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Postoperative Verstopfung nach totaler Knieendoprothetik

18. Januar 2022 aktualisiert von: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic

Wirksamkeit einer Dosis Abführmittel bei postoperativer Verstopfung nach totaler Knieendoprothetik

Postoperative Verstopfung, definiert als kein vollständig zufriedenstellender Stuhlgang innerhalb der ersten drei postoperativen Tage, ist ein häufiges Vorkommnis, wobei einige Forscher schätzen, dass zwischen 41 und 85 % der postoperativen Patienten Symptome aufweisen. Ursachen sind intraoperative Medikamente, postoperative Opioid-Analgetika, verminderte Mobilität und verminderte orale Aufnahme. Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität nach der Operation erheblich. Der derzeitige Behandlungsstandard zur Vorbeugung von postoperativer Verstopfung bei Patienten mit einer einzigen totalen Knieendoprothetik in der Cleveland Clinic ist die Entlassung am ersten postoperativen Tag mit entweder einem Rezept für Docusat-Natrium (Markenname Colace®) 100 mg, das zweimal täglich eingenommen werden muss durch den Mund für 28 Tage oder das ausgefüllte Rezept, plus Entlassungsanweisungen zur Vermeidung und Behandlung von Verstopfung. Forschungsergebnisse zeigen, dass Docusat-Natrium bei der Vorbeugung von postoperativer Verstopfung bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie unwirksam ist, und anekdotische Berichte bestätigen diesen Befund. Die vorgeschlagene Studie verwendet ein nicht äquivalentes Kohortendesign mit 2 Gruppen, um die Wirkung einer Standarddosis (17 Gramm) eines rezeptfreien osmotischen Abführmittels (Propylenglykol (PEG 3350), Markenname Miralax) vor dem Einnehmen zu bewerten Entlassung nach aktuellem Pflegestandard. Der primäre Endpunkt ist, ob die Patienten innerhalb der ersten drei postoperativen Tage über einen für sie völlig zufriedenstellenden, normalen Stuhlgang berichten. Die von den Patienten gemeldeten Daten werden vier bis sieben Tage nach der Operation per Telefonanruf erfasst. Relevante Patientenmerkmale werden aus der elektronischen Patientenakte abstrahiert. Die Stichprobe wird aus Patienten bestehen, die über zwanzig Jahre alt sind und eine einzige totale Kniearthroplastik von Dr. Stearns, Molloy oder Murray, die postoperativ in die Einheit 5D des Cleveland Clinic Lutheran Hospital aufgenommen werden. Die Intent-to-treat-Analyse wird unter Verwendung logistischer und linearer Regressionsmodelle durchgeführt, wobei Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Patienten- und chirurgische Merkmale angepasst werden. Basierend auf der Verwendung eines zweiseitigen Pearson-Chi-Quadrat-Tests mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 0,05 sind 49 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine 25 %-ige Verringerung der Obstipationsrate festzustellen. Um die Fluktuation zu berücksichtigen, werden wir die Stichprobe um 50 % überbewerten, um insgesamt 74 pro Gruppe oder insgesamt 148 Teilnehmer zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die chirurgische Abteilung 5D des Lutheran Hospital der Cleveland Clinic
  • Einzelne totale Kniegelenkersatzoperation durch orthopädische Chirurgen Stearns, Murray oder Molloy
  • Alter über 20
  • Entlassung nach Hause am ersten postoperativen Tag

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen PEG 3350
  • Nachfassender Telefonanruf auf Englisch kann nicht durchgeführt werden
  • Bekannte Nierenerkrankung, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament: Docusat-Natrium
Docusat-Natrium, eine Tablette, die 28 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen wird
Patienten im Docusat-Natrium-Arm erhalten den aktuellen Behandlungsstandard zur Vorbeugung von postoperativer Verstopfung nach einer einzelnen Kniegelenkersatzoperation, Docusat-Natrium, eine Tablette zweimal täglich oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Colace
Experimental: Medikament: Propylenglykol
Eine Standarddosis (17 Gramm) Propylenglykol zum Einnehmen am ersten postoperativen Tag
Patienten im Propylenglykol-Arm erhalten eine Standarddosis des Medikaments am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung mit dem Ziel, die Raten postoperativer Verstopfung bei Patienten nach einer einzelnen Kniegelenkersatzoperation zu verringern
Andere Namen:
  • Miralax
  • PEG 3350

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang (BM) innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Anzahl der Personen, die in den ersten drei postoperativen Tagen nach einem einzigen totalen Kniegelenkersatz über einen normalen Stuhlgang berichten
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung mit BM
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Für Patienten, die innerhalb von 3 Tagen einen BM hatten: bewertet 0 keine Belastung bis 10 schlimmste vorstellbare Belastung; 3 Kategorien entwickelt: 0 = Punktzahl 0; 1 = Punktzahl 1-5 und 2 = Punktzahl 6-10
3 Tage postoperativ
Schmerzen bei BM
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Für Patienten, die innerhalb von 3 Tagen einen BM hatten: bewertet von 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz; 3 Kategorien entwickelt: 0 = Punktzahl 0; 1 = Punktzahl 1-5 und 2 = Punktzahl 6-10
3 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Antwort der Teilnehmer auf die Frage: Haben Sie in den ersten drei Tagen nach Ihrer Operation Abführmittel eingenommen, um Ihren Stuhlgang zu unterstützen? (ja/nein) Die Häufigkeit des Abführmittelkonsums in der postoperativen Phase wurde für Sensitivitätsanalysen und mögliche Anpassungen statistischer Modelle basierend auf Gruppenunterschieden berechnet.
3 Tage postoperativ
Opioidgebrauch innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Teilnehmerantwort auf die Frage: Haben Sie in den ersten drei Tagen nach Ihrer Operation eines der von Ihrem Chirurgen verschriebenen Opioid-Schmerzmittel eingenommen? (ja/nein) Die Rate des Opioidkonsums in der postoperativen Phase wurde für Sensitivitätsanalysen und mögliche Anpassungen berechnet statistische Modelle basierend auf Gruppenunterschieden.
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docusate Natrium

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