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REBOA em Parada Cardíaca Fora do Hospital

8 de março de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: Melhorando o Resultado da Ressuscitação Cardiopulmonar Pré-hospitalar com Oclusão por Balão da Aorta Descendente

A parada cardíaca inesperada é um evento frequente e devastador com alta mortalidade e morbidade. Metade dos pacientes que sobrevivem até a internação na UTI acabam morrendo por causa da encefalopatia hipóxico-isquêmica. Com RCP e suporte avançado de vida, o fornecimento de sangue e oxigênio ao coração e ao cérebro é preservado até que a circulação seja restaurada. Durante a RCP, a pressão de perfusão coronariana é um preditor significativo do aumento das taxas de retorno à circulação espontânea (ROSC) e da sobrevida até a alta hospitalar, enquanto a pressão de perfusão cerebral é crucial para um bom resultado neurológico. Os esforços existentes para reduzir a mortalidade e a morbidade concentram-se no rápido reconhecimento da parada cardíaca, no início do suporte básico e avançado de vida (ALS) e na otimização dos cuidados pós-parada.

O pinçamento da aorta descendente durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) deve redistribuir o fluxo sanguíneo para o cérebro e o coração. Modelos animais de oclusão contínua por balão da aorta em parada cardíaca não traumática mostraram aumentos significativos no fluxo sanguíneo da artéria coronária, pressão de perfusão da artéria coronária e fluxo sanguíneo da carótida, levando a melhores taxas de ROSC, sobrevida em 48 horas e função neurológica.

Em humanos, a oclusão da aorta usando um cateter REBOA no tratamento de hemorragia abdominal ou pélvica não compressível mostrou melhorias nos perfis hemodinâmicos e provou ser viável em ambientes clínicos e pré-clínicos para pacientes traumatizados em choque hemorrágico. Esses dados promissores também oferecem uma oportunidade de melhorar o resultado após parada cardíaca em humanos. Os investigadores desenvolveram um protocolo para a colocação confiável e segura de um cateter REBOA durante a parada cardíaca em um ambiente clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).

Danos ao coração e ao cérebro devido à falta de suprimento de oxigênio ocorrem durante os primeiros minutos após a parada cardíaca. Portanto, é crucial aplicar qualquer medida para melhorar a eficácia da RCP no início do curso dos eventos e da terapia. Depois de provar a viabilidade em um ambiente clínico no estudo mencionado acima, o próximo passo lógico e objetivo específico deste estudo é transferir este protocolo para o ambiente pré-clínico e investigar o efeito da oclusão endovascular temporária da aorta descendente na eficácia de RCP no início do tratamento de parada cardíaca extra-hospitalar por meio de aumento da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parada cardíaca inesperada é um evento devastador com alta mortalidade e morbidade. Metade dos pacientes que sobrevivem até a internação na UTI acabam morrendo por causa da encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI). Como o resultado após a parada cardíaca depende do tempo e da quantidade de fornecimento de oxigênio ao coração e ao cérebro, é de extrema importância preservar a perfusão miocárdica e cerebral em caso de parada cardíaca por meio de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) eficaz. Durante a RCP, a pressão de perfusão coronária é um preditor significativo do aumento das taxas de retorno à circulação espontânea (ROSC) e da sobrevida até a alta hospitalar, enquanto a pressão de perfusão cerebral é crucial para um bom resultado neurológico. A ausência de ROSC apesar de alta qualidade prolongada e suporte básico de vida (BLS) inicial eficiente seguido por ALS tradicional termina finalmente em dano neuronal e morte.

Para os pacientes que não se qualificam para eCPR ou em áreas onde esta abordagem altamente invasiva não está prontamente disponível, os esforços existentes para reduzir a mortalidade e a morbidade concentram-se no rápido reconhecimento da parada cardíaca, no início do suporte básico e avançado de vida (ALS) e na otimização do pós-operatório. -atendimento de prisão.

