Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ obstipation efter total knæarthroplastik

18. januar 2022 opdateret af: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic

Effekten af ​​en dosis afføringsmiddel ved postoperativ obstipation efter total knæarthroplastik

Postoperativ obstipation, defineret som ingen fuldstændig tilfredsstillende afføring inden for de første tre postoperative dage, er en almindelig hændelse, hvor nogle forskere vurderer, at mellem 41 og 85 % af postoperative patienter oplever symptomer. Årsager omfatter intraoperativ medicin, postoperative opioidanalgetika, nedsat mobilitet og nedsat oralt indtag. Forstoppelse påvirker i høj grad livskvaliteten efter operationen. Den nuværende standard for pleje til forebyggelse af postoperativ obstipation for patienter, der har en enkelt total knæarthroplastik på Cleveland Clinic, er udskrivelse på postoperativ dag et med enten en recept, der skal udfyldes for docusate natrium (mærkenavn Colace®) 100 mg, der skal tages to gange om dagen gennem munden i otteogtyve dage eller den udfyldte recept, plus udledningsinstruktioner om måder at undgå og behandle forstoppelse. Forskningsresultater viser, at docusate natrium er ineffektivt til at forhindre postoperativ obstipation hos ortopædkirurgiske patienter, og anekdotiske rapporter bekræfter dette fund. Den foreslåede undersøgelse bruger et 2-gruppe ikke-ækvivalent kohortedesign til at evaluere effekten af ​​én standarddosis (17 gram) af et håndkøbs-osmotisk afføringsmiddel (propylenglycol (PEG 3350), mærke Miralax) gennem munden før udskrivning til den nuværende plejestandard. Det primære resultatmål er, om patienter rapporterer om en fuldt tilfredsstillende, normal for dem, afføring inden for de første tre postoperative dage. Patientrapporterede data vil blive indsamlet ved telefonopkald fire til syv dage efter operationen. Relevante patientkarakteristika vil blive abstraheret fra den elektroniske journal. Prøven vil bestå af patienter over tyve år, der får en enkelt total knæarthroplastik af Dr. Stearns, Molloy eller Murray, der postoperativt er indlagt på enhed 5D på Cleveland Clinic Lutheran Hospital. Intent-to-treat-analyse vil blive udført ved hjælp af logistiske og lineære regressionsmodeller, der justerer for forskelle mellem grupper på patient- og kirurgiske karakteristika. Baseret på brug af en tosidet Pearson chi-square-test med 80 % effekt og signifikansniveau på 0,05, kræves 49 patienter pr. gruppe for at påvise et fald på 25 % i forstoppelsesfrekvens. For at tage højde for nedslidning vil vi overprøve med 50 % for i alt 74 pr. gruppe eller 148 samlede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Cleveland Clinic Lutheran Hospital kirurgiske enhed 5D
  • Enkelt total knæudskiftningsoperation udført af ortopædkirurger Stearns, Murray eller Molloy
  • Alder over 20
  • Udskrivelse til hjemmet på postoperativ dag ét

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for PEG 3350
  • Kan ikke gennemføre et opfølgende telefonopkald på engelsk
  • Kendt nyresygdom, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel: Docusate Sodium
Docusate natrium en pille, der skal tages to gange om dagen gennem munden i 28 dage
Patienter i docusate natrium-armen modtager den nuværende standard for pleje til forebyggelse af postoperativ obstipation efter en enkelt total knæprotesekirurgi, docusate natrium en pille to gange dagligt gennem munden i 28 dage
Andre navne:
  • Colace
Eksperimentel: Lægemiddel: Propylenglycol
En standarddosis (17 gram) propylenglycol gennem munden på postoperativ dag et
Patienter i propylenglykol-armen vil modtage én standarddosis af lægemidlet på postoperativ dag én før udskrivelse med det formål at reducere antallet af postoperativ obstipation for patienter efter en enkelt total knæudskiftningskirurgi
Andre navne:
  • Miralax
  • PEG 3350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevægelse (BM) inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Antal personer, der rapporterer normal afføring i de første tre postoperative dage efter en enkelt knæledsudskiftning
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sil med BM
Tidsramme: 3 dage efter operationen
For patienter, der havde en BM inden for 3 dage: bedømt 0 ingen belastning til 10 værst tænkelige belastninger; 3 kategorier udviklet: 0 = score på 0; 1 = score på 1-5 og 2 = score på 6-10
3 dage efter operationen
Smerter med BM
Tidsramme: 3 dage efter operationen
For patienter, der havde en BM inden for 3 dage: bedømt 0 ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter; 3 kategorier udviklet: 0 = score på 0; 1 = score på 1-5 og 2 = score på 6-10
3 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af afføringsmiddel inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Deltagerens svar på spørgsmål: Tog du afføringsmidler for at hjælpe dig med at få afføring i de første tre dage efter din operation? (ja/nej) Rate af afføringsmiddelbrug i den postoperative periode blev beregnet til følsomhedsanalyser og mulig justering af statistiske modeller baseret på eventuelle gruppeforskelle.
3 dage efter operationen
Opioidbrug inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Deltagerens svar på spørgsmål: I de første tre dage efter din operation, tog du nogen af ​​de opioidsmertemedicin, som din kirurg havde ordineret? (ja/nej) Hyppigheden af ​​opioidbrug i den postoperative periode blev beregnet for følsomhedsanalyser og mulig justering af statistiske modeller baseret på eventuelle gruppeforskelle.
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner