- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04380090
Constipação pós-operatória após artroplastia total do joelho
18 de janeiro de 2022 atualizado por: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Eficácia de uma dose de laxante na constipação pós-operatória após artroplastia total do joelho
A constipação pós-operatória, definida como ausência de evacuação totalmente satisfatória nos primeiros três dias pós-operatórios, é uma ocorrência comum com alguns pesquisadores estimando que entre 41 e 85% dos pacientes pós-operatórios apresentam sintomas.
As causas incluem medicações intraoperatórias, analgésicos opioides pós-operatórios, diminuição da mobilidade e diminuição da ingestão oral.
A constipação afeta significativamente a qualidade de vida após a cirurgia.
O padrão atual de cuidado para prevenir a constipação pós-operatória para pacientes com uma única artroplastia total do joelho na Cleveland Clinic é a alta no primeiro dia de pós-operatório com uma prescrição a ser preenchida para docusato de sódio (marca Colace®) 100 mg a ser tomado duas vezes ao dia por via oral por vinte e oito dias ou a receita preenchida, além de instruções de alta sobre maneiras de evitar e tratar a constipação.
Os resultados da pesquisa mostram que o docusato de sódio é ineficaz na prevenção da constipação pós-operatória em pacientes de cirurgia ortopédica, e relatos anedóticos confirmam esse achado.
O estudo proposto usa um projeto de coorte não equivalente de 2 grupos para avaliar o efeito de uma dose padrão (17 gramas) de um laxante osmótico de venda livre (propileno glicol (PEG 3350), marca Miralax) por via oral antes da alta de acordo com o padrão de atendimento atual.
A medida de resultado primário é se os pacientes relatam uma evacuação totalmente satisfatória, normal para eles, nos primeiros três dias pós-operatórios.
Os dados relatados pelo paciente serão coletados por telefone, quatro a sete dias após a cirurgia.
As características pertinentes do paciente serão extraídas do prontuário eletrônico.
A amostra será composta por pacientes acima de vinte anos submetidos a artroplastia total de joelho única pelos Drs.
Stearns, Molloy ou Murray que são internados na unidade 5D do Cleveland Clinic Lutheran Hospital após a cirurgia.
A análise de intenção de tratar será realizada usando modelos de regressão logística e linear, ajustando as diferenças entre os grupos nas características do paciente e cirúrgicas.
Com base no uso de um teste qui-quadrado de Pearson bilateral com poder de 80% e nível de significância de 0,05, são necessários 49 pacientes por grupo para detectar uma redução de 25% na taxa de constipação.
Para contabilizar o atrito, iremos amostrar em 50% para um total de 74 por grupo ou 148 participantes no total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na unidade cirúrgica 5D do Cleveland Clinic Lutheran Hospital
- Cirurgia de substituição total do joelho única por cirurgiões ortopédicos Stearns, Murray ou Molloy
- Idade superior a 20
- Alta para casa no primeiro dia de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao PEG 3350
- Não é possível concluir uma chamada telefônica de acompanhamento em inglês
- Doença renal conhecida, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento: Docusato de Sódio
Docusato de sódio um comprimido a ser tomado duas vezes ao dia por via oral durante 28 dias
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Os pacientes no braço docusato de sódio estão recebendo o padrão atual de tratamento para prevenção de constipação pós-operatória após uma única cirurgia de substituição total do joelho, docusato de sódio um comprimido duas vezes ao dia por via oral por 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: Droga: Propilenoglicol
Uma dose padrão (17 gramas) de propilenoglicol por via oral no primeiro dia pós-operatório
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Os pacientes no braço de propilenoglicol receberão uma dose padrão do medicamento no primeiro dia pós-operatório antes da alta com o objetivo de diminuir as taxas de constipação pós-operatória para pacientes após cirurgia de substituição total do joelho única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento intestinal (BM) dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Número de pessoas que relatam evacuação normal nos primeiros três dias de pós-operatório após substituição total da articulação do joelho
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3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esforço Com BM
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Para pacientes que tiveram uma BM dentro de 3 dias: classificado de 0 sem esforço a 10 com o pior esforço imaginável; 3 categorias desenvolvidas: 0 = nota 0; 1 = pontuação de 1-5 e 2 = pontuação de 6-10
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3 dias pós-operatório
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Dor com BM
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Para pacientes que tiveram uma BM dentro de 3 dias: classificado de 0 sem dor a 10 pior dor imaginável; 3 categorias desenvolvidas: 0 = nota 0; 1 = pontuação de 1-5 e 2 = pontuação de 6-10
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3 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de laxantes até 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Resposta do participante à pergunta: Você tomou algum laxante para ajudá-lo a evacuar nos primeiros três dias após a cirurgia? (sim/não)
A taxa de uso de laxantes no período pós-operatório foi calculada para análises de sensibilidade e possível ajuste de modelos estatísticos com base em quaisquer diferenças entre os grupos.
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3 dias pós-operatório
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Uso de opioides dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Resposta do participante à pergunta: Nos três primeiros dias após a cirurgia, você tomou algum dos analgésicos opioides prescritos pelo seu cirurgião? (sim/não) A taxa de uso de opioides no pós-operatório foi calculada para análises de sensibilidade e possível ajuste de modelos estatísticos baseados em quaisquer diferenças de grupo.
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3 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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