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REBOA en Paro Cardíaco Extrahospitalario

8 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: mejora de los resultados de la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria con oclusión con balón de la aorta descendente

El paro cardíaco inesperado es un evento frecuente y devastador con una alta mortalidad y morbilidad. La mitad de los pacientes que sobreviven al ingreso en la UCI finalmente mueren debido a la encefalopatía hipóxico-isquémica. Con RCP y soporte vital avanzado, se preserva el suministro de sangre y oxígeno al corazón y al cerebro hasta que se restablece la circulación. Durante la reanimación cardiopulmonar, la presión de perfusión coronaria es un predictor significativo del aumento de las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC) y de la supervivencia al alta hospitalaria, mientras que la presión de perfusión cerebral es crucial para un buen resultado neurológico. Los esfuerzos existentes para reducir la mortalidad y la morbilidad se centran en el reconocimiento rápido del paro cardíaco, el inicio del soporte vital básico y avanzado (ALS) y la optimización de la atención posterior al paro cardíaco.

Pinzar la aorta descendente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) debe redistribuir el flujo sanguíneo hacia el cerebro y el corazón. Los modelos animales de oclusión continua con globo de la aorta en un paro cardíaco no traumático han mostrado aumentos significativos en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria, la presión de perfusión de la arteria coronaria y el flujo sanguíneo de la carótida, lo que conduce a mejores tasas de RCE, supervivencia a las 48 horas y función neurológica.

En los seres humanos, la oclusión de la aorta con un catéter REBOA en el tratamiento de la hemorragia abdominal o pélvica no comprimible ha mostrado mejoras en los perfiles hemodinámicos y ha demostrado ser viable tanto en entornos clínicos como preclínicos para pacientes traumatizados en estado de shock hemorrágico. Estos datos prometedores también brindan la oportunidad de mejorar el resultado después de un paro cardíaco en humanos. Los investigadores han desarrollado un protocolo para la colocación fiable y segura de un catéter REBOA durante un paro cardíaco en un entorno clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).

El daño al corazón y al cerebro por falta de suministro de oxígeno se produce durante los primeros minutos después de un paro cardíaco. Por lo tanto, es crucial aplicar cualquier medida para mejorar la eficacia de la RCP en las primeras etapas del curso de los eventos y la terapia. Después de probar la viabilidad en un entorno clínico en el ensayo mencionado anteriormente, el siguiente paso lógico y el objetivo específico de este estudio es transferir este protocolo al entorno preclínico e investigar el efecto de la oclusión endovascular temporal de la aorta descendente sobre la eficacia de RCP temprana en el curso del tratamiento de un paro cardíaco extrahospitalario mediante un aumento de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paro cardíaco inesperado es un evento devastador con una alta mortalidad y morbilidad. La mitad de los pacientes que sobreviven a la admisión en la UCI finalmente mueren debido a la encefalopatía hipóxica-isquémica (HIE). Dado que el resultado después de un paro cardíaco depende del tiempo y la cantidad de suministro de oxígeno al corazón y al cerebro, es de suma importancia preservar la perfusión miocárdica y cerebral en caso de paro cardíaco por medio de reanimación cardiopulmonar (RCP) eficaz. Durante la RCP, la presión de perfusión coronaria es un predictor significativo del aumento de las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC) y de la supervivencia al alta hospitalaria, mientras que la presión de perfusión cerebral es crucial para un buen resultado neurológico. La ausencia de ROSC a pesar de un soporte vital básico (BLS) inicial prolongado, de alta calidad y eficiente, seguida de ALS tradicional, termina finalmente en daño neuronal y muerte.

Para aquellos pacientes que no califican para eCPR o en áreas donde este enfoque altamente invasivo no está fácilmente disponible, los esfuerzos existentes para reducir la mortalidad y la morbilidad se centran en el reconocimiento rápido de un paro cardíaco, el inicio de soporte vital básico y avanzado (ALS) y la optimización de post -Cuidado de la detención.

Pinzar la aorta descendente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) debe redistribuir el flujo sanguíneo hacia el cerebro y el corazón. Los modelos animales de oclusión continua con globo de la aorta en un paro cardíaco no traumático han mostrado aumentos significativos en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria, la presión de perfusión de la arteria coronaria y el flujo sanguíneo de la carótida, lo que conduce a mejores tasas de RCE, supervivencia a las 48 horas y función neurológica.

En los seres humanos, la oclusión de la aorta con un catéter REBOA en el tratamiento de la hemorragia abdominal o pélvica no comprimible ha mostrado mejoras en los perfiles hemodinámicos y ha demostrado ser viable tanto en entornos clínicos como preclínicos para pacientes traumatizados en estado de shock hemorrágico. Estos datos prometedores también brindan la oportunidad de mejorar el resultado después de un paro cardíaco en humanos. Para un estudio en curso que evalúa su viabilidad, los investigadores han desarrollado un protocolo para la colocación fiable y segura de un catéter REBOA durante un paro cardíaco en un entorno clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).

El daño al corazón y al cerebro por falta de suministro de oxígeno se produce durante los primeros minutos después de un paro cardíaco. Por lo tanto, es crucial aplicar cualquier medida para mejorar la eficacia de la RCP en las primeras etapas del curso de los eventos y la terapia. Después de probar la viabilidad en un entorno clínico en el ensayo mencionado anteriormente, el siguiente paso lógico y el objetivo específico de este estudio es transferir este protocolo al entorno preclínico e investigar el efecto de la oclusión endovascular temporal de la aorta descendente sobre la eficacia de RCP temprana en el curso del tratamiento de un paro cardíaco extrahospitalario mediante un aumento de la presión arterial.

Los objetivos son investigar el efecto de la oclusión con balón endovascular de reanimación de la aorta descendente al principio del curso de la terapia de paro cardíaco sobre la presión arterial, la oxigenación cerebral y el CO2 al final de la espiración. Recolección de datos que permita el cálculo de muestras para un estudio de resultados grande

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anja Levis, MD
  • Número de teléfono: +41316327855
  • Correo electrónico: Anja.Levis@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) refractario de presunto origen cardíaco, definido como la imposibilidad de lograr un ROSC estable dentro de los 10 minutos de atención estándar completamente establecida (ALS) que no califican para soporte vital cardíaco extracorpóreo (e-CPR ).
  • arresto presenciado
  • Intervalo desde el colapso hasta el inicio de suficiente RCP (acostado) menos de 5 minutos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya enfermedad subyacente limita la supervivencia y las medidas de reanimación se suspenden después de la evaluación inicial, o la evaluación revela una situación clínica inútil
  • Pacientes con instrucciones anticipadas o testamento en vida que excluye la RCP
  • Edad < 18 años (dispositivo certificado > 18 años)
  • Calificar para otras opciones de tratamiento, a saber, eCPR (RCP con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como dispositivo de asistencia vital)
  • Parada no presenciada con asistolia como primer ritmo documentado
  • etCO2 por debajo de 15 mmHg
  • Pacientes en los que ningún sitio de acceso arterial femoral no puede acomodar una vaina introductora de 7 Fr (mínimo)
  • Se sabe que tiene un diámetro aórtico mayor de 32 mm
  • Evidencia o sospecha de trauma torácico
  • Incapacidad para garantizar las medidas estándar de ALS durante la realización de la maniobra REBOA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REBOA
Inserción del catéter ER-REBOA durante la RCP en curso
Oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
Aumento de la presión arterial después de la oclusión con balón de la aorta
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de NIRS
Periodo de tiempo: 10 minutos
Aumento de NIRS (espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano) tras la oclusión con balón de la aorta
10 minutos
Cambio de etCO2
Periodo de tiempo: 10 minutos
Aumento de etCO2 (CO2 al final de la espiración) después de la oclusión con balón de la aorta
10 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Resultados neurológicos medidos por CPC
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solicitud individual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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