- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04380090
Post-operativ obstipation efter total knæarthroplastik
18. januar 2022 opdateret af: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Effekten af en dosis afføringsmiddel ved postoperativ obstipation efter total knæarthroplastik
Postoperativ obstipation, defineret som ingen fuldstændig tilfredsstillende afføring inden for de første tre postoperative dage, er en almindelig hændelse, hvor nogle forskere vurderer, at mellem 41 og 85 % af postoperative patienter oplever symptomer.
Årsager omfatter intraoperativ medicin, postoperative opioidanalgetika, nedsat mobilitet og nedsat oralt indtag.
Forstoppelse påvirker i høj grad livskvaliteten efter operationen.
Den nuværende standard for pleje til forebyggelse af postoperativ obstipation for patienter, der har en enkelt total knæarthroplastik på Cleveland Clinic, er udskrivelse på postoperativ dag et med enten en recept, der skal udfyldes for docusate natrium (mærkenavn Colace®) 100 mg, der skal tages to gange om dagen gennem munden i otteogtyve dage eller den udfyldte recept, plus udledningsinstruktioner om måder at undgå og behandle forstoppelse.
Forskningsresultater viser, at docusate natrium er ineffektivt til at forhindre postoperativ obstipation hos ortopædkirurgiske patienter, og anekdotiske rapporter bekræfter dette fund.
Den foreslåede undersøgelse bruger et 2-gruppe ikke-ækvivalent kohortedesign til at evaluere effekten af én standarddosis (17 gram) af et håndkøbs-osmotisk afføringsmiddel (propylenglycol (PEG 3350), mærke Miralax) gennem munden før udskrivning til den nuværende plejestandard.
Det primære resultatmål er, om patienter rapporterer om en fuldt tilfredsstillende, normal for dem, afføring inden for de første tre postoperative dage.
Patientrapporterede data vil blive indsamlet ved telefonopkald fire til syv dage efter operationen.
Relevante patientkarakteristika vil blive abstraheret fra den elektroniske journal.
Prøven vil bestå af patienter over tyve år, der får en enkelt total knæarthroplastik af Dr.
Stearns, Molloy eller Murray, der postoperativt er indlagt på enhed 5D på Cleveland Clinic Lutheran Hospital.
Intent-to-treat-analyse vil blive udført ved hjælp af logistiske og lineære regressionsmodeller, der justerer for forskelle mellem grupper på patient- og kirurgiske karakteristika.
Baseret på brug af en tosidet Pearson chi-square-test med 80 % effekt og signifikansniveau på 0,05, kræves 49 patienter pr. gruppe for at påvise et fald på 25 % i forstoppelsesfrekvens.
For at tage højde for nedslidning vil vi overprøve med 50 % for i alt 74 pr. gruppe eller 148 samlede deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på Cleveland Clinic Lutheran Hospital kirurgiske enhed 5D
- Enkelt total knæudskiftningsoperation udført af ortopædkirurger Stearns, Murray eller Molloy
- Alder over 20
- Udskrivelse til hjemmet på postoperativ dag ét
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for PEG 3350
- Kan ikke gennemføre et opfølgende telefonopkald på engelsk
- Kendt nyresygdom, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lægemiddel: Docusate Sodium
Docusate natrium en pille, der skal tages to gange om dagen gennem munden i 28 dage
|
Patienter i docusate natrium-armen modtager den nuværende standard for pleje til forebyggelse af postoperativ obstipation efter en enkelt total knæprotesekirurgi, docusate natrium en pille to gange dagligt gennem munden i 28 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Propylenglycol
En standarddosis (17 gram) propylenglycol gennem munden på postoperativ dag et
|
Patienter i propylenglykol-armen vil modtage én standarddosis af lægemidlet på postoperativ dag én før udskrivelse med det formål at reducere antallet af postoperativ obstipation for patienter efter en enkelt total knæudskiftningskirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevægelse (BM) inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Antal personer, der rapporterer normal afføring i de første tre postoperative dage efter en enkelt knæledsudskiftning
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sil med BM
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
For patienter, der havde en BM inden for 3 dage: bedømt 0 ingen belastning til 10 værst tænkelige belastninger; 3 kategorier udviklet: 0 = score på 0; 1 = score på 1-5 og 2 = score på 6-10
|
3 dage efter operationen
|
|
Smerter med BM
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
For patienter, der havde en BM inden for 3 dage: bedømt 0 ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter; 3 kategorier udviklet: 0 = score på 0; 1 = score på 1-5 og 2 = score på 6-10
|
3 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af afføringsmiddel inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Deltagerens svar på spørgsmål: Tog du afføringsmidler for at hjælpe dig med at få afføring i de første tre dage efter din operation? (ja/nej)
Rate af afføringsmiddelbrug i den postoperative periode blev beregnet til følsomhedsanalyser og mulig justering af statistiske modeller baseret på eventuelle gruppeforskelle.
|
3 dage efter operationen
|
|
Opioidbrug inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Deltagerens svar på spørgsmål: I de første tre dage efter din operation, tog du nogen af de opioidsmertemedicin, som din kirurg havde ordineret? (ja/nej) Hyppigheden af opioidbrug i den postoperative periode blev beregnet for følsomhedsanalyser og mulig justering af statistiske modeller baseret på eventuelle gruppeforskelle.
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .