- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04373122
REBOA w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
CPR-REBOA: Poprawa wyników przedszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej z niedrożnością balonową aorty zstępującej
Nieoczekiwane zatrzymanie krążenia jest częstym i wyniszczającym zdarzeniem, które wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością. Połowa pacjentów, którzy przeżyli do przyjęcia na OIOM, ostatecznie umiera z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Dzięki resuscytacji krążeniowo-oddechowej i zaawansowanemu podtrzymywaniu życia dostarczanie krwi i tlenu do serca i mózgu jest zachowane do czasu przywrócenia krążenia. Podczas RKO ciśnienie perfuzji wieńcowej jest istotnym predyktorem zwiększonego wskaźnika powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżycia do wypisu ze szpitala, podczas gdy ciśnienie perfuzji mózgowej ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku neurologicznego. Obecne wysiłki mające na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności koncentrują się na szybkim rozpoznaniu zatrzymania krążenia, rozpoczęciu podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) oraz optymalizacji opieki po zatrzymaniu krążenia.
Zaciśnięcie aorty zstępującej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) powinno spowodować redystrybucję przepływu krwi w kierunku mózgu i serca. Modele zwierzęce ciągłej balonowej okluzji aorty w nieurazowym zatrzymaniu krążenia wykazały znaczny wzrost przepływu krwi w tętnicy wieńcowej, ciśnienia perfuzji w tętnicy wieńcowej i przepływu krwi w tętnicy szyjnej, co prowadzi do poprawy wskaźników ROSC, 48-godzinnego przeżycia i funkcji neurologicznych.
U ludzi okluzja aorty za pomocą cewnika REBOA w leczeniu nieściśliwego krwotoku z jamy brzusznej lub miednicy wykazała poprawę profili hemodynamicznych i okazała się wykonalna zarówno w warunkach klinicznych, jak i przedklinicznych u pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym. Te obiecujące dane dają szansę na poprawę wyników leczenia po zatrzymaniu krążenia również u ludzi. Badacze opracowali protokół niezawodnego i bezpiecznego umieszczania cewnika REBOA podczas zatrzymania krążenia w warunkach klinicznych (patrz ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03664557).
Uszkodzenie serca i mózgu z powodu niedoboru tlenu występuje w ciągu pierwszych minut po zatrzymaniu krążenia. Dlatego tak ważne jest zastosowanie wszelkich środków w celu poprawy skuteczności RKO na wczesnym etapie zdarzenia i terapii. Po udowodnieniu wykonalności w warunkach klinicznych w badaniu wspomnianym powyżej, kolejnym logicznym krokiem i konkretnym celem tego badania jest przeniesienie tego protokołu do warunków przedklinicznych i zbadanie wpływu tymczasowego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty zstępującej na skuteczność RKO na wczesnym etapie leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia poprzez podwyższenie ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieoczekiwane zatrzymanie krążenia jest druzgocącym zdarzeniem o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Połowa pacjentów, którzy przeżyli do przyjęcia na OIOM, ostatecznie umiera z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). Ponieważ wynik po zatrzymaniu krążenia zależy od czasu i ilości tlenu dostarczonego do serca i mózgu, zachowanie perfuzji mięśnia sercowego i mózgu w przypadku zatrzymania krążenia za pomocą skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) ma ogromne znaczenie. Podczas RKO Ciśnienie perfuzji wieńcowej jest istotnym predyktorem zwiększonej częstości powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżycia do wypisu ze szpitala, podczas gdy ciśnienie perfuzji mózgowej ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku neurologicznego. Brak ROSC pomimo długotrwałego, wysokiej jakości i skutecznego początkowego podstawowego leczenia podtrzymującego życie (BLS), po którym następuje tradycyjny ALS, kończy się ostatecznie uszkodzeniem neuronów i śmiercią.
W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do eCPR lub w obszarach, w których ta wysoce inwazyjna metoda nie jest łatwo dostępna, obecne wysiłki mające na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności koncentrują się na szybkim rozpoznaniu zatrzymania krążenia, rozpoczęciu podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) oraz optymalizacji działań pooperacyjnych. -opieka aresztowa.
Zaciśnięcie aorty zstępującej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) powinno spowodować redystrybucję przepływu krwi w kierunku mózgu i serca. Modele zwierzęce ciągłej balonowej okluzji aorty w nieurazowym zatrzymaniu krążenia wykazały znaczny wzrost przepływu krwi w tętnicy wieńcowej, ciśnienia perfuzji w tętnicy wieńcowej i przepływu krwi w tętnicy szyjnej, co prowadzi do poprawy wskaźników ROSC, 48-godzinnego przeżycia i funkcji neurologicznych.
U ludzi okluzja aorty za pomocą cewnika REBOA w leczeniu nieściśliwego krwotoku z jamy brzusznej lub miednicy wykazała poprawę profili hemodynamicznych i okazała się wykonalna zarówno w warunkach klinicznych, jak i przedklinicznych u pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym. Te obiecujące dane dają szansę na poprawę wyników leczenia po zatrzymaniu krążenia również u ludzi. Na potrzeby trwającego badania oceniającego jego wykonalność badacze opracowali protokół niezawodnego i bezpiecznego umieszczania cewnika REBOA podczas zatrzymania krążenia w warunkach klinicznych (patrz ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03664557).
Uszkodzenie serca i mózgu z powodu niedoboru tlenu występuje w ciągu pierwszych minut po zatrzymaniu krążenia. Dlatego tak ważne jest zastosowanie wszelkich środków w celu poprawy skuteczności RKO na wczesnym etapie zdarzenia i terapii. Po udowodnieniu wykonalności w warunkach klinicznych w badaniu wspomnianym powyżej, kolejnym logicznym krokiem i konkretnym celem tego badania jest przeniesienie tego protokołu do warunków przedklinicznych i zbadanie wpływu tymczasowego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty zstępującej na skuteczność RKO na wczesnym etapie leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia poprzez podwyższenie ciśnienia krwi.
Celem jest zbadanie wpływu resuscytacyjnego zamknięcia wewnątrznaczyniowego balonu aorty zstępującej na wczesnym etapie leczenia zatrzymania krążenia na ciśnienie krwi, utlenowanie mózgu i końcowo-wydechowe CO2. Zbieranie danych umożliwiające obliczenie próbki do dużego badania wyników
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anja Levis, MD
- Numer telefonu: +41316327855
- E-mail: Anja.Levis@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthias Haenggi, MD
- Numer telefonu: +41316323029
- E-mail: Matthias.Haenggi@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na oporne na leczenie pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) przypuszczalnie pochodzenia sercowego, zdefiniowane jako nieosiągnięcie stabilnego ROSC w ciągu 10 minut od w pełni ustalonej standardowej opieki (ALS), którzy nie kwalifikują się do pozaustrojowego wspomagania życia (e-CPR) ).
- Świadek aresztowania
- Odstęp czasu od zapaści do rozpoczęcia wystarczającej (nieprofesjonalnej) resuscytacji krążeniowo-oddechowej krótszy niż 5 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których choroba podstawowa ogranicza przeżycie i środki resuscytacyjne są zatrzymywani po wstępnej ocenie lub ocena ujawnia daremną sytuację kliniczną
- Pacjenci z zaawansowanymi dyrektywami lub testamentem życia, który wyklucza resuscytację krążeniowo-oddechową
- Wiek < 18 lat (certyfikowane urządzenie > 18 lat)
- Kwalifikacja do innych opcji leczenia, a mianowicie eCPR (CPR z pozaustrojowym utlenowaniem membrany (ECMO) jako urządzenie podtrzymujące życie)
- Zatrzymanie bez świadków z asystolią jako pierwszym udokumentowanym rytmem
- etCO2 poniżej 15 mmHg
- Pacjenci, u których żadne miejsce dostępu do tętnicy udowej nie może pomieścić koszulki wprowadzającej o średnicy co najmniej 7 Fr
- Wiadomo, że średnica aorty jest większa niż 32 mm
- Dowód lub podejrzenie urazu klatki piersiowej
- Brak możliwości zagwarantowania standardowych środków ALS podczas wykonywania manewru REBOA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REBOA
Wprowadzenie cewnika ER-REBOA podczas RKO
|
Resuscytacyjne zamknięcie aorty balonem wewnątrznaczyniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wzrost ciśnienia tętniczego krwi po niedrożności balonowej aorty
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana NIRS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wzrost NIRS (spektroskopia odbicia w bliskiej podczerwieni) po niedrożności balonu aorty
|
10 minut
|
|
Zmiana etCO2
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wzrost etCO2 (końcowo-wydechowego CO2) po niedrożności aorty balonem
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wyniki neurologiczne mierzone za pomocą CPC
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .