- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04373122
REBOA en Paro Cardíaco Extrahospitalario
CPR-REBOA: mejora de los resultados de la reanimación cardiopulmonar prehospitalaria con oclusión con balón de la aorta descendente
El paro cardíaco inesperado es un evento frecuente y devastador con una alta mortalidad y morbilidad. La mitad de los pacientes que sobreviven al ingreso en la UCI finalmente mueren debido a la encefalopatía hipóxico-isquémica. Con RCP y soporte vital avanzado, se preserva el suministro de sangre y oxígeno al corazón y al cerebro hasta que se restablece la circulación. Durante la reanimación cardiopulmonar, la presión de perfusión coronaria es un predictor significativo del aumento de las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC) y de la supervivencia al alta hospitalaria, mientras que la presión de perfusión cerebral es crucial para un buen resultado neurológico. Los esfuerzos existentes para reducir la mortalidad y la morbilidad se centran en el reconocimiento rápido del paro cardíaco, el inicio del soporte vital básico y avanzado (ALS) y la optimización de la atención posterior al paro cardíaco.
Pinzar la aorta descendente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) debe redistribuir el flujo sanguíneo hacia el cerebro y el corazón. Los modelos animales de oclusión continua con globo de la aorta en un paro cardíaco no traumático han mostrado aumentos significativos en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria, la presión de perfusión de la arteria coronaria y el flujo sanguíneo de la carótida, lo que conduce a mejores tasas de RCE, supervivencia a las 48 horas y función neurológica.
En los seres humanos, la oclusión de la aorta con un catéter REBOA en el tratamiento de la hemorragia abdominal o pélvica no comprimible ha mostrado mejoras en los perfiles hemodinámicos y ha demostrado ser viable tanto en entornos clínicos como preclínicos para pacientes traumatizados en estado de shock hemorrágico. Estos datos prometedores también brindan la oportunidad de mejorar el resultado después de un paro cardíaco en humanos. Los investigadores han desarrollado un protocolo para la colocación fiable y segura de un catéter REBOA durante un paro cardíaco en un entorno clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).
El daño al corazón y al cerebro por falta de suministro de oxígeno se produce durante los primeros minutos después de un paro cardíaco. Por lo tanto, es crucial aplicar cualquier medida para mejorar la eficacia de la RCP en las primeras etapas del curso de los eventos y la terapia. Después de probar la viabilidad en un entorno clínico en el ensayo mencionado anteriormente, el siguiente paso lógico y el objetivo específico de este estudio es transferir este protocolo al entorno preclínico e investigar el efecto de la oclusión endovascular temporal de la aorta descendente sobre la eficacia de RCP temprana en el curso del tratamiento de un paro cardíaco extrahospitalario mediante un aumento de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco inesperado es un evento devastador con una alta mortalidad y morbilidad. La mitad de los pacientes que sobreviven a la admisión en la UCI finalmente mueren debido a la encefalopatía hipóxica-isquémica (HIE). Dado que el resultado después de un paro cardíaco depende del tiempo y la cantidad de suministro de oxígeno al corazón y al cerebro, es de suma importancia preservar la perfusión miocárdica y cerebral en caso de paro cardíaco por medio de reanimación cardiopulmonar (RCP) eficaz. Durante la RCP, la presión de perfusión coronaria es un predictor significativo del aumento de las tasas de retorno de la circulación espontánea (ROSC) y de la supervivencia al alta hospitalaria, mientras que la presión de perfusión cerebral es crucial para un buen resultado neurológico. La ausencia de ROSC a pesar de un soporte vital básico (BLS) inicial prolongado, de alta calidad y eficiente, seguida de ALS tradicional, termina finalmente en daño neuronal y muerte.
Para aquellos pacientes que no califican para eCPR o en áreas donde este enfoque altamente invasivo no está fácilmente disponible, los esfuerzos existentes para reducir la mortalidad y la morbilidad se centran en el reconocimiento rápido de un paro cardíaco, el inicio de soporte vital básico y avanzado (ALS) y la optimización de post -Cuidado de la detención.
