- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04373122
REBOA při mimonemocniční srdeční zástavě
CPR-REBOA: Zlepšení výsledku přednemocniční kardiopulmonální resuscitace s balónkovou okluzí sestupné aorty
Neočekávaná srdeční zástava je častou a devastující událostí s vysokou mortalitou a morbiditou. Polovina pacientů, kteří přežijí přijetí na JIP, nakonec zemře na hypoxicko-ischemickou encefalopatii. Díky KPR a pokročilé podpoře života je dodávka krve a kyslíku do srdce a mozku zachována, dokud není obnoven oběh. Během KPR je koronární perfuzní tlak významným prediktorem zvýšené rychlosti návratu spontánní cirkulace (ROSC) a přežití do propuštění z nemocnice, zatímco cerebrální perfuzní tlak je rozhodující pro dobrý neurologický výsledek. Stávající snahy o snížení úmrtnosti a nemocnosti se zaměřují na rychlé rozpoznání zástavy srdce, zahájení základní a pokročilé podpory života (ALS) a optimalizaci péče po zástavě.
Upnutí sestupné aorty během kardiopulmonální resuscitace (KPR) by mělo redistribuovat průtok krve směrem k mozku a srdci. Zvířecí modely kontinuální balónkové okluze aorty při netraumatické srdeční zástavě ukázaly významné zvýšení průtoku krve koronární arterií, perfuzního tlaku koronární artérie a průtoku krve karotidou, což vedlo ke zlepšení rychlosti ROSC, 48h přežití a neurologické funkce.
U lidí prokázala okluze aorty pomocí REBOA katétru při léčbě nestlačitelného abdominálního nebo pánevního krvácení zlepšení hemodynamických profilů a ukázalo se, že je proveditelná v klinických i preklinických podmínkách u pacientů s traumatem v hemoragickém šoku. Tato slibná data poskytují příležitost zlepšit výsledky po zástavě srdce také u lidí. Vyšetřovatelé vyvinuli protokol pro spolehlivé a bezpečné umístění katétru REBOA během zástavy srdce v klinickém prostředí (viz ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03664557).
K poškození srdce a mozku v důsledku nedostatku kyslíku dochází během prvních minut po zástavě srdce. Je proto zásadní použít jakékoli opatření ke zlepšení účinnosti KPR v raném průběhu událostí a terapie. Po prokázání proveditelnosti v klinickém prostředí ve výše uvedené studii je dalším logickým krokem a specifickým cílem této studie převedení tohoto protokolu do preklinického prostředí a prozkoumání vlivu dočasné endovaskulární okluze sestupné aorty na účinnost KPR časně v průběhu léčby mimonemocniční srdeční zástavy prostřednictvím zvýšení krevního tlaku.
Přehled studie
Detailní popis
Neočekávaná srdeční zástava je zničující událost s vysokou mortalitou a morbiditou. Polovina pacientů, kteří přežijí přijetí na JIP, nakonec zemře na hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE). Vzhledem k tomu, že výsledek po srdeční zástavě závisí na době a množství dodávky kyslíku do srdce a mozku, je nanejvýš důležité zachování myokardiální a mozkové perfuze v případě srdeční zástavy pomocí účinné kardiopulmonální resuscitace (CPR). Během KPR Koronární perfuzní tlak je významným prediktorem zvýšené rychlosti návratu spontánní cirkulace (ROSC) a přežití do propuštění z nemocnice, zatímco cerebrální perfuzní tlak je rozhodující pro dobrý neurologický výsledek. Absence ROSC navzdory prodloužené vysoce kvalitní a účinné počáteční základní podpoře života (BLS) následované tradiční ALS končí nakonec poškozením neuronů a smrtí.
U pacientů, kteří nemají kvalifikaci pro eCPR nebo v oblastech, kde tento vysoce invazivní přístup není snadno dostupný, se stávající snahy o snížení mortality a morbidity zaměřují na rychlé rozpoznání zástavy srdce, zahájení základní a pokročilé podpory života (ALS) a optimalizaci post -zatčení péče.
