- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04380090
Műtét utáni székrekedés teljes térdízületi műtét után
2022. január 18. frissítette: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Egy adag hashajtó hatásossága a teljes térdízület műtét utáni székrekedésre
A posztoperatív székrekedés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az első három posztoperatív napon nem történik teljesen kielégítő bélmozgás, gyakori előfordulás, egyes kutatók becslései szerint a posztoperatív betegek 41-85%-a tapasztal tüneteket.
Ennek okai közé tartozik az intraoperatív gyógyszerek, a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók, a csökkent mobilitás és a csökkent orális bevitel.
A székrekedés jelentősen befolyásolja a műtét utáni életminőséget.
A Cleveland Clinic-en egyetlen teljes térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív székrekedésének megelőzésére szolgáló jelenlegi standard ellátás az első posztoperatív napon elbocsátásra kerül, vagy a dokuzát-nátrium (Colace® márkanév) 100 mg-os vényköteles felírása mellett, amelyet naponta kétszer kell bevenni. szájon át huszonnyolc napig vagy a kitöltött recept alapján, valamint a székrekedés elkerülésének és kezelésének módjairól szóló elbocsátási utasításokat.
A kutatási eredmények azt mutatják, hogy a dokuzát-nátrium nem hatékony a posztoperatív székrekedés megelőzésében ortopédiai sebészeti betegeknél, és anekdotikus beszámolók megerősítik ezt a megállapítást.
A javasolt vizsgálat egy 2 csoportból álló, nem egyenértékű kohorsz-elrendezést használ a vény nélkül kapható ozmotikus hashajtó (propilénglikol (PEG 3350, Miralax) márkanév) egy standard dózisának (17 gramm) szájon át adott hatásának értékelésére a kezelés előtt. a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően mentik el.
Az elsődleges eredménymérő az, hogy a betegek teljes mértékben kielégítő, számukra normális székletürítésről számoltak-e be az első három posztoperatív napon.
A betegek által jelentett adatokat a műtét után négy-hét nappal telefonon gyűjtik össze.
A vonatkozó betegjellemzők kivonatolásra kerülnek az elektronikus kórlapból.
A minta húsz évnél idősebb betegekből áll majd, akiknek egyetlen teljes térdízületplasztikája Drs.
Stearns, Molloy vagy Murray, akik a Cleveland Clinic Lutheran Hospital 5D osztályába kerülnek műtét után.
A kezelési szándék elemzése logisztikus és lineáris regressziós modellekkel történik, a betegek és a műtéti jellemzők csoportjai közötti különbségekhez igazítva.
A 80%-os teljesítményű és 0,05-ös szignifikanciaszintű kétoldalú Pearson khi-négyzet teszt alapján csoportonként 49 betegnek kell kimutatnia a székrekedés arányának 25%-os csökkenését.
A lemorzsolódás figyelembe vétele érdekében 50%-kal több mintát veszünk, így csoportonként összesen 74 vagy összesen 148 résztvevő lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a Cleveland Clinic Lutheran Hospital 5D sebészeti egységébe
- Egyszeri teljes térdprotézis műtét ortopéd sebészek által Stearns, Murray vagy Molloy
- 20 év feletti életkor
- Hazaengedés a műtét utáni első napon
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a PEG 3350-re
- Nem sikerült angol nyelven folytatni egy további telefonhívást
- Ismert vesebetegség, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Docusate Sodium
Docusate nátrium egy tabletta, amelyet naponta kétszer kell bevenni szájon át 28 napon keresztül
|
A docusate-nátrium karon a betegek a posztoperatív székrekedés megelőzésére vonatkozó jelenlegi standard ellátásban részesülnek egyszeri teljes térdprotézis műtét után, docusate-nátrium 1 tabletta naponta kétszer szájon át 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Kísérleti: Gyógyszer: propilénglikol
Egy standard adag (17 gramm) propilénglikol szájon át a posztoperatív napon
|
A propilénglikol karon a betegek egy standard adagot kapnak a gyógyszerből az első posztoperatív napon a hazabocsátás előtt, hogy csökkentsék a posztoperatív székrekedés arányát az egyszeri teljes térdprotézis műtétet követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bélmozgás (BM) a műtét után 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Azon emberek száma, akik normális székletürítésről számoltak be az első három posztoperatív napon az egyszeri teljes térdízületi pótlást követően
|
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feszítés BM-mel
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Azoknál a betegeknél, akiknek 3 napon belül BM-je volt: 0-tól nem feszített, 10-ig az elképzelhető legrosszabb megerőltetésig; 3 kidolgozott kategória: 0 = 0 pont; 1 = 1-5 pont és 2 = 6-10 pont
|
3 nappal a műtét után
|
Fájdalom BM-mel
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Azoknál a betegeknél, akiknek 3 napon belül BM-je volt: 0 nem fájdalomtól 10 elképzelhető legrosszabb fájdalomig; 3 kidolgozott kategória: 0 = 0 pont; 1 = 1-5 pont és 2 = 6-10 pont
|
3 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hashajtó használat a műtét után 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A résztvevő válasza a következő kérdésre: Szedett-e valamilyen hashajtót a székletürítés elősegítésére a műtétet követő első három napban? (igen/nem)
A hashajtó használat arányát a posztoperatív időszakban az érzékenységi elemzések és a statisztikai modellek esetleges kiigazítása céljából számítottuk ki az esetleges csoportkülönbségek alapján.
|
3 nappal a műtét után
|
Opioidok alkalmazása a műtét után 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A résztvevő válasza a következő kérdésre: A műtétet követő első három napban szedett-e a sebésze által felírt opioid fájdalomcsillapítók valamelyikét? (igen/nem) Az érzékenységi elemzések és a fájdalom esetleges módosítása céljából kiszámítottuk a posztoperatív periódus opioidhasználati arányát. statisztikai modellek bármilyen csoportkülönbség alapján.
|
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .