Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulation/komplementaktivering och cerebral hypoperfusion vid återfallande-remitterande multipel skleros

19 maj 2020 uppdaterad av: Tatiana Koudriavtseva, Regina Elena Cancer Institute

Detta är en multicenter, prospektiv, kontrollerad studie. MS-patienter (1° grupp: 30 patienter i återfall; 2° grupp: 30 patienter i remission) och ålder/kön matchade friska kontroller (3° grupp: 30 försökspersoner) kommer att inkluderas i studien. Patienternas funktionsnedsättningsnivå kommer att utvärderas av EDSS och MSFC.

Patienter och kontroller kommer att testas för antingen koagulation/komplement (C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII och X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, faktor II, aPTT, von-Willebrand faktor), lösliga markörer för endotelskada (trombomodulin, endotelprotein C-receptor), antifosfolipidantikroppar, lupus antikoagulant, fullständigt blodvärde, virala serologiska analyser eller mikroRNA-mikroarray.

Patienterna kommer att genomgå dynamisk känslighet kontrastförstärkt MRT med en 3.0-T-skanner för att utvärdera CBF, CBV, MTT, lesionsantal och volym.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00189
        • University of Rome Sapienza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfall och förlöpande multipel skleros och friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnostiserade med skovförlöpande multipel skleros, obehandlade eller behandlade med endast immunmodulerande terapi, i skov eller i remission

Exklusions kriterier:

  • gravid, med någon neoplastisk, hematologisk, sköldkörtelsjukdom, metabolisk, trombotisk eller autoimmun sjukdom, drog- eller alkoholberoende, behandlad med immunsuppressiva läkemedel, steroider eller någon medicin som stör koagulationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återfallande MS-patienter
Patienter som diagnostiserats med skov-remitterande multipel skleros och i skov, obehandlade eller behandlade med endast immunmodulerande terapi.
Diagnostiskt test: Blodprover och bearbetning
DSC-perfusionsteknik vid 3,0-T MRI endast hos MS-patienter
Andra namn:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII och X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrand faktor, trombomodulin, endotelprotein C-receptor
Remitterande MS-patienter
Patienter med diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros och i remission, obehandlade eller behandlade med endast immunmodulerande terapi.
Diagnostiskt test: Blodprover och bearbetning
DSC-perfusionsteknik vid 3,0-T MRI endast hos MS-patienter
Andra namn:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII och X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrand faktor, trombomodulin, endotelprotein C-receptor
Friska kontroller
Ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner.
Diagnostiskt test: Blodprover och bearbetning
DSC-perfusionsteknik vid 3,0-T MRI endast hos MS-patienter
Andra namn:
  • komplement C3, C4, C4a, C9, fibrinogen, faktor VIII och X, D-dimer, protein C, protein S, antitrombin, aPTT, faktor II, v-Willebrand faktor, trombomodulin, endotelprotein C-receptor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Faktor VIII (%)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Faktor X (%)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
D-dimer (ng/ml)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Protein C (%)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Protein S (%)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fibrinogen (mg/dl)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
plasmakoncentration av koagulationsfaktor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
komplement (mg/dl)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-MR-hemodynamiska förändringar vid DSC 3.0-T-MR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
cerebralt blodflöde
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hjärn-MR-hemodynamiska förändringar vid DSC 3.0-T-MR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
cerebral blodvolym
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hjärn-MR-hemodynamiska förändringar vid DSC 3.0-T-MR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genomsnittlig transittid
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 972/17
  • PE-2013-02357745 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Blodprover och bearbetning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera