Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni székrekedés teljes térdízületi műtét után

2022. január 18. frissítette: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic

Egy adag hashajtó hatásossága a teljes térdízület műtét utáni székrekedésre

A posztoperatív székrekedés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az első három posztoperatív napon nem történik teljesen kielégítő bélmozgás, gyakori előfordulás, egyes kutatók becslései szerint a posztoperatív betegek 41-85%-a tapasztal tüneteket. Ennek okai közé tartozik az intraoperatív gyógyszerek, a posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók, a csökkent mobilitás és a csökkent orális bevitel. A székrekedés jelentősen befolyásolja a műtét utáni életminőséget. A Cleveland Clinic-en egyetlen teljes térdízületi műtéten átesett betegek posztoperatív székrekedésének megelőzésére szolgáló jelenlegi standard ellátás az első posztoperatív napon elbocsátásra kerül, vagy a dokuzát-nátrium (Colace® márkanév) 100 mg-os vényköteles felírása mellett, amelyet naponta kétszer kell bevenni. szájon át huszonnyolc napig vagy a kitöltött recept alapján, valamint a székrekedés elkerülésének és kezelésének módjairól szóló elbocsátási utasításokat. A kutatási eredmények azt mutatják, hogy a dokuzát-nátrium nem hatékony a posztoperatív székrekedés megelőzésében ortopédiai sebészeti betegeknél, és anekdotikus beszámolók megerősítik ezt a megállapítást. A javasolt vizsgálat egy 2 csoportból álló, nem egyenértékű kohorsz-elrendezést használ a vény nélkül kapható ozmotikus hashajtó (propilénglikol (PEG 3350, Miralax) márkanév) egy standard dózisának (17 gramm) szájon át adott hatásának értékelésére a kezelés előtt. a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően mentik el. Az elsődleges eredménymérő az, hogy a betegek teljes mértékben kielégítő, számukra normális székletürítésről számoltak-e be az első három posztoperatív napon. A betegek által jelentett adatokat a műtét után négy-hét nappal telefonon gyűjtik össze. A vonatkozó betegjellemzők kivonatolásra kerülnek az elektronikus kórlapból. A minta húsz évnél idősebb betegekből áll majd, akiknek egyetlen teljes térdízületplasztikája Drs. Stearns, Molloy vagy Murray, akik a Cleveland Clinic Lutheran Hospital 5D osztályába kerülnek műtét után. A kezelési szándék elemzése logisztikus és lineáris regressziós modellekkel történik, a betegek és a műtéti jellemzők csoportjai közötti különbségekhez igazítva. A 80%-os teljesítményű és 0,05-ös szignifikanciaszintű kétoldalú Pearson khi-négyzet teszt alapján csoportonként 49 betegnek kell kimutatnia a székrekedés arányának 25%-os csökkenését. A lemorzsolódás figyelembe vétele érdekében 50%-kal több mintát veszünk, így csoportonként összesen 74 vagy összesen 148 résztvevő lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a Cleveland Clinic Lutheran Hospital 5D sebészeti egységébe
  • Egyszeri teljes térdprotézis műtét ortopéd sebészek által Stearns, Murray vagy Molloy
  • 20 év feletti életkor
  • Hazaengedés a műtét utáni első napon

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a PEG 3350-re
  • Nem sikerült angol nyelven folytatni egy további telefonhívást
  • Ismert vesebetegség, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Docusate Sodium
Docusate nátrium egy tabletta, amelyet naponta kétszer kell bevenni szájon át 28 napon keresztül
A docusate-nátrium karon a betegek a posztoperatív székrekedés megelőzésére vonatkozó jelenlegi standard ellátásban részesülnek egyszeri teljes térdprotézis műtét után, docusate-nátrium 1 tabletta naponta kétszer szájon át 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • Colace
Kísérleti: Gyógyszer: propilénglikol
Egy standard adag (17 gramm) propilénglikol szájon át a posztoperatív napon
A propilénglikol karon a betegek egy standard adagot kapnak a gyógyszerből az első posztoperatív napon a hazabocsátás előtt, hogy csökkentsék a posztoperatív székrekedés arányát az egyszeri teljes térdprotézis műtétet követően.
Más nevek:
  • Miralax
  • PEG 3350

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélmozgás (BM) a műtét után 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Azon emberek száma, akik normális székletürítésről számoltak be az első három posztoperatív napon az egyszeri teljes térdízületi pótlást követően
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feszítés BM-mel
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Azoknál a betegeknél, akiknek 3 napon belül BM-je volt: 0-tól nem feszített, 10-ig az elképzelhető legrosszabb megerőltetésig; 3 kidolgozott kategória: 0 = 0 pont; 1 = 1-5 pont és 2 = 6-10 pont
3 nappal a műtét után
Fájdalom BM-mel
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Azoknál a betegeknél, akiknek 3 napon belül BM-je volt: 0 nem fájdalomtól 10 elképzelhető legrosszabb fájdalomig; 3 kidolgozott kategória: 0 = 0 pont; 1 = 1-5 pont és 2 = 6-10 pont
3 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hashajtó használat a műtét után 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A résztvevő válasza a következő kérdésre: Szedett-e valamilyen hashajtót a székletürítés elősegítésére a műtétet követő első három napban? (igen/nem) A hashajtó használat arányát a posztoperatív időszakban az érzékenységi elemzések és a statisztikai modellek esetleges kiigazítása céljából számítottuk ki az esetleges csoportkülönbségek alapján.
3 nappal a műtét után
Opioidok alkalmazása a műtét után 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A résztvevő válasza a következő kérdésre: A műtétet követő első három napban szedett-e a sebésze által felírt opioid fájdalomcsillapítók valamelyikét? (igen/nem) Az érzékenységi elemzések és a fájdalom esetleges módosítása céljából kiszámítottuk a posztoperatív periódus opioidhasználati arányát. statisztikai modellek bármilyen csoportkülönbség alapján.
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel