Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REBOA při mimonemocniční srdeční zástavě

8. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: Zlepšení výsledku přednemocniční kardiopulmonální resuscitace s balónkovou okluzí sestupné aorty

Neočekávaná srdeční zástava je častou a devastující událostí s vysokou mortalitou a morbiditou. Polovina pacientů, kteří přežijí přijetí na JIP, nakonec zemře na hypoxicko-ischemickou encefalopatii. Díky KPR a pokročilé podpoře života je dodávka krve a kyslíku do srdce a mozku zachována, dokud není obnoven oběh. Během KPR je koronární perfuzní tlak významným prediktorem zvýšené rychlosti návratu spontánní cirkulace (ROSC) a přežití do propuštění z nemocnice, zatímco cerebrální perfuzní tlak je rozhodující pro dobrý neurologický výsledek. Stávající snahy o snížení úmrtnosti a nemocnosti se zaměřují na rychlé rozpoznání zástavy srdce, zahájení základní a pokročilé podpory života (ALS) a optimalizaci péče po zástavě.

Upnutí sestupné aorty během kardiopulmonální resuscitace (KPR) by mělo redistribuovat průtok krve směrem k mozku a srdci. Zvířecí modely kontinuální balónkové okluze aorty při netraumatické srdeční zástavě ukázaly významné zvýšení průtoku krve koronární arterií, perfuzního tlaku koronární artérie a průtoku krve karotidou, což vedlo ke zlepšení rychlosti ROSC, 48h přežití a neurologické funkce.

U lidí prokázala okluze aorty pomocí REBOA katétru při léčbě nestlačitelného abdominálního nebo pánevního krvácení zlepšení hemodynamických profilů a ukázalo se, že je proveditelná v klinických i preklinických podmínkách u pacientů s traumatem v hemoragickém šoku. Tato slibná data poskytují příležitost zlepšit výsledky po zástavě srdce také u lidí. Vyšetřovatelé vyvinuli protokol pro spolehlivé a bezpečné umístění katétru REBOA během zástavy srdce v klinickém prostředí (viz ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03664557).

K poškození srdce a mozku v důsledku nedostatku kyslíku dochází během prvních minut po zástavě srdce. Je proto zásadní použít jakékoli opatření ke zlepšení účinnosti KPR v raném průběhu událostí a terapie. Po prokázání proveditelnosti v klinickém prostředí ve výše uvedené studii je dalším logickým krokem a specifickým cílem této studie převedení tohoto protokolu do preklinického prostředí a prozkoumání vlivu dočasné endovaskulární okluze sestupné aorty na účinnost KPR časně v průběhu léčby mimonemocniční srdeční zástavy prostřednictvím zvýšení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neočekávaná srdeční zástava je zničující událost s vysokou mortalitou a morbiditou. Polovina pacientů, kteří přežijí přijetí na JIP, nakonec zemře na hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE). Vzhledem k tomu, že výsledek po srdeční zástavě závisí na době a množství dodávky kyslíku do srdce a mozku, je nanejvýš důležité zachování myokardiální a mozkové perfuze v případě srdeční zástavy pomocí účinné kardiopulmonální resuscitace (CPR). Během KPR Koronární perfuzní tlak je významným prediktorem zvýšené rychlosti návratu spontánní cirkulace (ROSC) a přežití do propuštění z nemocnice, zatímco cerebrální perfuzní tlak je rozhodující pro dobrý neurologický výsledek. Absence ROSC navzdory prodloužené vysoce kvalitní a účinné počáteční základní podpoře života (BLS) následované tradiční ALS končí nakonec poškozením neuronů a smrtí.

U pacientů, kteří nemají kvalifikaci pro eCPR nebo v oblastech, kde tento vysoce invazivní přístup není snadno dostupný, se stávající snahy o snížení mortality a morbidity zaměřují na rychlé rozpoznání zástavy srdce, zahájení základní a pokročilé podpory života (ALS) a optimalizaci post -zatčení péče.

