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Koagulation/Komplementaktivierung und zerebrale Hypoperfusion bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

19. Mai 2020 aktualisiert von: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute

Dies ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie. MS-Patienten (Gruppe 1: 30 Patienten im Rückfall; Gruppe 2: 30 Patienten in Remission) und alters-/geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (Gruppe 3: 30 Probanden) werden in die Studie aufgenommen. Der Grad der Behinderung der Patienten wird von EDSS und MSFC bewertet.

Patienten und Kontrollpersonen werden auf Koagulation/Komplement (C3, C4, C4a, C9, Fibrinogen, Faktor VIII und X, D-Dimer, Protein C, Protein S, Antithrombin, Faktor II, aPTT, von-Willebrand-Faktor) getestet. lösliche Marker für Endothelschäden (Thrombomodulin, Endothelial Protein C Receptor), Antiphospholipid-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, großes Blutbild, virale serologische Tests oder microRNA-Microarray.

Die Patienten werden einer dynamischen kontrastverstärkten Suszeptibilitäts-MRT mit einem 3,0-T-Scanner unterzogen, um CBF, CBV, MTT, Läsionszahl und -volumen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00189
        • University of Rome Sapienza
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, unbehandelt oder nur mit immunmodulatorischer Therapie behandelt, im Rückfall oder in Remission

Ausschlusskriterien:

  • schwanger, mit einer neoplastischen, hämatologischen, Schilddrüsen-, Stoffwechsel-, thrombotischen oder Autoimmunerkrankung, drogen- oder alkoholabhängig, mit Immunsuppressiva, Steroiden oder anderen Medikamenten behandelt, die die Blutgerinnung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schubförmiger MS
Patienten mit diagnostizierter schubförmig-remittierender Multipler Sklerose und im Rückfall, unbehandelt oder nur mit immunmodulatorischer Therapie behandelt.
Diagnosetest: Blutproben und -verarbeitung
DSC-Perfusionstechnik bei 3,0-T-MRT nur bei MS-Patienten
Andere Namen:
  • Komplement C3, C4, C4a, C9, Fibrinogen, Faktor VIII und X, D-Dimer, Protein C, Protein S, Antithrombin, aPTT, Faktor II, v-Willebrand-Faktor, Thrombomodulin, Endothelialer Protein-C-Rezeptor
Überweisende MS-Patienten
Patienten mit diagnostizierter schubförmig-remittierender Multipler Sklerose und in Remission, unbehandelt oder nur mit immunmodulatorischer Therapie behandelt.
Diagnosetest: Blutproben und -verarbeitung
DSC-Perfusionstechnik bei 3,0-T-MRT nur bei MS-Patienten
Andere Namen:
  • Komplement C3, C4, C4a, C9, Fibrinogen, Faktor VIII und X, D-Dimer, Protein C, Protein S, Antithrombin, aPTT, Faktor II, v-Willebrand-Faktor, Thrombomodulin, Endothelialer Protein-C-Rezeptor
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.
Diagnosetest: Blutproben und -verarbeitung
DSC-Perfusionstechnik bei 3,0-T-MRT nur bei MS-Patienten
Andere Namen:
  • Komplement C3, C4, C4a, C9, Fibrinogen, Faktor VIII und X, D-Dimer, Protein C, Protein S, Antithrombin, aPTT, Faktor II, v-Willebrand-Faktor, Thrombomodulin, Endothelialer Protein-C-Rezeptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Faktor VIII (%)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Faktor X (%)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
D-Dimer (ng/ml)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Protein C (%)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Protein S (%)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fibrinogen (mg/dl)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Plasmakonzentration des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplement (mg/dl)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen im Gehirn-MRT bei DSC 3,0-T-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gehirndurchblutung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hämodynamische Veränderungen im Gehirn-MRT bei DSC 3,0-T-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gehirnblutvolumen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hämodynamische Veränderungen im Gehirn-MRT bei DSC 3,0-T-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mittlere Transitzeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972/17
  • PE-2013-02357745 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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