このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術後の便秘

2022年1月18日 更新者:Kathleen Gonzalez、The Cleveland Clinic

人工膝関節全置換術後の術後便秘に対する下剤の 1 回投与の有効性

術後便秘は、術後 3 日以内に完全に満足のいく排便がないことと定義され、一般的に発生するものであり、一部の研究者は、術後患者の 41 ~ 85% が症状を経験すると推定しています。 原因には、術中投薬、術後のオピオイド鎮痛薬、可動性の低下、および経口摂取の減少が含まれます。 便秘は手術後の生活の質に大きな影響を与えます。 クリーブランド クリニックで人工膝関節全置換術を 1 回受けた患者の術後便秘を予防するための現在の標準的なケアは、ドキュセート ナトリウム (商品名 Colace®) 100 mg を 1 日 2 回服用する処方箋で術後 1 日目に退院することです。 28日間口から、または処方箋に加えて、便秘を避けて治療する方法についての退院指示。 研究結果は、ドキュセートナトリウムが整形外科手術患者の術後便秘を予防するのに効果がないことを示しており、事例報告はこの発見を裏付けています. 提案された研究では、2 グループの非等価コホート デザインを使用して、市販の浸透性緩下剤 (プロピレン グリコール (PEG 3350)、商品名 Miralax) の 1 回の標準用量 (17 グラム) の効果を評価します。現在の標準治療への退院。 主要評価項目は、患者が術後最初の 3 日以内に完全に満足のいく正常な排便を報告するかどうかです。 患者から報告されたデータは、手術の 4 ~ 7 日後に電話で収集されます。 関連する患者の特徴は、電子カルテから抽出されます。 サンプルは、Dr. による 1 回の人工膝関節全置換術を受けた 20 歳以上の患者で構成されます。 手術後にクリーブランド クリニック ルーテル病院のユニット 5D に入院したスターンズ、モロイ、またはマレー。 ロジスティックおよび線形回帰モデルを使用して治療目的分析を実行し、患者および外科的特性に関するグループ間の違いを調整します。 検出力 80%、有意水準 0.05 の両側 Pearson カイ 2 乗検定の使用に基づいて、便秘率の 25% の減少を検出するには、グループあたり 49 人の患者が必要です。 減少を考慮して、1 グループあたり合計 74 人、または合計 148 人の参加者に対して 50% のオーバーサンプリングを行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリーブランド クリニック ルーテル病院手術室 5D への入院
  • 整形外科医のスターンズ、マレー、またはモロイによる単一の人工膝関節全置換術
  • 20歳以上
  • 術後1日目に自宅退院

除外基準:

  • -PEG 3350に対する既知のアレルギー
  • フォローアップの電話に英語で対応できない
  • 既知の腎疾患、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬: ドクセート ナトリウム
ドキュセート ナトリウム 1 錠を 1 日 2 回、28 日間経口摂取する
ドキュセート ナトリウム投与群の患者は、1 回の人工膝関節全置換術後の術後便秘を予防するための現在の標準治療を受けており、ドキュセート ナトリウム 1 錠を 1 日 2 回、28 日間経口投与しています。
他の名前:
  • コレス
実験的:薬物: プロピレングリコール
術後1日目にプロピレングリコールの標準用量(17グラム)を1回経口投与
プロピレングリコール群の患者は、退院前の術後1日目に、1回の人工膝関節全置換手術後の患者の術後便秘の割合を減らすことを目的として、標準用量の薬剤を1回投与されます。
他の名前:
  • ミララックス
  • ペグ3350

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 日以内の排便 (BM)
時間枠:術後3日
膝関節全置換術を 1 回行った後、術後 3 日間で正常な排便を報告した人の数
術後3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMでこする
時間枠:術後3日
3 日以内に BM を受けた患者の場合: 0 と評価され、想像できる最悪の負担が 10 まで。開発された 3 つのカテゴリ: 0 = 0 のスコア。 1 = 1 ~ 5 のスコアおよび 2 = 6 ~ 10 のスコア
術後3日
BMの痛み
時間枠:術後3日
3 日以内に BM を発症した患者の場合: 0 と評価し、想像できる最悪の痛みを 10 と評価しました。開発された 3 つのカテゴリ: 0 = 0 のスコア。 1 = 1 ~ 5 のスコアおよび 2 = 6 ~ 10 のスコア
術後3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3日以内の下剤使用
時間枠:術後3日
質問に対する参加者の回答: 手術後の最初の 3 日間、排便を助けるために下剤を服用しましたか?(はい/いいえ) 術後期間の下剤使用率は、感度分析およびグループの違いに基づく統計モデルの可能な調整のために計算されました。
術後3日
手術後 3 日以内のオピオイド使用
時間枠:術後3日
質問に対する参加者の回答: 手術後の最初の 3 日間に、外科医によって処方されたオピオイド鎮痛薬を服用しましたか?(はい/いいえ)グループの違いに基づく統計モデル。
術後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Gonzalez, RN, MSN、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-080

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する