permite o cálculo da amostra para um grande estudo de resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anja Levis, MD
- Número de telefone: +41316327855
- E-mail: Anja.Levis@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Haenggi, MD
- Número de telefone: +41316323029
- E-mail: Matthias.Haenggi@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) refratária de origem cardíaca presumida, definida como falha em atingir ROSC estável dentro de 10 minutos do tratamento padrão totalmente estabelecido (ALS) que não se qualificam para suporte de vida cardíaco extracorpóreo (e-CPR ).
- Prisão testemunhada
- Intervalo desde o colapso até o início de RCP suficiente (leigos) inferior a 5 minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja doença subjacente limita a sobrevida e as medidas de ressuscitação são interrompidas após a avaliação inicial ou a avaliação revela uma situação clínica fútil
- Pacientes com diretivas avançadas ou testamento vital que exclua RCP
- Idade < 18 anos (dispositivo certificado > 18 anos)
- Qualificação para outras opções de tratamento, nomeadamente eCPR (RCP com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) como dispositivo de assistência à vida)
- Parada não testemunhada com assistolia como primeiro ritmo documentado
- etCO2 abaixo de 15mmHg
- Pacientes nos quais nenhum local de acesso arterial femoral não pode acomodar uma bainha introdutora de 7 Fr (mínimo)
- Conhecido por ter um diâmetro aórtico maior que 32 mm
- Evidência ou suspeita de trauma torácico
- Incapacidade de garantir medidas padrão de ALS durante a execução da manobra REBOA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: REBOA
Inserção do cateter ER-REBOA durante a RCP em andamento
|
Oclusão Ressuscitativa com Balão Endovascular da Aorta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial
Prazo: 10 minutos
|
Aumento da pressão arterial após oclusão da aorta por balão
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de NIRS
Prazo: 10 minutos
|
Aumento de NIRS (espectroscopia de refletância no infravermelho próximo) após oclusão da aorta por balão
|
10 minutos
|
|
Mudança de etCO2
Prazo: 10 minutos
|
Aumento de etCO2 (end-tidal CO2) após oclusão da aorta por balão
|
10 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos
Prazo: até 6 meses
|
Resultados neurológicos medidos por CPC
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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