- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04380090
Costipazione post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio
18 gennaio 2022 aggiornato da: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Efficacia di una dose di lassativo sulla costipazione postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio
La costipazione postoperatoria, definita come movimento intestinale non pienamente soddisfacente entro i primi tre giorni postoperatori, è un evento comune con alcuni ricercatori che stimano che tra il 41 e l'85% dei pazienti postoperatori presenti sintomi.
Le cause includono farmaci intraoperatori, analgesici oppioidi postoperatori, ridotta mobilità e ridotta assunzione orale.
La stitichezza ha un impatto significativo sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
L'attuale standard di cura per prevenire la stitichezza postoperatoria per i pazienti sottoposti a una singola artroplastica totale del ginocchio presso la Cleveland Clinic è la dimissione il primo giorno postoperatorio con una prescrizione da compilare per il docusato di sodio (nome commerciale Colace®) 100 mg da assumere due volte al giorno per via orale per ventotto giorni o la prescrizione compilata, oltre alle istruzioni di dimissione sui modi per evitare e trattare la stitichezza.
I risultati della ricerca mostrano che il docusato di sodio è inefficace per prevenire la costipazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e rapporti aneddotici confermano questo risultato.
Lo studio proposto utilizza un disegno di coorte non equivalente a 2 gruppi per valutare l'effetto di una dose standard (17 grammi) di un lassativo osmotico da banco (glicole propilenico (PEG 3350), marchio Miralax) per via orale prima della dimissione allo standard di cura attuale.
La misura dell'esito primario è se i pazienti riferiscono di un movimento intestinale pienamente soddisfacente, normale per loro, entro i primi tre giorni postoperatori.
I dati riportati dal paziente verranno raccolti tramite telefonata da quattro a sette giorni dopo l'intervento.
Le caratteristiche pertinenti del paziente saranno estratte dalla cartella clinica elettronica.
Il campione sarà composto da pazienti di età superiore ai vent'anni sottoposti a un'unica protesi totale di ginocchio da parte del dott.
Stearns, Molloy o Murray che sono ricoverati nell'unità 5D del Cleveland Clinic Lutheran Hospital dopo l'intervento.
L'analisi intent to treat verrà eseguita utilizzando modelli di regressione logistica e lineare, aggiustando le differenze tra i gruppi sulle caratteristiche del paziente e chirurgiche.
Sulla base dell'uso di un test chi quadrato di Pearson a due code con potenza dell'80% e livello di significatività di 0,05, 49 pazienti per gruppo sono tenuti a rilevare una diminuzione del 25% del tasso di stitichezza.
Per tenere conto dell'attrito, supereremo il campione del 50% per un totale di 74 per gruppo o 148 partecipanti totali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità chirurgica 5D del Cleveland Clinic Lutheran Hospital
- Intervento di sostituzione totale del ginocchio singolo eseguito dai chirurghi ortopedici Stearns, Murray o Molloy
- Età maggiore di 20
- Dimissione a casa il primo giorno postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al PEG 3350
- Impossibile completare una telefonata di follow-up in inglese
- Malattia renale nota, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Droga: docusato di sodio
Docusate sodio una pillola da assumere due volte al giorno per via orale per 28 giorni
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I pazienti nel braccio docusato sodico stanno ricevendo l'attuale standard di cura per la prevenzione della costipazione postoperatoria dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio singolo, docusato sodico una pillola due volte al giorno per via orale per 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Farmaco: glicole propilenico
Una dose standard (17 grammi) di glicole propilenico per bocca il primo giorno postoperatorio
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I pazienti nel braccio con glicole propilenico riceveranno una dose standard del farmaco il primo giorno postoperatorio prima della dimissione con l'obiettivo di ridurre i tassi di costipazione postoperatoria per i pazienti che seguono un singolo intervento di sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimento intestinale (BM) entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Numero di persone che riferiscono un normale movimento intestinale nei primi tre giorni postoperatori dopo una singola sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Filtrare con BM
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Per i pazienti che hanno avuto un BM entro 3 giorni: valutazione da 0 nessuna tensione a 10 peggiore tensione immaginabile; 3 categorie sviluppate: 0 = punteggio di 0; 1 = punteggio di 1-5 e 2 = punteggio di 6-10
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3 giorni dopo l'intervento
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Dolore con BM
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Per i pazienti che hanno avuto un BM entro 3 giorni: valutazione da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile; 3 categorie sviluppate: 0 = punteggio di 0; 1 = punteggio di 1-5 e 2 = punteggio di 6-10
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3 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di lassativi entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Risposta del partecipante alla domanda: Hai preso dei lassativi per aiutarti ad avere un movimento intestinale nei primi tre giorni dopo l'intervento? (sì/no)
Il tasso di utilizzo di lassativi nel periodo postoperatorio è stato calcolato per le analisi di sensibilità e l'eventuale aggiustamento dei modelli statistici sulla base di eventuali differenze di gruppo.
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3 giorni dopo l'intervento
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Uso di oppioidi entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Risposta del partecipante alla domanda: Nei primi tre giorni successivi all'intervento, ha assunto uno qualsiasi degli antidolorifici oppioidi prescritti dal chirurgo? (sì/no) Il tasso di utilizzo di oppioidi nel periodo postoperatorio è stato calcolato per le analisi di sensibilità e l'eventuale aggiustamento di modelli statistici basati su eventuali differenze di gruppo.
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3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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