Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный запор после тотального эндопротезирования коленного сустава

18 января 2022 г. обновлено: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic

Эффективность одной дозы слабительного при послеоперационном запоре после тотального эндопротезирования коленного сустава

Послеоперационный запор, определяемый как отсутствие полностью удовлетворительной дефекации в течение первых трех дней после операции, является обычным явлением, по оценкам некоторых исследователей, от 41 до 85% послеоперационных пациентов испытывают симптомы. Причины включают интраоперационные лекарства, послеоперационные опиоидные анальгетики, снижение подвижности и снижение перорального приема пищи. Запор значительно влияет на качество жизни после операции. Текущий стандарт лечения для предотвращения послеоперационных запоров у пациентов, перенесших одиночное тотальное эндопротезирование коленного сустава в клинике Кливленда, заключается в выписке в первый послеоперационный день либо с назначением докузата натрия (торговая марка Colace®) 100 мг для приема два раза в день. внутрь в течение двадцати восьми дней или по рецепту, а также инструкции при выписке о способах предотвращения и лечения запоров. Результаты исследований показывают, что докузат натрия неэффективен для предотвращения послеоперационных запоров у пациентов ортопедической хирургии, и отдельные сообщения подтверждают этот вывод. В предлагаемом исследовании используется двухгрупповая неэквивалентная когортная схема для оценки эффекта одной стандартной дозы (17 граммов) отпускаемого без рецепта осмотического слабительного (пропиленгликоль (ПЭГ 3350), торговая марка Miralax) внутрь перед приемом внутрь. выписка по действующему стандарту медицинской помощи. Первичным показателем исхода является то, сообщают ли пациенты о полностью удовлетворительной, нормальной для них дефекации в течение первых трех послеоперационных дней. Данные, сообщенные пациентом, будут собираться по телефону через четыре-семь дней после операции. Соответствующие характеристики пациента будут извлечены из электронной медицинской карты. Выборка будет состоять из пациентов старше двадцати лет, перенесших однократное тотальное эндопротезирование коленного сустава доктором. Стернс, Моллой или Мюррей, госпитализированные в отделение 5D лютеранской больницы Кливлендской клиники после операции. Анализ намерения лечить будет выполняться с использованием моделей логистической и линейной регрессии с поправкой на различия между группами по характеристикам пациентов и хирургическим вмешательствам. Основываясь на использовании двустороннего критерия хи-квадрат Пирсона с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05, требуется 49 пациентов в группе для выявления снижения частоты запоров на 25%. Чтобы учесть отсев, мы превысим выборку на 50%, чтобы в общей сложности было 74 участника на группу или 148 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием в хирургическое отделение лютеранской больницы Кливлендской клиники 5D
  • Одиночная операция тотального эндопротезирования коленного сустава хирургами-ортопедами Стернсом, Мюрреем или Моллоем
  • Возраст старше 20 лет
  • Выписка домой в первые сутки после операции

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на ПЭГ 3350
  • Невозможно выполнить последующий телефонный звонок на английском языке
  • Известное заболевание почек, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат: докузат натрия
Докузат натрия по одной таблетке два раза в день внутрь в течение 28 дней.
Пациенты в группе докузата натрия получают текущий стандарт лечения для предотвращения послеоперационных запоров после одиночной операции тотального эндопротезирования коленного сустава, докузат натрия по одной таблетке два раза в день перорально в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Колаче
Экспериментальный: Препарат: пропиленгликоль
Одна стандартная доза (17 г) пропиленгликоля перорально в первый послеоперационный день.
Пациенты в группе пропиленгликоля будут получать одну стандартную дозу препарата в послеоперационный день перед выпиской с целью снижения частоты послеоперационных запоров у пациентов после однократной тотальной операции по замене коленного сустава.
Другие имена:
  • Миралакс
  • ПЭГ 3350

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение кишечника (BM) в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Количество людей, которые сообщают о нормальной дефекации в первые три послеоперационных дня после одиночной тотальной замены коленного сустава
3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напряжение с БМ
Временное ограничение: 3 дня после операции
Для пациентов, у которых был BM в течение 3 дней: оценка от 0 до 10 худших вообразимых напряжений; Разработаны 3 категории: 0 = 0 баллов; 1 = оценка 1-5 и 2 = оценка 6-10
3 дня после операции
Боль с БМ
Временное ограничение: 3 дня после операции
Для пациентов, у которых был БМ в течение 3 дней: оценка от 0 до 10 сильная боль, какую только можно вообразить; Разработаны 3 категории: 0 = 0 баллов; 1 = оценка 1-5 и 2 = оценка 6-10
3 дня после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование слабительного в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Ответ участника на вопрос: Принимали ли вы какие-либо слабительные для опорожнения кишечника в первые три дня после операции? (да/нет) Частота использования слабительных в послеоперационном периоде была рассчитана для анализа чувствительности и возможной корректировки статистических моделей на основе любых групповых различий.
3 дня после операции
Использование опиоидов в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Ответ участника на вопрос: В первые три дня после операции вы принимали какие-либо опиоидные обезболивающие, прописанные вашим хирургом? (да/нет) Частота употребления опиоидов в послеоперационном периоде была рассчитана для анализа чувствительности и возможной корректировки статистические модели, основанные на любых групповых различиях.
3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докузат натрия

Подписаться