Upnutí sestupné aorty během kardiopulmonální resuscitace (KPR) by mělo redistribuovat průtok krve směrem k mozku a srdci. Zvířecí modely kontinuální balónkové okluze aorty při netraumatické srdeční zástavě ukázaly významné zvýšení průtoku krve koronární arterií, perfuzního tlaku koronární artérie a průtoku krve karotidou, což vedlo ke zlepšení rychlosti ROSC, 48h přežití a neurologické funkce.

U lidí prokázala okluze aorty pomocí REBOA katétru při léčbě nestlačitelného abdominálního nebo pánevního krvácení zlepšení hemodynamických profilů a ukázalo se, že je proveditelná v klinických i preklinických podmínkách u pacientů s traumatem v hemoragickém šoku. Tato slibná data poskytují příležitost zlepšit výsledky po zástavě srdce také u lidí. Pro probíhající studii hodnotící její proveditelnost vyvinuli vyšetřovatelé protokol pro spolehlivé a bezpečné umístění REBOA-katétru během srdeční zástavy v klinickém prostředí (viz ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03664557).

K poškození srdce a mozku v důsledku nedostatku kyslíku dochází během prvních minut po zástavě srdce. Je proto zásadní použít jakékoli opatření ke zlepšení účinnosti KPR v raném průběhu událostí a terapie. Po prokázání proveditelnosti v klinickém prostředí ve výše uvedené studii je dalším logickým krokem a specifickým cílem této studie převedení tohoto protokolu do preklinického prostředí a prozkoumání vlivu dočasné endovaskulární okluze sestupné aorty na účinnost KPR časně v průběhu léčby mimonemocniční srdeční zástavy prostřednictvím zvýšení krevního tlaku.

Cílem je prozkoumat vliv resuscitační endovaskulární balonkové okluze sestupné aorty časně v průběhu léčby srdeční zástavy na krevní tlak, cerebrální oxygenaci a endtidal CO2- Sběr dat umožňující výpočet vzorků pro rozsáhlou výsledkovou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící refrakterní mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) předpokládaného srdečního původu, definovanou jako nedosažení stabilního ROSC do 10 minut plně zavedené standardní péče (ALS), kteří nesplňují podmínky pro mimotělní podporu srdečního života (e-CPR ).
  • Zatčení svědka
  • Interval od kolapsu do zahájení dostatečné (laické) KPR kratší než 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž základní onemocnění limituje přežití a resuscitační opatření jsou zastavena po počátečním posouzení nebo hodnocení odhalí marnou klinickou situaci
  • Pacienti s pokročilými pokyny nebo živou vůlí, která vylučuje KPR
  • Věk < 18 let (certifikované zařízení > 18 let)
  • Kvalifikace pro další možnosti léčby, jmenovitě eCPR (CPR s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) jako zařízení pro pomoc při životě)
  • Zatčení bez svědka s asystolií jako prvním zdokumentovaným rytmem
  • etCO2 pod 15 mmHg
  • Pacienti, u kterých žádné místo femorálního arteriálního přístupu nemůže pojmout 7 Fr (minimální) zaváděcí sheath
  • Je známo, že má průměr aorty větší než 32 mm
  • Důkaz nebo podezření na poranění hrudníku
  • Neschopnost zaručit standardní opatření ALS během provádění manévru REBOA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REBOA
Zavedení katétru ER-REBOA během probíhající KPR
Resuscitační endovaskulární balónková okluze aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 10 minut
Zvýšení krevního tlaku po balónkové okluzi aorty
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NIRS
Časové okno: 10 minut
Zvýšení NIRS (blízká infračervená reflexní spektroskopie) po balónkové okluzi aorty
10 minut
Změna etCO2
Časové okno: 10 minut
Zvýšení etCO2 (end-tidal CO2) po balónkové okluzi aorty
10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky
Časové okno: až 6 měsíců
Neurologické výsledky měřené pomocí CPC
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální požadavek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit