- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380090
Postoperative Verstopfung nach totaler Knieendoprothetik
18. Januar 2022 aktualisiert von: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Wirksamkeit einer Dosis Abführmittel bei postoperativer Verstopfung nach totaler Knieendoprothetik
Postoperative Verstopfung, definiert als kein vollständig zufriedenstellender Stuhlgang innerhalb der ersten drei postoperativen Tage, ist ein häufiges Vorkommnis, wobei einige Forscher schätzen, dass zwischen 41 und 85 % der postoperativen Patienten Symptome aufweisen.
Ursachen sind intraoperative Medikamente, postoperative Opioid-Analgetika, verminderte Mobilität und verminderte orale Aufnahme.
Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität nach der Operation erheblich.
Der derzeitige Behandlungsstandard zur Vorbeugung von postoperativer Verstopfung bei Patienten mit einer einzigen totalen Knieendoprothetik in der Cleveland Clinic ist die Entlassung am ersten postoperativen Tag mit entweder einem Rezept für Docusat-Natrium (Markenname Colace®) 100 mg, das zweimal täglich eingenommen werden muss durch den Mund für 28 Tage oder das ausgefüllte Rezept, plus Entlassungsanweisungen zur Vermeidung und Behandlung von Verstopfung.
Forschungsergebnisse zeigen, dass Docusat-Natrium bei der Vorbeugung von postoperativer Verstopfung bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie unwirksam ist, und anekdotische Berichte bestätigen diesen Befund.
Die vorgeschlagene Studie verwendet ein nicht äquivalentes Kohortendesign mit 2 Gruppen, um die Wirkung einer Standarddosis (17 Gramm) eines rezeptfreien osmotischen Abführmittels (Propylenglykol (PEG 3350), Markenname Miralax) vor dem Einnehmen zu bewerten Entlassung nach aktuellem Pflegestandard.
Der primäre Endpunkt ist, ob die Patienten innerhalb der ersten drei postoperativen Tage über einen für sie völlig zufriedenstellenden, normalen Stuhlgang berichten.
Die von den Patienten gemeldeten Daten werden vier bis sieben Tage nach der Operation per Telefonanruf erfasst.
Relevante Patientenmerkmale werden aus der elektronischen Patientenakte abstrahiert.
Die Stichprobe wird aus Patienten bestehen, die über zwanzig Jahre alt sind und eine einzige totale Kniearthroplastik von Dr.
Stearns, Molloy oder Murray, die postoperativ in die Einheit 5D des Cleveland Clinic Lutheran Hospital aufgenommen werden.
Die Intent-to-treat-Analyse wird unter Verwendung logistischer und linearer Regressionsmodelle durchgeführt, wobei Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Patienten- und chirurgische Merkmale angepasst werden.
Basierend auf der Verwendung eines zweiseitigen Pearson-Chi-Quadrat-Tests mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 0,05 sind 49 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine 25 %-ige Verringerung der Obstipationsrate festzustellen.
Um die Fluktuation zu berücksichtigen, werden wir die Stichprobe um 50 % überbewerten, um insgesamt 74 pro Gruppe oder insgesamt 148 Teilnehmer zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die chirurgische Abteilung 5D des Lutheran Hospital der Cleveland Clinic
- Einzelne totale Kniegelenkersatzoperation durch orthopädische Chirurgen Stearns, Murray oder Molloy
- Alter über 20
- Entlassung nach Hause am ersten postoperativen Tag
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen PEG 3350
- Nachfassender Telefonanruf auf Englisch kann nicht durchgeführt werden
- Bekannte Nierenerkrankung, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medikament: Docusat-Natrium
Docusat-Natrium, eine Tablette, die 28 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen wird
|
Patienten im Docusat-Natrium-Arm erhalten den aktuellen Behandlungsstandard zur Vorbeugung von postoperativer Verstopfung nach einer einzelnen Kniegelenkersatzoperation, Docusat-Natrium, eine Tablette zweimal täglich oral für 28 Tage
Andere Namen:
|
Experimental: Medikament: Propylenglykol
Eine Standarddosis (17 Gramm) Propylenglykol zum Einnehmen am ersten postoperativen Tag
|
Patienten im Propylenglykol-Arm erhalten eine Standarddosis des Medikaments am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung mit dem Ziel, die Raten postoperativer Verstopfung bei Patienten nach einer einzelnen Kniegelenkersatzoperation zu verringern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlgang (BM) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Anzahl der Personen, die in den ersten drei postoperativen Tagen nach einem einzigen totalen Kniegelenkersatz über einen normalen Stuhlgang berichten
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3 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastung mit BM
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Für Patienten, die innerhalb von 3 Tagen einen BM hatten: bewertet 0 keine Belastung bis 10 schlimmste vorstellbare Belastung; 3 Kategorien entwickelt: 0 = Punktzahl 0; 1 = Punktzahl 1-5 und 2 = Punktzahl 6-10
|
3 Tage postoperativ
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Schmerzen bei BM
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Für Patienten, die innerhalb von 3 Tagen einen BM hatten: bewertet von 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz; 3 Kategorien entwickelt: 0 = Punktzahl 0; 1 = Punktzahl 1-5 und 2 = Punktzahl 6-10
|
3 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
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Antwort der Teilnehmer auf die Frage: Haben Sie in den ersten drei Tagen nach Ihrer Operation Abführmittel eingenommen, um Ihren Stuhlgang zu unterstützen? (ja/nein)
Die Häufigkeit des Abführmittelkonsums in der postoperativen Phase wurde für Sensitivitätsanalysen und mögliche Anpassungen statistischer Modelle basierend auf Gruppenunterschieden berechnet.
|
3 Tage postoperativ
|
Opioidgebrauch innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Teilnehmerantwort auf die Frage: Haben Sie in den ersten drei Tagen nach Ihrer Operation eines der von Ihrem Chirurgen verschriebenen Opioid-Schmerzmittel eingenommen? (ja/nein) Die Rate des Opioidkonsums in der postoperativen Phase wurde für Sensitivitätsanalysen und mögliche Anpassungen berechnet statistische Modelle basierend auf Gruppenunterschieden.
|
3 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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