Upnutí sestupné aorty během kardiopulmonální resuscitace (KPR) by mělo redistribuovat průtok krve směrem k mozku a srdci. Zvířecí modely kontinuální balónkové okluze aorty při netraumatické srdeční zástavě ukázaly významné zvýšení průtoku krve koronární arterií, perfuzního tlaku koronární artérie a průtoku krve karotidou, což vedlo ke zlepšení rychlosti ROSC, 48h přežití a neurologické funkce.
U lidí prokázala okluze aorty pomocí REBOA katétru při léčbě nestlačitelného abdominálního nebo pánevního krvácení zlepšení hemodynamických profilů a ukázalo se, že je proveditelná v klinických i preklinických podmínkách u pacientů s traumatem v hemoragickém šoku. Tato slibná data poskytují příležitost zlepšit výsledky po zástavě srdce také u lidí. Pro probíhající studii hodnotící její proveditelnost vyvinuli vyšetřovatelé protokol pro spolehlivé a bezpečné umístění REBOA-katétru během srdeční zástavy v klinickém prostředí (viz ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03664557).
K poškození srdce a mozku v důsledku nedostatku kyslíku dochází během prvních minut po zástavě srdce. Je proto zásadní použít jakékoli opatření ke zlepšení účinnosti KPR v raném průběhu událostí a terapie. Po prokázání proveditelnosti v klinickém prostředí ve výše uvedené studii je dalším logickým krokem a specifickým cílem této studie převedení tohoto protokolu do preklinického prostředí a prozkoumání vlivu dočasné endovaskulární okluze sestupné aorty na účinnost KPR časně v průběhu léčby mimonemocniční srdeční zástavy prostřednictvím zvýšení krevního tlaku.
Cílem je prozkoumat vliv resuscitační endovaskulární balonkové okluze sestupné aorty časně v průběhu léčby srdeční zástavy na krevní tlak, cerebrální oxygenaci a endtidal CO2- Sběr dat umožňující výpočet vzorků pro rozsáhlou výsledkovou studii
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anja Levis, MD
- Telefonní číslo: +41316327855
- E-mail: Anja.Levis@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Haenggi, MD
- Telefonní číslo: +41316323029
- E-mail: Matthias.Haenggi@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící refrakterní mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) předpokládaného srdečního původu, definovanou jako nedosažení stabilního ROSC do 10 minut plně zavedené standardní péče (ALS), kteří nesplňují podmínky pro mimotělní podporu srdečního života (e-CPR ).
- Zatčení svědka
- Interval od kolapsu do zahájení dostatečné (laické) KPR kratší než 5 minut
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž základní onemocnění limituje přežití a resuscitační opatření jsou zastavena po počátečním posouzení nebo hodnocení odhalí marnou klinickou situaci
- Pacienti s pokročilými pokyny nebo živou vůlí, která vylučuje KPR
- Věk < 18 let (certifikované zařízení > 18 let)
- Kvalifikace pro další možnosti léčby, jmenovitě eCPR (CPR s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) jako zařízení pro pomoc při životě)
- Zatčení bez svědka s asystolií jako prvním zdokumentovaným rytmem
- etCO2 pod 15 mmHg
- Pacienti, u kterých žádné místo femorálního arteriálního přístupu nemůže pojmout 7 Fr (minimální) zaváděcí sheath
- Je známo, že má průměr aorty větší než 32 mm
- Důkaz nebo podezření na poranění hrudníku
- Neschopnost zaručit standardní opatření ALS během provádění manévru REBOA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REBOA
Zavedení katétru ER-REBOA během probíhající KPR
|
Resuscitační endovaskulární balónková okluze aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 10 minut
|
Zvýšení krevního tlaku po balónkové okluzi aorty
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NIRS
Časové okno: 10 minut
|
Zvýšení NIRS (blízká infračervená reflexní spektroskopie) po balónkové okluzi aorty
|
10 minut
|
|
Změna etCO2
Časové okno: 10 minut
|
Zvýšení etCO2 (end-tidal CO2) po balónkové okluzi aorty
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky
Časové okno: až 6 měsíců
|
Neurologické výsledky měřené pomocí CPC
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .