Leikkauksen jälkeinen ummetus täydellisen polven artroplastian jälkeen
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kathleen Gonzalez, The Cleveland Clinic
Yhden laksatiivin annoksen teho leikkauksen jälkeiseen ummetukseen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ummetus, joka määritellään täysin tyydyttäväksi ulosteeksi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, on yleinen ilmiö, ja jotkut tutkijat arvioivat, että 41–85 % leikkauksen jälkeisistä potilaista kokee oireita.
Syitä ovat intraoperatiiviset lääkkeet, leikkauksen jälkeiset opioidikipulääkkeet, vähentynyt liikkuvuus ja vähentynyt oraalinen saanti.
Ummetus vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.
Nykyinen hoitostandardi leikkauksen jälkeisen ummetuksen ehkäisemiseksi potilailla, joille on tehty yksi polvinivelleikkaus Cleveland Clinicissä, kotiutetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä joko dokusaattinatriumin (tuotenimi Colace®) 100 mg:n reseptillä, joka otetaan kaksi kertaa päivässä. suun kautta 28 päivän ajan tai täytetty resepti sekä ohjeet ummetuksen välttämiseksi ja hoitamiseksi.
Tutkimustulokset osoittavat, että dokusaattinatrium ei ole tehokas postoperatiivisen ummetuksen ehkäisyssä ortopedisen kirurgian potilailla, ja anekdoottiset raportit vahvistavat tämän havainnon.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään 2-ryhmän ei-ekvivalenttia kohorttimallia, jolla arvioidaan suun kautta annettavan osmoottisen laksatiivin (propyleeniglykoli (PEG 3350), tuotenimi Miralax) yhden vakioannoksen (17 grammaa) vaikutusta. nykyisen hoitotason mukaisesti.
Ensisijainen tulosmittari on, raportoivatko potilaat täysin tyydyttävästä, heille normaalista suolen liikkeestä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Potilaan ilmoittamat tiedot kerätään puhelimitse neljästä seitsemään päivään leikkauksen jälkeen.
Asiaankuuluvat potilastiedot otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta.
Näyte koostuu yli 20-vuotiaista potilaista, joille tohtori on tehnyt yhden polven artroplastian.
Stearns, Molloy tai Murray, jotka otetaan Cleveland Clinic Lutheran Hospitalin osastolle 5D leikkauksen jälkeen.
Intento to treat -analyysi suoritetaan käyttämällä logistisia ja lineaarisia regressiomalleja, jotka mukautetaan ryhmien välisiin eroihin potilaan ja kirurgisten ominaisuuksien suhteen.
Perustuu kaksipuoliseen Pearsonin khin neliötestiin, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso 0,05, 49 potilasta ryhmää kohden vaaditaan havaitsemaan 25 % ummetustiheyden väheneminen.
Poistumisen huomioon ottamiseksi otamme yli näytteen 50 %:lla yhteensä 74 osallistujaa kohden tai yhteensä 148 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Cleveland Clinic Lutheran Hospital -kirurgiseen yksikköön 5D
- Yksittäinen polven tekonivelleikkaus ortopedien kirurgien toimesta, Stearns, Murray tai Molloy
- Ikä yli 20
- Kotiin lähtö leikkauksen jälkeisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia PEG 3350:lle
- Englanninkielistä jatkopuhelua ei voi suorittaa
- Tunnettu munuaissairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääke: Docusate Natrium
Docusate natriumia yksi pilleri otettavaksi kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan
|
Dokusaattinatriumhaaran potilaat saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa postoperatiivisen ummetuksen ehkäisyssä yhden polven proteesin tekonivelleikkauksen jälkeen, docusate natriumia yksi pilleri kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke: Propyleeniglykoli
Yksi standardiannos (17 grammaa) propyleeniglykolia suun kautta ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
|
Propyleeniglykoliryhmän potilaat saavat yhden vakioannoksen lääkettä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kotiutumista. Tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä ummetusta potilailla, jotka seuraavat yksittäistä polven tekonivelleikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bowel Movement (BM) 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden ihmisten määrä, jotka raportoivat normaalista suolen liikkeestä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä yhden polvinivelleikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitystä BM:llä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli BM 3 päivän sisällä: arvosana 0 ei rasitusta 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan rasitukseen; 3 kehitetty luokka: 0 = pisteet 0; 1 = pisteet 1-5 ja 2 = pisteet 6-10
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu BM:n kanssa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli BM 3 päivän sisällä: arvosana 0 ei kipua 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu; 3 kehitetty luokka: 0 = pisteet 0; 1 = pisteet 1-5 ja 2 = pisteet 6-10
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laksatiivinen käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan vastaus kysymykseen: Otitko mitään laksatiivia, joka auttoi suolen toimintaa kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen? (kyllä/ei)
Laksatiivisen käytön määrä leikkauksen jälkeisenä aikana laskettiin herkkyysanalyysejä ja tilastollisten mallien mahdollista säätöä varten ryhmien erojen perusteella.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan vastaus kysymykseen: Otitko kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen jotakin kirurgisi määräämää opioidikipulääkettä? (kyllä/ei) Opioidien käyttöaste leikkauksen jälkeisellä jaksolla laskettiin herkkyysanalyysien ja mahdollisen kipulääkemuutoksen perusteella. ryhmien eroihin perustuvia tilastollisia malleja.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Gonzalez, RN, MSN, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .