이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술 후 수술 후 변비

2022년 1월 18일 업데이트: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic

슬관절 전치환술 후 수술 후 변비에 대한 완하제 1회 투여의 효능

수술 후 처음 3일 이내에 완전히 만족스러운 배변이 없는 것으로 정의되는 수술 후 변비는 일부 연구자들이 수술 후 환자의 41~85%가 증상을 경험한다고 추정하는 일반적인 현상입니다. 원인으로는 수술 중 약물, 수술 후 오피오이드 진통제, 이동성 감소, 경구 섭취 감소 등이 있습니다. 변비는 수술 후 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 클리블랜드 클리닉에서 단일 슬관절 전치환술을 받은 환자의 수술 후 변비 예방을 위한 현재 표준 치료는 수술 후 1일 1일 2회 복용하는 도큐세이트 나트륨(상품명 Colace®) 100mg을 처방받아 퇴원하는 것입니다. 28일 동안 경구 복용 또는 조제된 처방전, 그리고 변비를 피하고 치료하는 방법에 대한 퇴원 지침. 연구 결과는 도큐세이트 나트륨이 정형외과 수술 환자의 수술 후 변비 예방에 효과가 없다는 것을 보여주고 있으며, 일화 보고도 이 결과를 확인시켜 줍니다. 제안된 연구는 2그룹 비등가 코호트 디자인을 사용하여 처방전 없이 구입할 수 있는 삼투성 완하제(프로필렌 글리콜(PEG 3350), 상품명 Miralax)의 표준 용량(17g)을 입으로 투여한 효과를 평가합니다. 현재 치료 표준으로 퇴원하십시오. 주요 결과 측정은 환자가 수술 후 처음 3일 이내에 완전히 만족스럽고 정상적인 배변을 보고하는지 여부입니다. 환자가 보고한 데이터는 수술 후 4-7일 후에 전화로 수집됩니다. 관련 환자 특성은 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 샘플은 Drs.에 의해 단일 슬관절 전치환술을 받은 20세 이상의 환자로 구성됩니다. 수술 후 Cleveland Clinic Lutheran Hospital의 5D 병동에 입원한 Stearns, Molloy 또는 Murray. 치료 의도 분석은 로지스틱 및 선형 회귀 모델을 사용하여 환자 및 수술 특성에 대한 그룹 간 차이를 조정하여 수행됩니다. 검정력 80%, 유의 수준 0.05의 양측 Pearson 카이제곱 검정을 사용하여 그룹당 49명의 환자가 변비 비율이 25% 감소했음을 감지해야 합니다. 감소를 설명하기 위해 그룹당 총 74명 또는 총 참가자 148명에 대해 50% 초과 샘플링합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Cleveland Clinic Lutheran 병원 수술실 5D 입원
  • 정형외과 의사 Stearns, Murray 또는 Molloy에 의한 단일 슬관절 전치환술
  • 20세 이상
  • 수술 후 첫날 집으로 퇴원

제외 기준:

  • PEG 3350에 대한 알려진 알레르기
  • 후속 전화를 영어로 완료할 수 없음
  • 알려진 신장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물: 도큐세이트 나트륨
도큐세이트 나트륨 1정을 28일 동안 1일 2회 경구 복용
도큐세이트 나트륨 환자군은 단일 슬관절 전치환술 후 수술 후 변비 예방을 위한 현행 표준 치료를 받고 있으며, 도큐세이트 나트륨 1알을 1일 2회 경구로 28일 동안 복용하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 콜레이스
실험적: 약물: 프로필렌 글리콜
수술 후 첫날 입으로 프로필렌 글리콜 1회 표준 용량(17g)
프로필렌 글리콜 암을 사용하는 환자는 단일 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 변비 비율을 줄이기 위해 수술 후 퇴원 1일 전에 표준 용량의 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미라락스
  • 못 3350

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3일 이내 배변(BM)
기간: 수술 후 3일
단일 슬관절 전치환술 후 수술 후 처음 3일 동안 정상적인 배변을 보고한 사람의 수
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BM으로 긴장
기간: 수술 후 3일
3일 이내에 BM이 있었던 환자의 경우: 0 등급, 상상할 수 있는 최악의 10 등급; 개발된 3개 범주: 0 = 0점; 1 = 1-5의 점수 및 2 = 6-10의 점수
수술 후 3일
BM의 고통
기간: 수술 후 3일
3일 이내에 BM을 경험한 환자의 경우: 0 통증 없음 내지 10 상상할 수 있는 최악의 통증; 개발된 3개 범주: 0 = 0점; 1 = 1-5의 점수 및 2 = 6-10의 점수
수술 후 3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3일 이내 완하제 사용
기간: 수술 후 3일
질문에 대한 참가자 응답: 수술 후 처음 3일 동안 배변을 돕기 위해 설사약을 복용했습니까?(예/아니오) 수술 후 완하제 사용률은 민감도 분석 및 그룹 차이에 따른 통계 모델의 가능한 조정을 위해 계산되었습니다.
수술 후 3일
수술 3일 이내 아편유사제 사용
기간: 수술 후 3일
질문에 대한 참가자 응답: 수술 후 처음 3일 동안 외과 의사가 처방한 오피오이드 진통제를 복용했습니까?(예/아니오) 민감도 분석 및 가능한 조정을 위해 수술 후 기간의 오피오이드 사용 비율을 계산했습니다. 그룹 차이를 기반으로 한 통계 모델.
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다