- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04380090
Estreñimiento posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla
18 de enero de 2022 actualizado por: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Eficacia de una dosis de laxante en el estreñimiento posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla
El estreñimiento posoperatorio, definido como la ausencia de una evacuación intestinal satisfactoria dentro de los tres primeros días posoperatorios, es una ocurrencia común; algunos investigadores estiman que entre el 41 y el 85 % de los pacientes posoperatorios experimentan síntomas.
Las causas incluyen medicamentos intraoperatorios, analgésicos opioides posoperatorios, disminución de la movilidad y disminución de la ingesta oral.
El estreñimiento afecta significativamente la calidad de vida después de la cirugía.
El estándar de atención actual para prevenir el estreñimiento posoperatorio en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla única en Cleveland Clinic es el alta el primer día posoperatorio con una receta de docusato de sodio (nombre de marca Colace®) de 100 mg dos veces al día por vía oral durante veintiocho días o la receta surtida, además de instrucciones de alta sobre formas de evitar y tratar el estreñimiento.
Los resultados de la investigación muestran que el docusato de sodio es ineficaz para prevenir el estreñimiento posoperatorio en pacientes de cirugía ortopédica, y los informes anecdóticos confirman este hallazgo.
El estudio propuesto utiliza un diseño de cohorte no equivalente de 2 grupos para evaluar el efecto de una dosis estándar (17 gramos) de un laxante osmótico de venta libre (propilenglicol (PEG 3350), marca Miralax) por vía oral antes de alta al estándar de atención actual.
La medida de resultado primaria es si los pacientes informan de un movimiento intestinal completamente satisfactorio, normal para ellos, dentro de los primeros tres días posteriores a la operación.
Los datos informados por el paciente se recopilarán mediante una llamada telefónica de cuatro a siete días después de la cirugía.
Las características pertinentes del paciente se extraerán de la historia clínica electrónica.
La muestra estará compuesta por pacientes mayores de veinte años sometidos a una única artroplastia total de rodilla por los Dres.
Stearns, Molloy o Murray que ingresan en la unidad 5D del Cleveland Clinic Lutheran Hospital después de la operación.
El análisis por intención de tratar se realizará utilizando modelos de regresión logística y lineal, ajustando las diferencias entre los grupos sobre las características quirúrgicas y del paciente.
Basado en el uso de una prueba de chi-cuadrado de Pearson bilateral con una potencia del 80 % y un nivel de significancia de 0,05, se requieren 49 pacientes por grupo para detectar una disminución del 25 % en la tasa de estreñimiento.
Para tener en cuenta la deserción, realizaremos una sobremuestra en un 50 % para un total de 74 por grupo o 148 participantes en total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a la unidad quirúrgica del Cleveland Clinic Lutheran Hospital 5D
- Cirugía de reemplazo total de rodilla única realizada por cirujanos ortopédicos Stearns, Murray o Molloy
- Mayor de 20 años
- Alta a domicilio el primer día postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a PEG 3350
- No se puede completar una llamada telefónica de seguimiento en inglés
- Enfermedad renal conocida, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Droga: docusato de sodio
Docusato de sodio una pastilla para tomar dos veces al día por vía oral durante 28 días
|
Los pacientes en el brazo de docusato de sodio están recibiendo el estándar actual de atención para la prevención del estreñimiento posoperatorio después de una cirugía de reemplazo total de rodilla, una pastilla de docusato de sodio dos veces al día por vía oral durante 28 días.
Otros nombres:
|
Experimental: Droga: Propilenglicol
Una dosis estándar (17 gramos) de propilenglicol por vía oral el primer día posoperatorio
|
Los pacientes en el brazo de propilenglicol recibirán una dosis estándar del fármaco el primer día postoperatorio antes del alta con el objetivo de disminuir las tasas de estreñimiento postoperatorio para los pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de rodilla única.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movimiento intestinal (BM) dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Número de personas que informan evacuaciones intestinales normales en los primeros tres días posteriores a la operación después del reemplazo total único de la articulación de la rodilla
|
3 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Esfuerzo con BM
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Para pacientes que tuvieron una evacuación intestinal dentro de los 3 días: clasificados de 0 sin esfuerzo a 10 con el peor esfuerzo imaginable; 3 categorías desarrolladas: 0 = puntuación de 0; 1 = puntaje de 1-5 y 2 = puntaje de 6-10
|
3 días postoperatorio
|
Dolor con BM
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Para pacientes que tuvieron una evacuación intestinal dentro de los 3 días: clasificados de 0 sin dolor a 10 con el peor dolor imaginable; 3 categorías desarrolladas: 0 = puntuación de 0; 1 = puntaje de 1-5 y 2 = puntaje de 6-10
|
3 días postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de laxantes dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Respuesta del participante a la pregunta: ¿Tomó algún laxante para ayudarlo a defecar en los primeros tres días después de su cirugía? (sí/no)
Se calculó la tasa de uso de laxantes en el período posoperatorio para los análisis de sensibilidad y el posible ajuste de los modelos estadísticos en función de las diferencias entre los grupos.
|
3 días postoperatorio
|
Uso de opioides dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Respuesta del participante a la pregunta: En los primeros tres días posteriores a su cirugía, ¿tomó algún analgésico opioide recetado por su cirujano? (sí/no) Se calculó la tasa de uso de opioides en el período posoperatorio para los análisis de sensibilidad y el posible ajuste de modelos estadísticos basados en cualquier diferencia de grupo.
|
3 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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