- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04373122
REBOA in arresto cardiaco extraospedaliero
CPR-REBOA: miglioramento dell'esito della rianimazione cardiopolmonare preospedaliera con occlusione con palloncino dell'aorta discendente
L'arresto cardiaco imprevisto è un evento frequente e devastante con un'elevata mortalità e morbilità. La metà dei pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva alla fine muore a causa di encefalopatia ipossico-ischemica. Con la RCP e il supporto vitale avanzato, l'erogazione di sangue e ossigeno al cuore e al cervello viene preservata fino al ripristino della circolazione. Durante la RCP, la pressione di perfusione coronarica è un fattore predittivo significativo dell'aumento dei tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e della sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, mentre la pressione di perfusione cerebrale è cruciale per un buon esito neurologico. Gli sforzi esistenti per ridurre la mortalità e la morbilità si concentrano sul rapido riconoscimento dell'arresto cardiaco, sull'avvio del supporto vitale di base e avanzato (SLA) e sull'ottimizzazione delle cure post-arresto.
Il clampaggio dell'aorta discendente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) dovrebbe ridistribuire il flusso sanguigno verso il cervello e il cuore. I modelli animali di occlusione continua del palloncino dell'aorta nell'arresto cardiaco non traumatico hanno mostrato aumenti significativi del flusso sanguigno coronarico, della pressione di perfusione coronarica e del flusso sanguigno carotideo, portando a tassi migliorati di ROSC, sopravvivenza a 48 ore e funzione neurologica.
Nell'uomo, l'occlusione dell'aorta utilizzando un catetere REBOA nella gestione dell'emorragia addominale o pelvica non comprimibile ha mostrato miglioramenti nei profili emodinamici e si è dimostrata fattibile sia in ambito clinico che preclinico per i pazienti traumatizzati in shock emorragico. Questi dati promettenti offrono l'opportunità di migliorare l'esito dopo l'arresto cardiaco anche nell'uomo. I ricercatori hanno sviluppato un protocollo per il posizionamento affidabile e sicuro di un catetere REBOA durante l'arresto cardiaco in un contesto clinico (vedi ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03664557).
I danni al cuore e al cervello dovuti alla mancanza di apporto di ossigeno si verificano durante i primi minuti successivi all'arresto cardiaco. È quindi fondamentale applicare qualsiasi misura per migliorare l'efficacia della RCP nelle prime fasi del corso degli eventi e della terapia. Dopo aver dimostrato la fattibilità in un contesto clinico nello studio sopra menzionato, il passo logico successivo e l'obiettivo specifico di questo studio è trasferire questo protocollo in ambito preclinico e studiare l'effetto dell'occlusione endovascolare temporanea dell'aorta discendente sull'efficacia di RCP nelle prime fasi del trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante un aumento della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco imprevisto è un evento devastante con un'elevata mortalità e morbilità. La metà dei pazienti che sopravvivono al ricovero in terapia intensiva alla fine muore a causa dell'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE). Poiché l'esito dopo l'arresto cardiaco dipende dal tempo e dalla quantità di ossigeno erogato al cuore e al cervello, è della massima importanza preservare la perfusione miocardica e cerebrale in caso di arresto cardiaco mediante un'efficace rianimazione cardiopolmonare (RCP). Durante la RCP, la pressione di perfusione coronarica è un fattore predittivo significativo dell'aumento dei tassi di ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e della sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, mentre la pressione di perfusione cerebrale è cruciale per un buon esito neurologico. L'assenza di ROSC nonostante l'alta qualità prolungata e l'efficiente supporto vitale iniziale di base (BLS) seguito dalla SLA tradizionale si conclude infine con danni neuronali e morte.
Per quei pazienti che non sono idonei per l'eCPR o nelle aree in cui questo approccio altamente invasivo non è prontamente disponibile, gli sforzi esistenti per ridurre la mortalità e la morbilità si concentrano sul rapido riconoscimento dell'arresto cardiaco, sull'avvio del supporto vitale di base e avanzato (SLA) e sull'ottimizzazione del post -cura dell'arresto.
