- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373122
REBOA dans l'arrêt cardiaque extra-hospitalier
CPR-REBOA : Améliorer les résultats de la réanimation cardiopulmonaire préhospitalière avec occlusion par ballonnet de l'aorte descendante
L'arrêt cardiaque inattendu est un événement fréquent et dévastateur avec une mortalité et une morbidité élevées. La moitié des patients qui survivent à l'admission en USI meurent finalement à cause d'une encéphalopathie hypoxique-ischémique. Grâce à la RCR et à l'assistance vitale avancée, l'apport de sang et d'oxygène au cœur et au cerveau est préservé jusqu'à ce que la circulation soit rétablie. Au cours de la RCP, la pression de perfusion coronarienne est un prédicteur significatif de l'augmentation des taux de retour de la circulation spontanée (ROSC) et de la survie à la sortie de l'hôpital, tandis que la pression de perfusion cérébrale est cruciale pour un bon résultat neurologique. Les efforts existants pour réduire la mortalité et la morbidité se concentrent sur la reconnaissance rapide de l'arrêt cardiaque, l'initiation des soins de base et avancés (ALS) et l'optimisation des soins post-arrêt.
Le clampage de l'aorte descendante pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) devrait redistribuer le flux sanguin vers le cerveau et le cœur. Les modèles animaux d'occlusion continue par ballonnet de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque non traumatique ont montré des augmentations significatives du débit sanguin de l'artère coronaire, de la pression de perfusion de l'artère coronaire et du débit sanguin carotidien, entraînant une amélioration des taux de ROSC, de survie à 48 h et de fonction neurologique.
Chez l'homme, l'occlusion de l'aorte à l'aide d'un cathéter REBOA dans la prise en charge des hémorragies abdominales ou pelviennes non compressibles a montré des améliorations des profils hémodynamiques et s'est avérée faisable dans les contextes cliniques et précliniques pour les patients traumatisés en état de choc hémorragique. Ces données prometteuses offrent également la possibilité d'améliorer les résultats après un arrêt cardiaque chez l'homme. Les chercheurs ont développé un protocole pour le placement fiable et sûr d'un cathéter REBOA lors d'un arrêt cardiaque dans un cadre clinique (voir ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03664557).
Les lésions cardiaques et cérébrales dues au manque d'apport d'oxygène surviennent dans les premières minutes suivant l'arrêt cardiaque. Il est donc crucial d'appliquer toute mesure visant à améliorer l'efficacité de la RCP au début des événements et de la thérapie. Après avoir prouvé la faisabilité dans un cadre clinique dans l'essai mentionné ci-dessus, la prochaine étape logique et l'objectif spécifique de cette étude est de transférer ce protocole au cadre préclinique et d'étudier l'effet de l'occlusion endovasculaire temporaire de l'aorte descendante sur l'efficacité de RCR au début du traitement de l'arrêt cardiaque extra-hospitalier au moyen d'une augmentation de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque inattendu est un événement dévastateur avec une mortalité et une morbidité élevées. La moitié des patients qui survivent à l'admission aux soins intensifs meurent finalement à cause d'une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI). Comme le résultat après un arrêt cardiaque dépend du temps et de la quantité d'oxygène délivré au cœur et au cerveau, la préservation de la perfusion myocardique et cérébrale en cas d'arrêt cardiaque au moyen d'une réanimation cardio-pulmonaire (RCP) efficace est de la plus haute importance. Pendant la RCR, la pression de perfusion coronaire est un prédicteur significatif de l'augmentation des taux de retour de la circulation spontanée (ROSC) et de la survie à la sortie de l'hôpital, tandis que la pression de perfusion cérébrale est cruciale pour un bon résultat neurologique. L'absence de ROSC malgré une assistance initiale de base prolongée de haute qualité et efficace (BLS) suivie d'une SLA traditionnelle se termine finalement par des dommages neuronaux et la mort.
Pour les patients non éligibles à l'eCPR ou dans les zones où cette approche hautement invasive n'est pas facilement disponible, les efforts existants pour réduire la mortalité et la morbidité se concentrent sur la reconnaissance rapide de l'arrêt cardiaque, l'initiation du maintien de la vie de base et avancé (ALS) et l'optimisation de la post -soins d'arrestation.
