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REBOA in arresto cardiaco extraospedaliero

8 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

CPR-REBOA: miglioramento dell'esito della rianimazione cardiopolmonare preospedaliera con occlusione con palloncino dell'aorta discendente

L'arresto cardiaco imprevisto è un evento frequente e devastante con un'elevata mortalità e morbilità. La metà dei pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva alla fine muore a causa di encefalopatia ipossico-ischemica. Con la RCP e il supporto vitale avanzato, l'erogazione di sangue e ossigeno al cuore e al cervello viene preservata fino al ripristino della circolazione. Durante la RCP, la pressione di perfusione coronarica è un fattore predittivo significativo dell'aumento dei tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e della sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, mentre la pressione di perfusione cerebrale è cruciale per un buon esito neurologico. Gli sforzi esistenti per ridurre la mortalità e la morbilità si concentrano sul rapido riconoscimento dell'arresto cardiaco, sull'avvio del supporto vitale di base e avanzato (SLA) e sull'ottimizzazione delle cure post-arresto.

Il clampaggio dell'aorta discendente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) dovrebbe ridistribuire il flusso sanguigno verso il cervello e il cuore. I modelli animali di occlusione continua del palloncino dell'aorta nell'arresto cardiaco non traumatico hanno mostrato aumenti significativi del flusso sanguigno coronarico, della pressione di perfusione coronarica e del flusso sanguigno carotideo, portando a tassi migliorati di ROSC, sopravvivenza a 48 ore e funzione neurologica.

Nell'uomo, l'occlusione dell'aorta utilizzando un catetere REBOA nella gestione dell'emorragia addominale o pelvica non comprimibile ha mostrato miglioramenti nei profili emodinamici e si è dimostrata fattibile sia in ambito clinico che preclinico per i pazienti traumatizzati in shock emorragico. Questi dati promettenti offrono l'opportunità di migliorare l'esito dopo l'arresto cardiaco anche nell'uomo. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo per il posizionamento affidabile e sicuro di un catetere REBOA durante l'arresto cardiaco in un contesto clinico (vedi ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03664557).

I danni al cuore e al cervello dovuti alla mancanza di apporto di ossigeno si verificano durante i primi minuti successivi all'arresto cardiaco. È quindi fondamentale applicare qualsiasi misura per migliorare l'efficacia della RCP nelle prime fasi del corso degli eventi e della terapia. Dopo aver dimostrato la fattibilità in un contesto clinico nello studio sopra menzionato, il passo logico successivo e l'obiettivo specifico di questo studio è trasferire questo protocollo in ambito preclinico e studiare l'effetto dell'occlusione endovascolare temporanea dell'aorta discendente sull'efficacia di RCP nelle prime fasi del trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante un aumento della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco imprevisto è un evento devastante con un'elevata mortalità e morbilità. La metà dei pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva alla fine muore a causa dell'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE). Poiché l'esito dopo l'arresto cardiaco dipende dal tempo e dalla quantità di ossigeno erogato al cuore e al cervello, è della massima importanza preservare la perfusione miocardica e cerebrale in caso di arresto cardiaco mediante un'efficace rianimazione cardiopolmonare (RCP). Durante la RCP, la pressione di perfusione coronarica è un fattore predittivo significativo dell'aumento dei tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e della sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, mentre la pressione di perfusione cerebrale è cruciale per un buon esito neurologico. L'assenza di ROSC nonostante l'alta qualità prolungata e l'efficiente supporto vitale iniziale di base (BLS) seguito dalla SLA tradizionale si conclude infine con danni neuronali e morte.

Per quei pazienti che non sono idonei per l'eCPR o nelle aree in cui questo approccio altamente invasivo non è prontamente disponibile, gli sforzi esistenti per ridurre la mortalità e la morbilità si concentrano sul rapido riconoscimento dell'arresto cardiaco, sull'avvio del supporto vitale di base e avanzato (SLA) e sull'ottimizzazione del post -cura dell'arresto.

