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병원 밖 심정지 상태의 REBOA

2023년 3월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: 하행 대동맥의 풍선 폐쇄를 통한 병원 전 심폐소생술의 결과 개선

예기치 않은 심정지는 사망률과 이환율이 높은 빈번하고 파괴적인 사건입니다. ICU 입원까지 살아남은 환자의 절반은 저산소-허혈성 뇌병증으로 인해 결국 사망합니다. 심폐소생술과 첨단 생명 유지 장치를 통해 순환이 회복될 때까지 심장과 뇌로의 혈액과 산소 공급이 보존됩니다. 심폐소생술 중 관상동맥 관류압은 자발순환회복률(ROSC) 증가율과 병원 퇴원까지의 생존율을 예측하는 중요한 지표이며, 뇌관류압은 좋은 신경학적 결과에 결정적입니다. 사망률과 이환율을 줄이기 위한 기존의 노력은 심정지의 신속한 인식, 기본 및 고급 생명 유지 장치(ALS)의 시작, 체포 후 치료의 최적화에 중점을 두고 있습니다.

심폐소생술(CPR) 동안 하행 대동맥을 고정하면 혈류가 뇌와 심장으로 재분배됩니다. 비외상성 심정지에서 대동맥의 지속적인 풍선 폐색 동물 모델은 관상 동맥 혈류, 관상 동맥 관류압 및 경동맥 혈류의 의미 있는 증가를 보여 ROSC, 48시간 생존 및 신경 기능의 개선된 비율로 이어졌습니다.

인간의 경우, 비압축성 복부 또는 골반 출혈 관리에 REBOA 카테터를 사용하여 대동맥을 폐쇄하면 혈역학적 프로필이 개선되었으며 출혈성 쇼크 외상 환자를 위한 임상 및 전임상 환경 모두에서 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 이러한 유망한 데이터는 인간의 심정지 후에도 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 연구자들은 임상 환경에서 심정지 동안 REBOA 카테터의 안정적이고 안전한 배치를 위한 프로토콜을 개발했습니다(ClinicalTrials.gov 참조). 식별자: NCT03664557).

산소 공급 부족으로 인한 심장 및 뇌 손상은 심정지 후 처음 몇 분 동안 발생합니다. 따라서 이벤트 및 치료 과정 초기에 CPR의 효능을 향상시키기 위한 조치를 적용하는 것이 중요합니다. 위에서 언급한 시험에서 임상 환경에서 타당성을 입증한 후, 이 연구의 다음 논리적 단계 및 구체적인 목표는 이 프로토콜을 전임상 환경으로 전환하고 하행 대동맥의 일시적인 혈관내 폐색이 대동맥의 효능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 혈압 상승에 의한 병원 외 심정지 치료 과정 초기에 CPR.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

예기치 않은 심정지는 사망률과 이환율이 높은 치명적인 사건입니다. ICU 입원까지 살아남은 환자의 절반은 궁극적으로 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)으로 인해 사망합니다. 심정지 후 결과는 심장과 뇌에 산소를 공급하는 시간과 양에 따라 달라지므로 심정지 발생 시 효과적인 심폐소생술(CPR)을 통해 심근 및 뇌혈류를 보존하는 것이 무엇보다 중요하다. CPR 중 관상 관류압은 자발 순환 회복률(ROSC) 증가율과 병원 퇴원까지의 생존율을 예측하는 중요한 지표인 반면 뇌관류압은 좋은 신경학적 결과에 결정적입니다. 장기간의 고품질 및 효율적인 초기 기본 생명 유지 장치(BLS)에 이어 전통적인 ALS가 이어짐에도 불구하고 ROSC의 부재는 결국 신경 손상 및 사망으로 끝납니다.

eCPR을 받을 자격이 없거나 이 고도의 침습적 접근 방식을 쉽게 사용할 수 없는 환자의 경우 사망률과 이환율을 줄이기 위한 기존 노력은 심정지의 신속한 인식, 기본 및 고급 생명 유지 장치(ALS)의 시작, 사후 관리 최적화에 중점을 둡니다. -체포 치료.