Le clampage de l'aorte descendante pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) devrait redistribuer le flux sanguin vers le cerveau et le cœur. Les modèles animaux d'occlusion continue par ballonnet de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque non traumatique ont montré des augmentations significatives du débit sanguin de l'artère coronaire, de la pression de perfusion de l'artère coronaire et du débit sanguin carotidien, entraînant une amélioration des taux de ROSC, de survie à 48 h et de fonction neurologique.
Chez l'homme, l'occlusion de l'aorte à l'aide d'un cathéter REBOA dans la prise en charge des hémorragies abdominales ou pelviennes non compressibles a montré des améliorations des profils hémodynamiques et s'est avérée faisable dans les contextes cliniques et précliniques pour les patients traumatisés en état de choc hémorragique. Ces données prometteuses offrent également la possibilité d'améliorer les résultats après un arrêt cardiaque chez l'homme. Pour une étude en cours évaluant sa faisabilité, les chercheurs ont développé un protocole pour le placement fiable et sûr d'un cathéter REBOA lors d'un arrêt cardiaque dans un cadre clinique (voir ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03664557).
Les lésions cardiaques et cérébrales dues au manque d'apport d'oxygène surviennent dans les premières minutes suivant l'arrêt cardiaque. Il est donc crucial d'appliquer toute mesure visant à améliorer l'efficacité de la RCP au début des événements et de la thérapie. Après avoir prouvé la faisabilité dans un cadre clinique dans l'essai mentionné ci-dessus, la prochaine étape logique et l'objectif spécifique de cette étude est de transférer ce protocole au cadre préclinique et d'étudier l'effet de l'occlusion endovasculaire temporaire de l'aorte descendante sur l'efficacité de RCR au début du traitement de l'arrêt cardiaque extra-hospitalier au moyen d'une augmentation de la pression artérielle.
Les objectifs sont d'étudier l'effet de l'occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte descendante au début du traitement de l'arrêt cardiaque sur la pression artérielle, l'oxygénation cérébrale et le CO2 en fin d'expiration. Collecte de données permettant le calcul d'un échantillon pour une vaste étude de résultats
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anja Levis, MD
- Numéro de téléphone: +41316327855
- E-mail: Anja.Levis@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthias Haenggi, MD
- Numéro de téléphone: +41316323029
- E-mail: Matthias.Haenggi@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'un arrêt cardiaque réfractaire hors de l'hôpital (OHCA) d'origine cardiaque présumée, défini comme l'incapacité d'atteindre un ROSC stable dans les 10 minutes suivant les soins standard (ALS) entièrement établis qui ne sont pas éligibles pour le maintien de la vie cardiaque extracorporelle (e-CPR ).
- Arrestation devant témoin
- Intervalle entre le collapsus et le début d'une RCP suffisante (laïc) inférieur à 5 minutes
Critère d'exclusion:
- Patients dont la maladie sous-jacente limite la survie et les mesures de réanimation sont arrêtées après l'évaluation initiale, ou l'évaluation révèle une situation clinique futile
- Patients avec des directives anticipées ou un testament de vie qui exclut la RCR
- Âge < 18 ans (appareil certifié > 18 ans)
- Qualification pour d'autres options de traitement, à savoir l'eCPR (RCP avec oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) comme appareil d'assistance à la vie)
- Arrêt sans témoin avec asystole comme premier rythme documenté
- etCO2 inférieur à 15 mmHg
- Patients chez qui aucun site d'accès artériel fémoral ne peut accueillir une gaine d'introduction de 7 Fr (minimum)
- Connu pour avoir un diamètre aortique supérieur à 32 mm
- Signe ou suspicion de traumatisme thoracique
- Incapacité à garantir les mesures ALS standard lors de l'exécution de la manœuvre REBOA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: REBOA
Insertion du cathéter ER-REBOA pendant la RCP en cours
|
Occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de tension artérielle
Délai: 10 minutes
|
Augmentation de la pression artérielle après occlusion par ballonnet de l'aorte
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de NIRS
Délai: 10 minutes
|
Augmentation du NIRS (spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge) après occlusion par ballonnet de l'aorte
|
10 minutes
|
Changement d'etCO2
Délai: 10 minutes
|
Augmentation de l'etCO2 (CO2 de fin d'expiration) après occlusion par ballonnet de l'aorte
|
10 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Résultats neurologiques mesurés par CPC
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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