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Attivazione della coagulazione/del complemento e ipoperfusione cerebrale nella sclerosi multipla recidivante-remittente

19 maggio 2020 aggiornato da: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e controllato. Saranno arruolati nello studio pazienti affetti da SM (1° gruppo: 30 pazienti in recidiva; 2° gruppo: 30 pazienti in remissione) e controlli sani di pari età/sesso (3° gruppo: 30 soggetti). Il livello di disabilità dei pazienti sarà valutato da EDSS e MSFC.

Pazienti e controlli saranno testati per coagulazione/complemento (C3, C4, C4a, C9, fibrinogeno, fattore VIII e X, D-dimero, proteina C, proteina S, antitrombina, fattore II, aPTT, fattore von-Willebrand), marcatori solubili di danno endoteliale (trombomodulina, recettore endoteliale della proteina C), anticorpi antifosfolipidi, lupus anticoagulante, emocromo completo, test sierologici virali o microarray di microRNA.

I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto a suscettibilità dinamica utilizzando uno scanner 3.0-T per valutare CBF, CBV, MTT, numero e volume della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italia, 00189
        • University of Rome Sapienza
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sclerosi multipla recidivante-remittente e soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente, non trattati o trattati con sola terapia immunomodulante, in recidiva o in remissione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, con qualsiasi malattia neoplastica, ematologica, tiroidea, metabolica, trombotica o autoimmune, tossicodipendente o alcolista, in cura con farmaci immunosoppressori, steroidi o qualsiasi farmaco che interferisca con la coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM recidivante
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente e in recidiva, non trattati o trattati con sola terapia immunomodulante.
Test diagnostico: Prelievi di sangue ed elaborazione
Tecnica di perfusione DSC a 3.0-T MRI solo nei pazienti con SM
Altri nomi:
  • complemento C3, C4, C4a, C9, fibrinogeno, fattore VIII e X, D-dimero, proteina C, proteina S, antitrombina, aPTT, fattore II, fattore v-Willebrand, trombomodulina, recettore della proteina C endoteliale
Pazienti con SM in remissione
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente e in remissione, non trattati o trattati con sola terapia immunomodulante.
Test diagnostico: Prelievi di sangue ed elaborazione
Tecnica di perfusione DSC a 3.0-T MRI solo nei pazienti con SM
Altri nomi:
  • complemento C3, C4, C4a, C9, fibrinogeno, fattore VIII e X, D-dimero, proteina C, proteina S, antitrombina, aPTT, fattore II, fattore v-Willebrand, trombomodulina, recettore della proteina C endoteliale
Controlli sani
Soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso.
Test diagnostico: Prelievi di sangue ed elaborazione
Tecnica di perfusione DSC a 3.0-T MRI solo nei pazienti con SM
Altri nomi:
  • complemento C3, C4, C4a, C9, fibrinogeno, fattore VIII e X, D-dimero, proteina C, proteina S, antitrombina, aPTT, fattore II, fattore v-Willebrand, trombomodulina, recettore della proteina C endoteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattore VIII (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattore X (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
D-dimero (ng/ml)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proteina C (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proteina S (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fibrinogeno (mg/dl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
concentrazione plasmatica del fattore della coagulazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
complemento (mg/dl)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici della risonanza magnetica cerebrale alla risonanza magnetica DSC 3.0-T
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
flusso sanguigno cerebrale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti emodinamici della risonanza magnetica cerebrale alla risonanza magnetica DSC 3.0-T
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
volume ematico cerebrale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti emodinamici della risonanza magnetica cerebrale alla risonanza magnetica DSC 3.0-T
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo di transito medio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 972/17
  • PE-2013-02357745 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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