Il clampaggio dell'aorta discendente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) dovrebbe ridistribuire il flusso sanguigno verso il cervello e il cuore. I modelli animali di occlusione continua del palloncino dell'aorta nell'arresto cardiaco non traumatico hanno mostrato aumenti significativi del flusso sanguigno coronarico, della pressione di perfusione coronarica e del flusso sanguigno carotideo, portando a tassi migliorati di ROSC, sopravvivenza a 48 ore e funzione neurologica.

Nell'uomo, l'occlusione dell'aorta utilizzando un catetere REBOA nella gestione dell'emorragia addominale o pelvica non comprimibile ha mostrato miglioramenti nei profili emodinamici e si è dimostrata fattibile sia in ambito clinico che preclinico per i pazienti traumatizzati in shock emorragico. Questi dati promettenti offrono l'opportunità di migliorare l'esito dopo l'arresto cardiaco anche nell'uomo. Per uno studio in corso che ne valuti la fattibilità, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo per il posizionamento affidabile e sicuro di un catetere REBOA durante l'arresto cardiaco in un contesto clinico (vedi ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03664557).

I danni al cuore e al cervello dovuti alla mancanza di apporto di ossigeno si verificano durante i primi minuti successivi all'arresto cardiaco. È quindi fondamentale applicare qualsiasi misura per migliorare l'efficacia della RCP nelle prime fasi del corso degli eventi e della terapia. Dopo aver dimostrato la fattibilità in un contesto clinico nello studio sopra menzionato, il passo logico successivo e l'obiettivo specifico di questo studio è trasferire questo protocollo in ambito preclinico e studiare l'effetto dell'occlusione endovascolare temporanea dell'aorta discendente sull'efficacia di RCP nelle prime fasi del trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante un aumento della pressione arteriosa.

Gli obiettivi sono indagare l'effetto dell'occlusione del palloncino endovascolare rianimatore dell'aorta discendente all'inizio nel corso della terapia per l'arresto cardiaco sulla pressione sanguigna, l'ossigenazione cerebrale e la CO2 endtidal- Raccolta di dati che consenta il calcolo del campione per un ampio studio sui risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) refrattario di presunta origine cardiaca, definito come mancato raggiungimento di un ROSC stabile entro 10 minuti dall'assistenza standard completamente stabilita (ALS) che non si qualificano per il supporto vitale cardiaco extracorporeo (e-CPR) ).
  • Arresto assistito
  • Intervallo dal collasso all'inizio di una RCP sufficiente (a riposo) inferiore a 5 minuti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui malattia di base limita la sopravvivenza e le misure di rianimazione vengono interrotte dopo la valutazione iniziale o la valutazione rivela una situazione clinica futile
  • Pazienti con direttive anticipate o testamento biologico che escluda la RCP
  • Età < 18 anni (dispositivo certificato >18 anni)
  • Idoneità per altre opzioni di trattamento, in particolare eCPR (RCP con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) come dispositivo di assistenza vitale)
  • Arresto senza testimoni con asistolia come primo ritmo documentato
  • etCO2 inferiore a 15 mmHg
  • Pazienti in cui nessun sito di accesso arterioso femorale non può accogliere una guaina di introduzione da 7 Fr (minimo).
  • Noto per avere un diametro aortico maggiore di 32 mm
  • Evidenza o sospetto di trauma toracico
  • Incapacità di garantire misure ALS standard durante l'esecuzione della manovra REBOA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REBOA
Inserimento del catetere ER-REBOA durante la RCP in corso
Occlusione con palloncino endovascolare rianimatore dell'aorta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Aumento della pressione sanguigna dopo l'occlusione del palloncino dell'aorta
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di NIRS
Lasso di tempo: 10 minuti
Aumento della NIRS (spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso) dopo l'occlusione del palloncino dell'aorta
10 minuti
Variazione di etCO2
Lasso di tempo: 10 minuti
Aumento di etCO2 (end-tidal CO2) dopo l'occlusione del palloncino dell'aorta
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Esiti neurologici misurati dal CPC
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Richiesta individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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