심폐소생술(CPR) 동안 하행 대동맥을 고정하면 혈류가 뇌와 심장으로 재분배됩니다. 비외상성 심정지에서 대동맥의 지속적인 풍선 폐색 동물 모델은 관상 동맥 혈류, 관상 동맥 관류압 및 경동맥 혈류의 의미 있는 증가를 보여 ROSC, 48시간 생존 및 신경 기능의 개선된 비율로 이어졌습니다.

인간의 경우, 비압축성 복부 또는 골반 출혈 관리에 REBOA 카테터를 사용하여 대동맥을 폐쇄하면 혈역학적 프로필이 개선되었으며 출혈성 쇼크 외상 환자를 위한 임상 및 전임상 환경 모두에서 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 이러한 유망한 데이터는 인간의 심정지 후에도 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 실행 가능성을 평가하는 진행 중인 연구를 위해 조사관은 임상 환경에서 심정지 동안 REBOA 카테터의 안정적이고 안전한 배치를 위한 프로토콜을 개발했습니다(ClinicalTrials.gov 참조). 식별자: NCT03664557).

산소 공급 부족으로 인한 심장 및 뇌 손상은 심정지 후 처음 몇 분 동안 발생합니다. 따라서 이벤트 및 치료 과정 초기에 CPR의 효능을 향상시키기 위한 조치를 적용하는 것이 중요합니다. 위에서 언급한 시험에서 임상 환경에서 타당성을 입증한 후, 이 연구의 다음 논리적 단계 및 구체적인 목표는 이 프로토콜을 전임상 환경으로 전환하고 하행 대동맥의 일시적인 혈관내 폐색이 대동맥의 효능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 혈압 상승에 의한 병원 외 심정지 치료 과정 초기에 CPR.

목적은 심정지 치료 과정 초기에 하행 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색이 혈압, 대뇌 산소화 및 호기말 CO2에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 대규모 결과 연구를 위한 샘플 계산을 허용하는 데이터 수집

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체외 심장 생명 유지 장치(e-CPR)에 대한 자격이 없는 완전히 확립된 표준 치료(ALS)의 10분 이내에 안정적인 ROSC를 달성하지 못하는 것으로 정의되는 불응성 병원 외 심정지(OHCA)를 앓고 있는 심장 기원 추정 환자 ).
  • 목격된 체포
  • 쓰러진 후부터 충분한 CPR 시작까지의 간격 5분 미만

제외 기준:

  • 기저질환 한계 생존 및 소생술 조치가 초기 평가 후 중단되거나 평가 결과 쓸데없는 임상 상황이 드러난 환자
  • 심폐소생술을 제외한 사전 지시 또는 생존 유서가 있는 환자
  • 연령 < 18세(기기 인증 > 18세)
  • 다른 치료 옵션, 즉 eCPR(체외막산소화장치(ECMO)를 생명 보조 장치로 사용하는 CPR)에 대한 자격
  • 처음으로 기록된 리듬으로 무수축과 함께 목격되지 않은 체포
  • etCO2 15mmHg 미만
  • 대퇴 동맥 접근 부위가 없는 환자는 7Fr(최소) 유도관을 수용할 수 없습니다.
  • 대동맥 직경이 32mm보다 큰 것으로 알려져 있습니다.
  • 흉부 외상의 증거 또는 의심
  • REBOA 기동을 수행하는 동안 표준 ALS 측정을 보장할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보아
심폐소생술 진행 중 ER-REBOA 카테터 삽입
대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 10 분
대동맥 풍선 폐쇄 후 혈압 상승
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIRS 변경
기간: 10 분
대동맥 풍선 폐쇄 후 NIRS(근적외선 반사 분광법) 증가
10 분
EtCO2의 변화
기간: 10 분
대동맥 풍선 폐쇄 후 etCO2(호기말 CO2) 증가
10 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과
기간: 최대 6개월
CPC로 측정한 신경학적 결과
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-02039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 요청

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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