Pinzar la aorta descendente durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) debe redistribuir el flujo sanguíneo hacia el cerebro y el corazón. Los modelos animales de oclusión continua con globo de la aorta en un paro cardíaco no traumático han mostrado aumentos significativos en el flujo sanguíneo de la arteria coronaria, la presión de perfusión de la arteria coronaria y el flujo sanguíneo de la carótida, lo que conduce a mejores tasas de RCE, supervivencia a las 48 horas y función neurológica.
En los seres humanos, la oclusión de la aorta con un catéter REBOA en el tratamiento de la hemorragia abdominal o pélvica no comprimible ha mostrado mejoras en los perfiles hemodinámicos y ha demostrado ser viable tanto en entornos clínicos como preclínicos para pacientes traumatizados en estado de shock hemorrágico. Estos datos prometedores también brindan la oportunidad de mejorar el resultado después de un paro cardíaco en humanos. Para un estudio en curso que evalúa su viabilidad, los investigadores han desarrollado un protocolo para la colocación fiable y segura de un catéter REBOA durante un paro cardíaco en un entorno clínico (consulte ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03664557).
El daño al corazón y al cerebro por falta de suministro de oxígeno se produce durante los primeros minutos después de un paro cardíaco. Por lo tanto, es crucial aplicar cualquier medida para mejorar la eficacia de la RCP en las primeras etapas del curso de los eventos y la terapia. Después de probar la viabilidad en un entorno clínico en el ensayo mencionado anteriormente, el siguiente paso lógico y el objetivo específico de este estudio es transferir este protocolo al entorno preclínico e investigar el efecto de la oclusión endovascular temporal de la aorta descendente sobre la eficacia de RCP temprana en el curso del tratamiento de un paro cardíaco extrahospitalario mediante un aumento de la presión arterial.
Los objetivos son investigar el efecto de la oclusión con balón endovascular de reanimación de la aorta descendente al principio del curso de la terapia de paro cardíaco sobre la presión arterial, la oxigenación cerebral y el CO2 al final de la espiración. Recolección de datos que permita el cálculo de muestras para un estudio de resultados grande
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Levis, MD
- Número de teléfono: +41316327855
- Correo electrónico: Anja.Levis@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Haenggi, MD
- Número de teléfono: +41316323029
- Correo electrónico: Matthias.Haenggi@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) refractario de presunto origen cardíaco, definido como la imposibilidad de lograr un ROSC estable dentro de los 10 minutos de atención estándar completamente establecida (ALS) que no califican para soporte vital cardíaco extracorpóreo (e-CPR ).
- arresto presenciado
- Intervalo desde el colapso hasta el inicio de suficiente RCP (acostado) menos de 5 minutos
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya enfermedad subyacente limita la supervivencia y las medidas de reanimación se suspenden después de la evaluación inicial, o la evaluación revela una situación clínica inútil
- Pacientes con instrucciones anticipadas o testamento en vida que excluye la RCP
- Edad < 18 años (dispositivo certificado > 18 años)
- Calificar para otras opciones de tratamiento, a saber, eCPR (RCP con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como dispositivo de asistencia vital)
- Parada no presenciada con asistolia como primer ritmo documentado
- etCO2 por debajo de 15 mmHg
- Pacientes en los que ningún sitio de acceso arterial femoral no puede acomodar una vaina introductora de 7 Fr (mínimo)
- Se sabe que tiene un diámetro aórtico mayor de 32 mm
- Evidencia o sospecha de trauma torácico
- Incapacidad para garantizar las medidas estándar de ALS durante la realización de la maniobra REBOA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: REBOA
Inserción del catéter ER-REBOA durante la RCP en curso
|
Oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Aumento de la presión arterial después de la oclusión con balón de la aorta
|
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de NIRS
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Aumento de NIRS (espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano) tras la oclusión con balón de la aorta
|
10 minutos
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|
Cambio de etCO2
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Aumento de etCO2 (CO2 al final de la espiración) después de la oclusión con balón de la aorta
|
10 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Resultados neurológicos medidos por CPC
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .