Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koagulace/aktivace komplementu a cerebrální hypoperfuze u relabující-remitující roztroušené sklerózy

19. května 2020 aktualizováno: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou studii. Do studie budou zařazeni pacienti s RS (1° skupina: 30 pacientů v relapsu; 2° skupina: 30 pacientů v remisi) a zdravé kontroly odpovídající věku/pohlaví (3° skupina: 30 subjektů). Úroveň postižení pacientů bude hodnocena EDSS a MSFC.

Pacienti a kontroly budou testováni buď na koagulaci/komplement (C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII a X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, faktor II, aPTT, von-Willebrandův faktor), rozpustné markery poškození endotelu (trombomodulin, endoteliální receptor proteinu C), antifosfolipidové protilátky, lupus antikoagulans, kompletní krevní obraz, virové sérologické testy nebo microRNA microarray.

Pacienti podstoupí dynamickou susceptibilní kontrastní MRI s použitím 3,0-T skeneru k vyhodnocení CBF, CBV, MTT, počtu lézí a objemu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Itálie, 00189
        • University of Rome Sapienza
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou a zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza, neléčení nebo léčení pouze imunomodulační terapií, v relapsu nebo v remisi

Kritéria vyloučení:

  • těhotné, s jakýmkoli neoplastickým, hematologickým onemocněním, onemocněním štítné žlázy, metabolickým, trombotickým nebo autoimunitním onemocněním, závislé na drogách nebo alkoholu, léčené imunosupresivy, steroidy nebo jakýmikoli léky interferujícími s koagulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s relapsem RS
Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza a v relapsu, neléčení nebo léčení pouze imunomodulační terapií.
Diagnostický test: Vzorky krve a jejich zpracování
DSC perfuzní technika při 3,0-T MRI pouze u pacientů s RS
Ostatní jména:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII a X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrandův faktor, trombomodulin, endoteliální receptor proteinu C
Remitující pacienti s RS
Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza a v remisi, neléčení nebo léčení pouze imunomodulační terapií.
Diagnostický test: Vzorky krve a jejich zpracování
DSC perfuzní technika při 3,0-T MRI pouze u pacientů s RS
Ostatní jména:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII a X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrandův faktor, trombomodulin, endoteliální receptor proteinu C
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví.
Diagnostický test: Vzorky krve a jejich zpracování
DSC perfuzní technika při 3,0-T MRI pouze u pacientů s RS
Ostatní jména:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII a X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrandův faktor, trombomodulin, endoteliální receptor proteinu C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Faktor VIII (%)
ukončením studia v průměru 1 rok
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Faktor X (%)
ukončením studia v průměru 1 rok
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
D-dimer (ng/ml)
ukončením studia v průměru 1 rok
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Protein C (%)
ukončením studia v průměru 1 rok
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Protein S (%)
ukončením studia v průměru 1 rok
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Fibrinogen (mg/dl)
ukončením studia v průměru 1 rok
plazmatická koncentrace koagulačního faktoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
komplement (mg/dl)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny MRI mozku při DSC 3.0-T MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
průtok krve mozkem
ukončením studia v průměru 1 rok
Hemodynamické změny MRI mozku při DSC 3.0-T MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
objem mozkové krve
ukončením studia v průměru 1 rok
Hemodynamické změny MRI mozku při DSC 3.0-T MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
střední doba přepravy
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 972/17
  • PE-2013-02357745 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit