Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REBOA sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: Sairaalaa edeltävän sydän- ja keuhkoelvytyksen tulos laskevan aortan ilmapallotukoksen avulla

Odottamaton sydämenpysähdys on yleinen ja tuhoisa tapahtuma, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Puolet potilaista, jotka selvisivät teho-osastoon pääsystä, kuolee lopulta hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan. Elvytyksen ja edistyneen elämäntuen ansiosta veren ja hapen toimitus sydämeen ja aivoihin säilyy, kunnes verenkierto palautuu. Elvytyksen aikana sepelvaltimon perfuusiopaine on merkittävä ennustaja spontaanin verenkierron (ROSC) lisääntyneelle palautumisnopeudelle ja eloonjäämiselle sairaalasta poistumiseen, kun taas aivojen perfuusiopaine on ratkaisevan tärkeä hyvän neurologisen tuloksen kannalta. Nykyiset ponnistelut kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi keskittyvät sydämenpysähdyksen nopeaan tunnistamiseen, perus- ja pitkälle kehitetyn elämän tukemisen (ALS) aloittamiseen ja pysähdyksen jälkeisen hoidon optimointiin.

Laskevan aortan puristaminen sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana pitäisi jakaa verenvirtauksen uudelleen aivoihin ja sydämeen. Eläinmallit aortan jatkuvasta pallotukkeutumisesta ei-traumaattisessa sydänpysähdyksessä ovat osoittaneet merkittävää lisääntymistä sepelvaltimoverenvirtauksessa, sepelvaltimon perfuusiopaineessa ja kaulavaltimon verenvirtauksessa, mikä on johtanut parantuneeseen ROSC-nopeuteen, 48 tunnin eloonjäämiseen ja neurologiseen toimintaan.

Ihmisillä aortan tukkiminen REBOA-katetrilla puristumattoman vatsan tai lantion verenvuodon hoidossa on osoittanut parannuksia hemodynaamisissa profiileissa ja se on osoittautunut mahdolliseksi sekä kliinisissä että prekliinisissä olosuhteissa traumapotilaille, joilla on verenvuoto shokki. Nämä lupaavat tiedot tarjoavat mahdollisuuden parantaa tuloksia myös ihmisillä sydämenpysähdyksen jälkeen. Tutkijat ovat kehittäneet protokollan REBOA-katetrin luotettavaa ja turvallista sijoittamista varten sydämenpysähdyksen aikana kliinisessä ympäristössä (katso ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03664557).

Sydän- ja aivovauriot hapen puutteesta johtuvat ensimmäisten minuuttien aikana sydämenpysähdyksen jälkeen. Siksi on ratkaisevan tärkeää soveltaa mitä tahansa toimenpiteitä elvytystoiminnan tehokkuuden parantamiseksi tapahtumien ja hoidon varhaisessa vaiheessa. Sen jälkeen, kun edellä mainitussa tutkimuksessa on osoitettu toteutettavuus kliinisessä ympäristössä, tämän tutkimuksen seuraava looginen vaihe ja erityinen tavoite on siirtää tämä protokolla prekliiniseen ympäristöön ja tutkia laskevan aortan tilapäisen endovaskulaarisen tukkeuman vaikutusta aortan tehoon. Elvytys sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen hoidon alkuvaiheessa verenpaineen nousun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odottamaton sydämenpysähdys on tuhoisa tapahtuma, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Puolet potilaista, jotka selvisivät teho-osastoon pääsystä, kuolee lopulta hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan (HIE). Sydämenpysähdyksen jälkeinen tulos riippuu sydämen ja aivojen hapen toimitusajasta ja määrästä, joten sydämen ja aivojen perfuusion säilyttäminen sydämenpysähdyksen sattuessa tehokkaan kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) avulla on äärimmäisen tärkeää. Elvytyksen aikana Sepelvaltimon perfuusiopaine ennustaa merkittävästi lisääntynyttä spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisnopeutta ja eloonjäämistä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, kun taas aivojen perfuusiopaine on ratkaisevan tärkeä hyvän neurologisen tuloksen kannalta. ROSC:n puuttuminen pitkäkestoisesta korkeasta laadusta ja tehokkaasta alkuelämän tuesta (BLS), jota seuraa perinteinen ALS, päättyy lopulta hermosolujen vaurioitumiseen ja kuolemaan.

Niille potilaille, jotka eivät täytä eCPR:ää tai alueilla, joilla tämä erittäin invasiivinen lähestymistapa ei ole helposti saatavilla, nykyiset pyrkimykset kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi keskittyvät sydämenpysähdyksen nopeaan tunnistamiseen, perus- ja pitkälle kehitetyn elatusapuhoidon (ALS) aloittamiseen ja jälkihoidon optimointiin. - pidätyshoito.

Laskevan aortan puristaminen sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana pitäisi jakaa verenvirtauksen uudelleen aivoihin ja sydämeen. Eläinmallit aortan jatkuvasta pallotukkeutumisesta ei-traumaattisessa sydänpysähdyksessä ovat osoittaneet merkittävää lisääntymistä sepelvaltimoverenvirtauksessa, sepelvaltimon perfuusiopaineessa ja kaulavaltimon verenvirtauksessa, mikä on johtanut parantuneeseen ROSC-nopeuteen, 48 tunnin eloonjäämiseen ja neurologiseen toimintaan.

Ihmisillä aortan tukkiminen REBOA-katetrilla puristumattoman vatsan tai lantion verenvuodon hoidossa on osoittanut parannuksia hemodynaamisissa profiileissa ja se on osoittautunut mahdolliseksi sekä kliinisissä että prekliinisissä olosuhteissa traumapotilaille, joilla on verenvuoto shokki. Nämä lupaavat tiedot tarjoavat mahdollisuuden parantaa tuloksia myös ihmisillä sydämenpysähdyksen jälkeen. Meneillään olevaa tutkimusta varten, jossa arvioidaan sen toteutettavuutta, tutkijat ovat kehittäneet protokollan REBOA-katetrin luotettavaa ja turvallista sijoittamista varten sydämenpysähdyksen aikana kliinisessä ympäristössä (katso ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03664557).

Sydän- ja aivovauriot hapen puutteesta johtuvat ensimmäisten minuuttien aikana sydämenpysähdyksen jälkeen. Siksi on ratkaisevan tärkeää soveltaa mitä tahansa toimenpiteitä elvytystoiminnan tehokkuuden parantamiseksi tapahtumien ja hoidon varhaisessa vaiheessa. Sen jälkeen, kun edellä mainitussa tutkimuksessa on osoitettu toteutettavuus kliinisessä ympäristössä, tämän tutkimuksen seuraava looginen vaihe ja erityinen tavoite on siirtää tämä protokolla prekliiniseen ympäristöön ja tutkia laskevan aortan tilapäisen endovaskulaarisen tukkeuman vaikutusta aortan tehoon. Elvytys sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen hoidon alkuvaiheessa verenpaineen nousun avulla.

Tavoitteena on tutkia laskevan aortan elvyttävän endovaskulaarisen pallotukoksen vaikutusta sydämenpysähdyshoidon aikaisessa vaiheessa verenpaineeseen, aivojen hapettumiseen ja endtidalCO2- Tiedonkeruu mahdollistaa näytteiden laskemisen laajaa tutkimustulosta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät refraktaarisesta sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä (OHCA), jonka oletetaan olevan sydänperäinen ja joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa vakaa ROSC 10 minuutin kuluessa täysin vakiintuneesta normaalihoidosta (ALS) ja jotka eivät täytä kehon ulkopuolisen sydämen elämän tukemisen (e-CPR) ehtoja. ).
  • Todistanut pidätyksen
  • Väli romahtamisesta riittävän (lay) elvytysjakson aloittamiseen on alle 5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden perussairaus rajoittaa selviytymistä ja elvytystoimenpiteet keskeytetään alustavan arvioinnin jälkeen tai arviointi paljastaa turhan kliinisen tilanteen
  • Potilaat, joilla on pitkälle kehitetyt käskyt tai elävä tahto, joka ei sisällä elvytystä
  • Ikä < 18 vuotta (laite sertifioitu > 18 vuotta)
  • Kelpoisuus muihin hoitovaihtoehtoihin, nimittäin eCPR (CPR, jossa on ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) elämänapulaitteena)
  • Todistamaton pidätys asystolalla ensimmäisenä dokumentoituna rytminä
  • etCO2 alle 15 mmHg
  • Potilaat, joilla ei ole 7 Fr:n (vähimmäismäärän) sisäänvientituppia missään reisivaltimossa
  • Aortan halkaisijan tiedetään olevan suurempi kuin 32 mm
  • Todisteet tai epäily rintakehän traumasta
  • Ei voida taata standardia ALS-mittauksia REBOA-liikkeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REBOA
ER-REBOA-katetrin asettaminen jatkuvan elvytyksen aikana
Aortan elvyttävä endovaskulaarinen ilmapallotukkeuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Verenpaineen nousu aortan ilmapallotukoksen jälkeen
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS:n vaihto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
NIRS:n (lähi-infrapunaheijastusspektroskopian) nousu aortan ilmapallotukoksen jälkeen
10 minuuttia
EtCO2:n muutos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
EtCO2:n (end-tidal CO2) lisääntyminen aortan pallotukoksen jälkeen
10 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulokset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Neurologiset tulokset mitattuna CPC:llä
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllinen pyyntö

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa