Koagulaatio/komplementtiaktivaatio ja aivojen hypoperfuusio relapsoivassa-remitoivassa MS-taudissa
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan MS-potilaat (1° ryhmä: 30 potilasta remissiossa; 2° ryhmä: 30 remissiossa olevaa potilasta) ja iän/sukupuolen mukaiset terveet kontrollit (3° ryhmä: 30 henkilöä). EDSS ja MSFC arvioivat potilaan vammaisuuden.
Potilailta ja kontrolleilta testataan joko hyytymistä/komplementtia (C3, C4, C4a, C9, fibrinogeeni, tekijä VIII ja X, D-dimeeri, proteiini C, proteiini S, antitrombiini, tekijä II, aPTT, von-Willebrand-tekijä), endoteelivaurion liukoiset markkerit (trombomoduliini, endoteeliproteiini C -reseptori), fosfolipidivasta-aineet, lupus-antikoagulantti, täydellinen verenkuva, virusserologiset määritykset tai mikroRNA-mikrosiru.
Potilaille tehdään dynaaminen herkkyyskontrastitehoste MRI käyttämällä 3.0-T-skanneria CBF:n, CBV:n, MTT:n, leesioiden lukumäärän ja tilavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Rome, Italia, 00189
- University of Rome Sapienza
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Relapsoituva-remittoiva multippeliskleroosipotilaat ja terveet koehenkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, joita ei ole hoidettu tai hoidettu vain immunomoduloivalla hoidolla, relapsissa tai remissiossa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, jolla on jokin neoplastinen, hematologinen, kilpirauhassairaus, metabolinen, tromboottinen tai autoimmuunisairaus, huume- tai alkoholiriippuvainen, hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, steroideilla tai millään hyytymistä häiritsevällä lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusiutuvat MS-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja jotka ovat uusiutumassa, hoitamattomia tai vain immunomoduloivalla hoidolla.
|
DSC-perfuusiotekniikka 3,0-T MRI:ssä vain MS-potilailla
Muut nimet:
|
|
Remitoituvat MS-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja remissiossa, hoitamattomina tai vain immunomoduloivalla hoidolla.
|
DSC-perfuusiotekniikka 3,0-T MRI:ssä vain MS-potilailla
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet kontrollihenkilöt.
|
DSC-perfuusiotekniikka 3,0-T MRI:ssä vain MS-potilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tekijä VIII (%)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tekijä X (%)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
D-dimeeri (ng/ml)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Proteiini C (%)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Proteiini S (%)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fibrinogeeni (mg/dl)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
hyytymistekijän pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
komplementti (mg/dl)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI hemodynaamiset muutokset DSC 3.0-T MRI:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aivojen verenkierto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivojen MRI hemodynaamiset muutokset DSC 3.0-T MRI:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
aivoveren tilavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aivojen MRI hemodynaamiset muutokset DSC 3.0-T MRI:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräinen kuljetusaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Koagulantit
- Tekijä VIII
- Antitrombiinit
- Proteiini C
- Proteiini S
- Täydennä C3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 972/17
- PE-2013-02357745 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .