Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REBOA w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

8 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: Poprawa wyników przedszpitalnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej z niedrożnością balonową aorty zstępującej

Nieoczekiwane zatrzymanie krążenia jest częstym i wyniszczającym zdarzeniem, które wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością. Połowa pacjentów, którzy przeżyli do przyjęcia na OIOM, ostatecznie umiera z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej. Dzięki resuscytacji krążeniowo-oddechowej i zaawansowanemu podtrzymywaniu życia dostarczanie krwi i tlenu do serca i mózgu jest zachowane do czasu przywrócenia krążenia. Podczas RKO ciśnienie perfuzji wieńcowej jest istotnym predyktorem zwiększonego wskaźnika powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżycia do wypisu ze szpitala, podczas gdy ciśnienie perfuzji mózgowej ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku neurologicznego. Obecne wysiłki mające na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności koncentrują się na szybkim rozpoznaniu zatrzymania krążenia, rozpoczęciu podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) oraz optymalizacji opieki po zatrzymaniu krążenia.

Zaciśnięcie aorty zstępującej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) powinno spowodować redystrybucję przepływu krwi w kierunku mózgu i serca. Modele zwierzęce ciągłej balonowej okluzji aorty w nieurazowym zatrzymaniu krążenia wykazały znaczny wzrost przepływu krwi w tętnicy wieńcowej, ciśnienia perfuzji w tętnicy wieńcowej i przepływu krwi w tętnicy szyjnej, co prowadzi do poprawy wskaźników ROSC, 48-godzinnego przeżycia i funkcji neurologicznych.

U ludzi okluzja aorty za pomocą cewnika REBOA w leczeniu nieściśliwego krwotoku z jamy brzusznej lub miednicy wykazała poprawę profili hemodynamicznych i okazała się wykonalna zarówno w warunkach klinicznych, jak i przedklinicznych u pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym. Te obiecujące dane dają szansę na poprawę wyników leczenia po zatrzymaniu krążenia również u ludzi. Badacze opracowali protokół niezawodnego i bezpiecznego umieszczania cewnika REBOA podczas zatrzymania krążenia w warunkach klinicznych (patrz ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03664557).

Uszkodzenie serca i mózgu z powodu niedoboru tlenu występuje w ciągu pierwszych minut po zatrzymaniu krążenia. Dlatego tak ważne jest zastosowanie wszelkich środków w celu poprawy skuteczności RKO na wczesnym etapie zdarzenia i terapii. Po udowodnieniu wykonalności w warunkach klinicznych w badaniu wspomnianym powyżej, kolejnym logicznym krokiem i konkretnym celem tego badania jest przeniesienie tego protokołu do warunków przedklinicznych i zbadanie wpływu tymczasowego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty zstępującej na skuteczność RKO na wczesnym etapie leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia poprzez podwyższenie ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieoczekiwane zatrzymanie krążenia jest druzgocącym zdarzeniem o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Połowa pacjentów, którzy przeżyli do przyjęcia na OIOM, ostatecznie umiera z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE). Ponieważ wynik po zatrzymaniu krążenia zależy od czasu i ilości tlenu dostarczonego do serca i mózgu, zachowanie perfuzji mięśnia sercowego i mózgu w przypadku zatrzymania krążenia za pomocą skutecznej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) ma ogromne znaczenie. Podczas RKO Ciśnienie perfuzji wieńcowej jest istotnym predyktorem zwiększonej częstości powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżycia do wypisu ze szpitala, podczas gdy ciśnienie perfuzji mózgowej ma kluczowe znaczenie dla dobrego wyniku neurologicznego. Brak ROSC pomimo długotrwałego, wysokiej jakości i skutecznego początkowego podstawowego leczenia podtrzymującego życie (BLS), po którym następuje tradycyjny ALS, kończy się ostatecznie uszkodzeniem neuronów i śmiercią.

W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do eCPR lub w obszarach, w których ta wysoce inwazyjna metoda nie jest łatwo dostępna, obecne wysiłki mające na celu zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności koncentrują się na szybkim rozpoznaniu zatrzymania krążenia, rozpoczęciu podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) oraz optymalizacji działań pooperacyjnych. -opieka aresztowa.

Zaciśnięcie aorty zstępującej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) powinno spowodować redystrybucję przepływu krwi w kierunku mózgu i serca. Modele zwierzęce ciągłej balonowej okluzji aorty w nieurazowym zatrzymaniu krążenia wykazały znaczny wzrost przepływu krwi w tętnicy wieńcowej, ciśnienia perfuzji w tętnicy wieńcowej i przepływu krwi w tętnicy szyjnej, co prowadzi do poprawy wskaźników ROSC, 48-godzinnego przeżycia i funkcji neurologicznych.

U ludzi okluzja aorty za pomocą cewnika REBOA w leczeniu nieściśliwego krwotoku z jamy brzusznej lub miednicy wykazała poprawę profili hemodynamicznych i okazała się wykonalna zarówno w warunkach klinicznych, jak i przedklinicznych u pacjentów urazowych we wstrząsie krwotocznym. Te obiecujące dane dają szansę na poprawę wyników leczenia po zatrzymaniu krążenia również u ludzi. Na potrzeby trwającego badania oceniającego jego wykonalność badacze opracowali protokół niezawodnego i bezpiecznego umieszczania cewnika REBOA podczas zatrzymania krążenia w warunkach klinicznych (patrz ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03664557).

Uszkodzenie serca i mózgu z powodu niedoboru tlenu występuje w ciągu pierwszych minut po zatrzymaniu krążenia. Dlatego tak ważne jest zastosowanie wszelkich środków w celu poprawy skuteczności RKO na wczesnym etapie zdarzenia i terapii. Po udowodnieniu wykonalności w warunkach klinicznych w badaniu wspomnianym powyżej, kolejnym logicznym krokiem i konkretnym celem tego badania jest przeniesienie tego protokołu do warunków przedklinicznych i zbadanie wpływu tymczasowego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty zstępującej na skuteczność RKO na wczesnym etapie leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia poprzez podwyższenie ciśnienia krwi.

Celem jest zbadanie wpływu resuscytacyjnego zamknięcia wewnątrznaczyniowego balonu aorty zstępującej na wczesnym etapie leczenia zatrzymania krążenia na ciśnienie krwi, utlenowanie mózgu i końcowo-wydechowe CO2. Zbieranie danych umożliwiające obliczenie próbki do dużego badania wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na oporne na leczenie pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) przypuszczalnie pochodzenia sercowego, zdefiniowane jako nieosiągnięcie stabilnego ROSC w ciągu 10 minut od w pełni ustalonej standardowej opieki (ALS), którzy nie kwalifikują się do pozaustrojowego wspomagania życia (e-CPR) ).
  • Świadek aresztowania
  • Odstęp czasu od zapaści do rozpoczęcia wystarczającej (nieprofesjonalnej) resuscytacji krążeniowo-oddechowej krótszy niż 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których choroba podstawowa ogranicza przeżycie i środki resuscytacyjne są zatrzymywani po wstępnej ocenie lub ocena ujawnia daremną sytuację kliniczną
  • Pacjenci z zaawansowanymi dyrektywami lub testamentem życia, który wyklucza resuscytację krążeniowo-oddechową
  • Wiek < 18 lat (certyfikowane urządzenie > 18 lat)
  • Kwalifikacja do innych opcji leczenia, a mianowicie eCPR (CPR z pozaustrojowym utlenowaniem membrany (ECMO) jako urządzenie podtrzymujące życie)
  • Zatrzymanie bez świadków z asystolią jako pierwszym udokumentowanym rytmem
  • etCO2 poniżej 15 mmHg
  • Pacjenci, u których żadne miejsce dostępu do tętnicy udowej nie może pomieścić koszulki wprowadzającej o średnicy co najmniej 7 Fr
  • Wiadomo, że średnica aorty jest większa niż 32 mm
  • Dowód lub podejrzenie urazu klatki piersiowej
  • Brak możliwości zagwarantowania standardowych środków ALS podczas wykonywania manewru REBOA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REBOA
Wprowadzenie cewnika ER-REBOA podczas RKO
Resuscytacyjne zamknięcie aorty balonem wewnątrznaczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 minut
Wzrost ciśnienia tętniczego krwi po niedrożności balonowej aorty
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NIRS
Ramy czasowe: 10 minut
Wzrost NIRS (spektroskopia odbicia w bliskiej podczerwieni) po niedrożności balonu aorty
10 minut
Zmiana etCO2
Ramy czasowe: 10 minut
Wzrost etCO2 (końcowo-wydechowego CO2) po niedrożności aorty balonem
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wyniki neurologiczne mierzone za pomocą CPC
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualna prośba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj