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Constipação pós-operatória após artroplastia total do joelho

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic

Eficácia de uma dose de laxante na constipação pós-operatória após artroplastia total do joelho

A constipação pós-operatória, definida como ausência de evacuação totalmente satisfatória nos primeiros três dias pós-operatórios, é uma ocorrência comum com alguns pesquisadores estimando que entre 41 e 85% dos pacientes pós-operatórios apresentam sintomas. As causas incluem medicações intraoperatórias, analgésicos opioides pós-operatórios, diminuição da mobilidade e diminuição da ingestão oral. A constipação afeta significativamente a qualidade de vida após a cirurgia. O padrão atual de cuidado para prevenir a constipação pós-operatória para pacientes com uma única artroplastia total do joelho na Cleveland Clinic é a alta no primeiro dia de pós-operatório com uma prescrição a ser preenchida para docusato de sódio (marca Colace®) 100 mg a ser tomado duas vezes ao dia por via oral por vinte e oito dias ou a receita preenchida, além de instruções de alta sobre maneiras de evitar e tratar a constipação. Os resultados da pesquisa mostram que o docusato de sódio é ineficaz na prevenção da constipação pós-operatória em pacientes de cirurgia ortopédica, e relatos anedóticos confirmam esse achado. O estudo proposto usa um projeto de coorte não equivalente de 2 grupos para avaliar o efeito de uma dose padrão (17 gramas) de um laxante osmótico de venda livre (propileno glicol (PEG 3350), marca Miralax) por via oral antes da alta de acordo com o padrão de atendimento atual. A medida de resultado primário é se os pacientes relatam uma evacuação totalmente satisfatória, normal para eles, nos primeiros três dias pós-operatórios. Os dados relatados pelo paciente serão coletados por telefone, quatro a sete dias após a cirurgia. As características pertinentes do paciente serão extraídas do prontuário eletrônico. A amostra será composta por pacientes acima de vinte anos submetidos a artroplastia total de joelho única pelos Drs. Stearns, Molloy ou Murray que são internados na unidade 5D do Cleveland Clinic Lutheran Hospital após a cirurgia. A análise de intenção de tratar será realizada usando modelos de regressão logística e linear, ajustando as diferenças entre os grupos nas características do paciente e cirúrgicas. Com base no uso de um teste qui-quadrado de Pearson bilateral com poder de 80% e nível de significância de 0,05, são necessários 49 pacientes por grupo para detectar uma redução de 25% na taxa de constipação. Para contabilizar o atrito, iremos amostrar em 50% para um total de 74 por grupo ou 148 participantes no total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na unidade cirúrgica 5D do Cleveland Clinic Lutheran Hospital
  • Cirurgia de substituição total do joelho única por cirurgiões ortopédicos Stearns, Murray ou Molloy
  • Idade superior a 20
  • Alta para casa no primeiro dia de pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao PEG 3350
  • Não é possível concluir uma chamada telefônica de acompanhamento em inglês
  • Doença renal conhecida, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento: Docusato de Sódio
Docusato de sódio um comprimido a ser tomado duas vezes ao dia por via oral durante 28 dias
Os pacientes no braço docusato de sódio estão recebendo o padrão atual de tratamento para prevenção de constipação pós-operatória após uma única cirurgia de substituição total do joelho, docusato de sódio um comprimido duas vezes ao dia por via oral por 28 dias
Outros nomes:
  • Colace
Experimental: Droga: Propilenoglicol
Uma dose padrão (17 gramas) de propilenoglicol por via oral no primeiro dia pós-operatório
Os pacientes no braço de propilenoglicol receberão uma dose padrão do medicamento no primeiro dia pós-operatório antes da alta com o objetivo de diminuir as taxas de constipação pós-operatória para pacientes após cirurgia de substituição total do joelho única
Outros nomes:
  • Miralax
  • PEG 3350

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento intestinal (BM) dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-operatório
Número de pessoas que relatam evacuação normal nos primeiros três dias de pós-operatório após substituição total da articulação do joelho
3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço Com BM
Prazo: 3 dias pós-operatório
Para pacientes que tiveram uma BM dentro de 3 dias: classificado de 0 sem esforço a 10 com o pior esforço imaginável; 3 categorias desenvolvidas: 0 = nota 0; 1 = pontuação de 1-5 e 2 = pontuação de 6-10
3 dias pós-operatório
Dor com BM
Prazo: 3 dias pós-operatório
Para pacientes que tiveram uma BM dentro de 3 dias: classificado de 0 sem dor a 10 pior dor imaginável; 3 categorias desenvolvidas: 0 = nota 0; 1 = pontuação de 1-5 e 2 = pontuação de 6-10
3 dias pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de laxantes até 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-operatório
Resposta do participante à pergunta: Você tomou algum laxante para ajudá-lo a evacuar nos primeiros três dias após a cirurgia? (sim/não) A taxa de uso de laxantes no período pós-operatório foi calculada para análises de sensibilidade e possível ajuste de modelos estatísticos com base em quaisquer diferenças entre os grupos.
3 dias pós-operatório
Uso de opioides dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-operatório
Resposta do participante à pergunta: Nos três primeiros dias após a cirurgia, você tomou algum dos analgésicos opioides prescritos pelo seu cirurgião? (sim/não) A taxa de uso de opioides no pós-operatório foi calculada para análises de sensibilidade e possível ajuste de modelos estatísticos baseados em quaisquer diferenças de grupo.
3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-080

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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