O pinçamento da aorta descendente durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) deve redistribuir o fluxo sanguíneo para o cérebro e o coração. Modelos animais de oclusão contínua por balão da aorta em parada cardíaca não traumática mostraram aumentos significativos no fluxo sanguíneo da artéria coronária, pressão de perfusão da artéria coronária e fluxo sanguíneo da carótida, levando a melhores taxas de ROSC, sobrevida em 48 horas e função neurológica.

Em humanos, a oclusão da aorta usando um cateter REBOA no tratamento de hemorragia abdominal ou pélvica não compressível mostrou melhorias nos perfis hemodinâmicos e provou ser viável em ambientes clínicos e pré-clínicos para pacientes traumatizados em choque hemorrágico. Esses dados promissores também oferecem uma oportunidade de melhorar o resultado após parada cardíaca em humanos. Para um estudo em andamento avaliando sua viabilidade, os investigadores desenvolveram um protocolo para a colocação confiável e segura de um cateter REBOA durante a parada cardíaca em um ambiente clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).

Danos ao coração e ao cérebro devido à falta de suprimento de oxigênio ocorrem durante os primeiros minutos após a parada cardíaca. Portanto, é crucial aplicar qualquer medida para melhorar a eficácia da RCP no início do curso dos eventos e da terapia. Depois de provar a viabilidade em um ambiente clínico no estudo mencionado acima, o próximo passo lógico e objetivo específico deste estudo é transferir este protocolo para o ambiente pré-clínico e investigar o efeito da oclusão endovascular temporária da aorta descendente na eficácia de RCP no início do tratamento de parada cardíaca extra-hospitalar por meio de aumento da pressão arterial.

Os objetivos são investigar o efeito da oclusão com balão endovascular ressuscitativo da aorta descendente no início da terapia de parada cardíaca na pressão arterial, oxigenação cerebral e endtidalCO2- Coleta de dados que permite o cálculo da amostra para um grande estudo de resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) refratária de origem cardíaca presumida, definida como falha em atingir ROSC estável dentro de 10 minutos do tratamento padrão totalmente estabelecido (ALS) que não se qualificam para suporte de vida cardíaco extracorpóreo (e-CPR ).
  • Prisão testemunhada
  • Intervalo desde o colapso até o início de RCP suficiente (leigos) inferior a 5 minutos

Critério de exclusão:

  • Pacientes cuja doença subjacente limita a sobrevida e as medidas de ressuscitação são interrompidas após a avaliação inicial ou a avaliação revela uma situação clínica fútil
  • Pacientes com diretivas avançadas ou testamento vital que exclua RCP
  • Idade < 18 anos (dispositivo certificado > 18 anos)
  • Qualificação para outras opções de tratamento, nomeadamente eCPR (RCP com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) como dispositivo de assistência à vida)
  • Parada não testemunhada com assistolia como primeiro ritmo documentado
  • etCO2 abaixo de 15mmHg
  • Pacientes nos quais nenhum local de acesso arterial femoral não pode acomodar uma bainha introdutora de 7 Fr (mínimo)
  • Conhecido por ter um diâmetro aórtico maior que 32 mm
  • Evidência ou suspeita de trauma torácico
  • Incapacidade de garantir medidas padrão de ALS durante a execução da manobra REBOA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REBOA
Inserção do cateter ER-REBOA durante a RCP em andamento
Oclusão Ressuscitativa com Balão Endovascular da Aorta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial
Prazo: 10 minutos
Aumento da pressão arterial após oclusão da aorta por balão
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de NIRS
Prazo: 10 minutos
Aumento de NIRS (espectroscopia de refletância no infravermelho próximo) após oclusão da aorta por balão
10 minutos
Mudança de etCO2
Prazo: 10 minutos
Aumento de etCO2 (end-tidal CO2) após oclusão da aorta por balão
10 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos
Prazo: até 6 meses
Resultados neurológicos medidos por CPC
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitação individual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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