Il clampaggio dell'aorta discendente durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) dovrebbe ridistribuire il flusso sanguigno verso il cervello e il cuore. I modelli animali di occlusione continua del palloncino dell'aorta nell'arresto cardiaco non traumatico hanno mostrato aumenti significativi del flusso sanguigno coronarico, della pressione di perfusione coronarica e del flusso sanguigno carotideo, portando a tassi migliorati di ROSC, sopravvivenza a 48 ore e funzione neurologica.
Nell'uomo, l'occlusione dell'aorta utilizzando un catetere REBOA nella gestione dell'emorragia addominale o pelvica non comprimibile ha mostrato miglioramenti nei profili emodinamici e si è dimostrata fattibile sia in ambito clinico che preclinico per i pazienti traumatizzati in shock emorragico. Questi dati promettenti offrono l'opportunità di migliorare l'esito dopo l'arresto cardiaco anche nell'uomo. Per uno studio in corso che ne valuti la fattibilità, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo per il posizionamento affidabile e sicuro di un catetere REBOA durante l'arresto cardiaco in un contesto clinico (vedi ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03664557).
I danni al cuore e al cervello dovuti alla mancanza di apporto di ossigeno si verificano durante i primi minuti successivi all'arresto cardiaco. È quindi fondamentale applicare qualsiasi misura per migliorare l'efficacia della RCP nelle prime fasi del corso degli eventi e della terapia. Dopo aver dimostrato la fattibilità in un contesto clinico nello studio sopra menzionato, il passo logico successivo e l'obiettivo specifico di questo studio è trasferire questo protocollo in ambito preclinico e studiare l'effetto dell'occlusione endovascolare temporanea dell'aorta discendente sull'efficacia di RCP nelle prime fasi del trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero mediante un aumento della pressione arteriosa.
Gli obiettivi sono indagare l'effetto dell'occlusione del palloncino endovascolare rianimatore dell'aorta discendente all'inizio nel corso della terapia per l'arresto cardiaco sulla pressione sanguigna, l'ossigenazione cerebrale e la CO2 endtidal- Raccolta di dati che consenta il calcolo del campione per un ampio studio sui risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anja Levis, MD
- Numero di telefono: +41316327855
- Email: Anja.Levis@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthias Haenggi, MD
- Numero di telefono: +41316323029
- Email: Matthias.Haenggi@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Departement of Intensive Care Medicine - University Hospital Bern - Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) refrattario di presunta origine cardiaca, definito come mancato raggiungimento di un ROSC stabile entro 10 minuti dall'assistenza standard completamente stabilita (ALS) che non si qualificano per il supporto vitale cardiaco extracorporeo (e-CPR) ).
- Arresto assistito
- Intervallo dal collasso all'inizio di una RCP sufficiente (a riposo) inferiore a 5 minuti
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui malattia di base limita la sopravvivenza e le misure di rianimazione vengono interrotte dopo la valutazione iniziale o la valutazione rivela una situazione clinica futile
- Pazienti con direttive anticipate o testamento biologico che escluda la RCP
- Età < 18 anni (dispositivo certificato >18 anni)
- Idoneità per altre opzioni di trattamento, in particolare eCPR (RCP con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) come dispositivo di assistenza vitale)
- Arresto senza testimoni con asistolia come primo ritmo documentato
- etCO2 inferiore a 15 mmHg
- Pazienti in cui nessun sito di accesso arterioso femorale non può accogliere una guaina di introduzione da 7 Fr (minimo).
- Noto per avere un diametro aortico maggiore di 32 mm
- Evidenza o sospetto di trauma toracico
- Incapacità di garantire misure ALS standard durante l'esecuzione della manovra REBOA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: REBOA
Inserimento del catetere ER-REBOA durante la RCP in corso
|
Occlusione con palloncino endovascolare rianimatore dell'aorta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Aumento della pressione sanguigna dopo l'occlusione del palloncino dell'aorta
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di NIRS
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Aumento della NIRS (spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso) dopo l'occlusione del palloncino dell'aorta
|
10 minuti
|
|
Variazione di etCO2
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Aumento di etCO2 (end-tidal CO2) dopo l'occlusione del palloncino dell'aorta
|
10 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Esiti neurologici misurati dal CPC
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Levis, MD, University of Bern, Inselspital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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