再発寛解型多発性硬化症における凝固/補体活性化と脳灌流低下
2020年5月19日 更新者：Tatiana Koudriavtseva、Regina Elena Cancer Institute
これは多施設共同の前向き対照研究です。 MS患者（1°グループ：再発患者30名、2°グループ：寛解患者30名）および年齢/性別が一致した健康対照（3°グループ：被験者30名）が研究に登録されます。 患者の障害レベルは EDSS および MSFC によって評価されます。
患者と対照は、凝固/補体（C3、C4、C4a、C9、フィブリノーゲン、第 VIII 因子および第 X 因子、D ダイマー、プロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン、第 II 因子、aPTT、フォンヴィレブランド因子）のいずれかについて検査されます。内皮損傷の可溶性マーカー (トロンボモジュリン、内皮プロテイン C 受容体)、抗リン脂質抗体、狼瘡抗凝固物質、全血球計算、ウイルス血清学的アッセイまたはマイクロ RNA マイクロアレイ。
患者は、CBF、CBV、MTT、病変の数と体積を評価するために、3.0-T スキャナーを使用した動的感受性造影 MRI を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発寛解型多発性硬化症患者および健常者
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症と診断され、未治療または免疫調節療法のみで治療された、再発または寛解中の患者
除外基準:
- 妊娠中、何らかの腫瘍性疾患、血液疾患、甲状腺疾患、代謝性疾患、血栓性疾患、または自己免疫疾患を患っている方、薬物またはアルコール中毒者、免疫抑制剤、ステロイド、または凝固を妨げる薬剤で治療を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発性MS患者
再発寛解型多発性硬化症と診断され、再発している患者、未治療または免疫調節療法のみで治療されている患者。
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MS患者のみを対象とした3.0T MRIでのDSC灌流技術
他の名前：
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MS患者の寛解
再発寛解型多発性硬化症と診断され、寛解状態にあり、未治療または免疫調節療法のみで治療されている患者。
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MS患者のみを対象とした3.0T MRIでのDSC灌流技術
他の名前：
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健全なコントロール
年齢と性別が一致した健康な対照被験者。
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MS患者のみを対象とした3.0T MRIでのDSC灌流技術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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第 VIII 因子 (%)
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学習完了まで、平均1年
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ファクター X (%)
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学習完了まで、平均1年
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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D-ダイマー (ng/ml)
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学習完了まで、平均1年
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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プロテインC (%)
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学習完了まで、平均1年
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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プロテインS (%)
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学習完了まで、平均1年
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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フィブリノーゲン (mg/dl)
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学習完了まで、平均1年
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血漿凝固因子濃度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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補体 (mg/dl)
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSC 3.0-T MRI における脳 MRI 血行動態の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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脳血流
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学習完了まで、平均1年
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DSC 3.0-T MRI における脳 MRI 血行動態の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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脳血液量
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学習完了まで、平均1年
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DSC 3.0-T MRI における脳 MRI 血行動態の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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平均通過時間
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 972/17
- PE-2013-02357745 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。